Niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur: vroege gecontroleerde mobilisatie in vergelijking met immobilisatie

Onderzoeksdoelstellingen Onderzoeken of vroege gecontroleerde mobilisatie van de enkel in week 3 tot 8 het functionele resultaat en het door de patiënt gerapporteerde resultaat beïnvloedt na behandeling van een acute achillespeesruptuur.

Onderzoeksopzet Type onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT). De randomisatie is computergebaseerd; ondoorzichtige enveloppen worden gebruikt. In totaal zullen 130 patiënten worden opgenomen.

Tijdschema De werving van patiënten voor het onderzoek begint op 1 november 2013. De verwachte studieperiode is 4-5 jaar; de werving zelf zal naar verwachting 2 jaar duren, op voorwaarde dat er gemiddeld 6 patiënten per maand worden geïncludeerd.

Opzet van de methode In het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, wordt de meerderheid van de patiënten met acute ATR niet-operatief behandeld. Op de spoedeisende hulp wordt gips aangebracht. Na 2 weken wordt het verband vervangen door een uitneembare orthese en is volledige gewichtsbelasting toegestaan.

Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek zullen - door middel van randomisatie - in een van de twee groepen worden geplaatst:

1. De interventiegroep: Moet vanaf het begin van week 3 gecontroleerde mobilisatie-oefeningen uitvoeren.
2. De controlegroep: In overeenstemming met het huidige behandelregime moeten de patiënten de laars altijd aanhouden en mogen ze de enkel niet bewegen.

Het behandelprotocol voor de twee groepen is vergelijkbaar wat betreft orthese, verwijderen van wiggen en gewichtsbelasting. Het enige verschil is dat patiënten in de interventiegroep instructies krijgen om enkeloefeningen te doen.

Naleving

De volgende maatregelen zullen worden genomen om de naleving binnen de groepen te waarborgen:

1. De interventiegroep: De patiënten krijgen trainingsdagboeken waarin ze hun training voor elk van de vijf dagelijkse trainingssessies zullen bijhouden.

2. De controlegroep: De orthese wordt verzegeld. Als de laars is verwijderd, kan deze worden geregistreerd.

   Blindering De artsen en fysiotherapeuten die de follow-up gaan uitvoeren, worden geblindeerd voor de ingreep. Dit wordt gegarandeerd omdat een projectverpleegkundige de leiding heeft over de randomisatie. De patiënten krijgen een direct telefoonnummer van de projectverpleegkundige, aangezien hij/zij tijdens de interventieperiode verantwoordelijk is voor behandelingsgerelateerde vragen en onderzoeken. Eventuele medische vragen worden besproken met een van de aangesloten artsen.

   Naonderzoeken in het kader van de studie Opvolging vindt plaats op 8 en 16 weken plus 6 en 12 maanden. Het primaire eindpunt van de studie is na 12 maanden.

   Populatie Patiënten die worden behandeld voor acute achillespeesruptuur in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet willen deelnemen, worden behandeld volgens het standaardregime (niet-operatief zonder vroegtijdig gecontroleerde beweging van het enkelgewricht).

   Aantal patiënten In elke groep zullen 65 patiënten worden opgenomen (130 patiënten in totaal). De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een klinisch relevant verschil van 10 punten in ATRS, een standaarddeviatie (SD) van 16 en een vermogen van 0,90 (tweezijdig). In eerder materiaal, met een volledig vergelijkbare populatie, vonden we een SD van 16 punten na 1 jaar na onderzoek. In elke groep zijn 54 patiënten nodig; vanwege het risico op uitval zullen in elke groep 65 patiënten worden opgenomen.

   Inclusiecriteria

   • Leeftijd 18-70 jaar.
   • Van de patiënt moet worden verwacht dat hij in staat is om revalidatie en postonderzoeken bij te wonen.
   • De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan.
   • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven. Uitsluitingscriteria
   • Voormalige ruptuur van één of beide achillespees(sen).
   • Eerdere operatie aan de achillespees.
   • Behandeling met fluorchinolonen in de afgelopen 6 maanden.
   • Tendinose behandeld met corticosteroïden (tabletten of injecties) in de afgelopen 6 maanden.
   • De patiënt is gediagnosticeerd met arteriële insufficiëntie in de benen.
   • Terminale ziekte of ernstige medische ziekte: ASA-score hoger dan of gelijk aan 3.
   • De ruimte tussen de breuk en de calcaneus is minder dan 1 cm.

   Gegevensregistratie

   Alle relevante gegevens worden vastgelegd in een speciaal ingerichte database. De gegevensregistratie wordt gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming.

   Primair eindpunt Het primaire eindpunt wordt na 12 maanden geëvalueerd.

   ATRS: Achillespees Totale Rupture Score 25 Een door de patiënt gerapporteerde validatiescore is ontwikkeld om symptomen en fysieke activiteit te beoordelen na behandeling van een achillespeesruptuur.

   Secundaire eindpunten

   Heel-rise werktest: duurtest waarbij de patiënt op één been staat en de hiel op en neer tilt tot uitputting. Het aantal en de hoogte van de hielverhogingen worden geteld en gemeten. De resultaten worden vervolgens vergeleken met het gewicht van de patiënt en het totale werk wordt geschat. Het meetsysteem MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noorwegen) wordt gebruikt 25.

   Single heel-rise test: De patiënt staat met de voet in de neutrale stand. Er wordt geregistreerd of de patiënt in staat is om een ​​enkele hielstijging op het geblesseerde been te maken. De hielverhoging is geldig als de hiel minimaal 2 cm kan worden opgetild met gestrekte knie. Het meetsysteem MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noorwegen) wordt gebruikt 26.

   Echografie: de lengte tussen de calcaneus en de distale punt van de mediale kop van de gastrocnemius-spier.

   Amlangs echografie classificatie 27.

   Kosteneffectiviteitsanalyse: er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd waarbij de twee behandelprotocollen worden vergeleken.

   DVT-screening: echo voor diepe veneuze trombose (DVT) wordt uitgevoerd na 2 en 8 weken.

   Omtrek kuit: De omtrek van de kuit wordt na 16 weken gemeten op het breedste punt aan de geblesseerde zijde. De afstand van dit punt tot de onderkant van de patella wordt gemeten in centimeters. De afstand wordt gebruikt om de omtrek van het gezonde been te meten en voor alle volgende metingen tijdens de proef.

   Re-ruptur (RR): Het wordt geregistreerd als de pees tijdens de proefperiode opnieuw scheurt.

   Werk: Zwaar lichamelijk werk met zwaar tillen, traplopen of het beklimmen van een ladder. Bijv. metselaar, stratenmaker, timmerman, vuilnisman, postbode.

   Matig fysiek werk waarbij veel gewandeld wordt. Bijv. verkoper, winkelbediende, verpleegster.

   Licht lichamelijk werk waarbij alleen licht gelopen wordt. Bijv. kantoorwerk

   Weer aan het werk: Er wordt geregistreerd hoeveel dagen er zijn verstreken voordat het werk deeltijds en voltijds wordt hervat.

   Sport: Doet de patiënt aan sport? Zo ja, wat voor soort, hoeveel uur gemiddeld per week en op welk niveau (professioneel, amateur, sporter).

   Hervatting van de sport: Er wordt geregistreerd hoeveel dagen er zijn verstreken voordat de sportactiviteiten worden hervat en hoeveel dagen er zijn verstreken voordat de sportactiviteiten een premorbide niveau bereiken.

   Gezondheidsinformatie: Voormalige ziekte in of rond de achillespees, reumatische aandoening, dominant been.

   Andere gegevens: leeftijd, Cpr.nr., andere stamgegevens die nodig zijn om de patiënt te identificeren en terug te bellen voor naonderzoek.

   De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

   Patiënten zijn gedekt door de patiëntenverzekering van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen Hvidovre.

   Het protocol, de patiënteninformatie en de toestemmingsverklaring moeten worden goedgekeurd door de National Committee on Health Research Ethics voordat de opname van patiënten kan beginnen.

   De projectmanager is verantwoordelijk voor het informeren van de National Committee on Health Research Ethics over kritieke ongewenste voorvallen en/of belangrijke wijzigingen in het protocol. Alle correspondentie wordt gearchiveerd door de projectmanager.

   Toestemmingsverklaring Alle patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. De opname vindt plaats nadat een toestemmingsverklaring is verkregen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoekers om patiënten uitgebreide mondelinge en schriftelijke informatie te verstrekken over het verloop van de studie, het doel, de mogelijke risico's en voordelen.

   Statistieken

   De twee groepen worden beschrijvend beschreven met betrekking tot demografische parameters en primaire en secundaire eindpunten, zoals hierboven beschreven in de paragraaf "Gegevensregistratie". Vergelijking van de primaire en secundaire uitkomsten van beide groepen wordt gedaan door relevante statistieken te gebruiken volgens de kenmerken van de variabelen en indien nodig de normale verdeling. Binnen elke groep wordt de verandering van de uitkomsten in de loop van de tijd beschreven.

   De onderzoeksgroep

   De studie wordt uitgevoerd als samenwerking tussen de onderzoekseenheid, Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) en de afdeling Fysiotherapie en Ergotherapie, beide in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.

   Data-analyse en schrijven van artikelen De data-analyse en het opstellen van artikelen wordt gedaan door de projectleider en laatste auteur. De projectgroep wordt regelmatig bij het proces betrokken.

   Economische omstandigheden

   De studie wordt gefinancierd door de afdeling Orthopedische Chirurgie en de afdeling Fysiotherapie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.

   De projectgroep heeft het onderzoek zelfstandig geïnitieerd. Patiënten ontvangen geen vergoeding voor deelname.

   Publicatie Naar verwachting zal het onderzoek worden gepubliceerd in een internationaal, high-impact tijdschrift. Daarnaast zullen we ernaar streven om de resultaten gepresenteerd te krijgen op zowel nationale als internationale medische congressen. De resultaten zullen ook online en in andere relevante media worden gepubliceerd.