Trattamento incruento della rottura acuta del tendine di Achille: mobilizzazione controllata precoce rispetto all'immobilizzazione

Obiettivi dello studio Indagare se la mobilizzazione precoce controllata della caviglia nella settimana da 3 a 8 influisce sull'esito funzionale e sull'esito riportato dal paziente dopo il trattamento della rottura acuta del tendine di Achille.

Disegno dello studio Tipo di studio Lo studio viene eseguito come studio in singolo cieco, randomizzato e controllato (RCT). La randomizzazione è basata su computer; vengono utilizzate buste opache. In totale saranno inclusi 130 pazienti.

Calendario Il reclutamento dei pazienti per lo studio inizia il 1° novembre 2013. Il periodo di studio previsto è di 4-5 anni; il reclutamento stesso dovrebbe durare 2 anni, a condizione che sia inclusa una media di 6 pazienti al mese.

Impostazione del metodo Al Copenhagen University Hospital Hvidovre la maggior parte dei pazienti con ATR acuta viene trattata in modo incruento. Viene applicato un gesso al pronto soccorso. Dopo 2 settimane la benda viene sostituita con un'ortesi rimovibile e viene consentito il carico completo.

I pazienti che sceglieranno di partecipare alla sperimentazione saranno - tramite randomizzazione - inseriti in uno dei due gruppi:

1. Il gruppo di intervento: deve eseguire esercizi di mobilizzazione controllata dall'inizio della settimana 3.
2. Il gruppo di controllo: in linea con l'attuale regime di trattamento, i pazienti devono sempre indossare lo stivale e non possono muovere la caviglia.

Il protocollo di trattamento per i due gruppi è simile per quanto riguarda l'ortesi, la rimozione dei cunei e il carico. L'unica differenza è che i pazienti nel gruppo di intervento sono istruiti a fare esercizio alla caviglia.

Conformità

Saranno adottate le seguenti misure per garantire la conformità all'interno dei gruppi:

1. Il gruppo di intervento: i pazienti saranno dotati di diari di allenamento in cui registreranno il loro allenamento per ciascuna delle cinque sessioni di allenamento giornaliere.

2. Il gruppo di controllo: l'ortesi sarà sigillata. Se lo stivale viene rimosso, può essere registrato.

   Accecamento I medici ei fisioterapisti che condurranno il follow-up saranno all'oscuro dell'intervento. Ciò è garantito poiché un'infermiera di progetto sarà responsabile della randomizzazione. Ai pazienti verrà fornito un numero di telefono diretto per l'infermiere del progetto, in quanto sarà responsabile delle domande e delle richieste relative al trattamento durante il periodo di intervento. Eventuali domande mediche saranno discusse con uno dei medici affiliati.

   Post-esami in relazione allo studio Il follow-up viene effettuato a 8 e 16 settimane più a 6 e 12 mesi. L'endpoint primario dello studio è al segno di 12 mesi.

   Popolazione Pazienti trattati per rottura acuta del tendine d'Achille presso l'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non desiderano partecipare vengono trattati secondo il regime standard (non operatorio senza movimento controllato precoce dell'articolazione della caviglia).

   Numero di pazienti Saranno inclusi 65 pazienti in ciascun gruppo (130 pazienti in totale). Il calcolo della dimensione del campione si basa su una differenza clinica rilevante di 10 punti in ATRS, una deviazione standard (SD) di 16 e una potenza di 0,90 (a due code). In un materiale precedente, con una popolazione completamente comparabile, abbiamo trovato una SD di 16 punti a 1 anno dopo l'esame. 54 pazienti sono richiesti in ciascun gruppo; a causa del rischio di abbandono 65 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo.

   Criterio di inclusione

   • Età 18-70 anni.
   • Ci si deve aspettare che il paziente sia in grado di frequentare la riabilitazione e gli esami post-esame.
   • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
   • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato. Criteri di esclusione
   • Precedente rottura di uno o entrambi i tendini di Achille.
   • Pregresso intervento chirurgico al tendine d'Achille.
   • Trattamento con fluorochinoloni negli ultimi 6 mesi.
   • Tendinosi trattata con corticosteroidi (compresse o iniezioni) negli ultimi 6 mesi.
   • Al paziente è stata diagnosticata un'insufficienza arteriosa alle gambe.
   • Malattia terminale o malattia medica grave: punteggio ASA superiore o uguale a 3.
   • Lo spazio tra la rottura e il calcagno è inferiore a 1 cm.

   Registrazione dati

   Tutti i dati rilevanti vengono registrati in un database appositamente progettato. La registrazione dei dati sarà comunicata all'Agenzia danese per la protezione dei dati.

   Endpoint primario L'endpoint primario viene valutato a 12 mesi.

   ATRS: Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille 25 Un paziente ha riportato un punteggio di convalida sviluppato per valutare i sintomi e l'attività fisica dopo il trattamento per la rottura del tendine d'Achille.

   Endpoint secondari

   Test di lavoro del sollevamento del tallone: ​​test di resistenza in cui il paziente sta su una gamba e solleva il tallone su e giù fino allo sfinimento. Si contano e si misurano il numero e l'altezza delle alzate. I risultati vengono quindi confrontati con il peso del paziente e viene stimato il lavoro totale. Viene utilizzato il sistema di misurazione MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvegia) 25.

   Test di sollevamento del tallone singolo: il paziente sta in piedi con il piede in posizione neutra. Viene registrato se il paziente è in grado di sollevare un solo tallone sulla gamba ferita. Il sollevamento del tallone è riconosciuto se il tallone può essere sollevato di almeno 2 cm con il ginocchio teso. Viene utilizzato il sistema di misurazione MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvegia) 26.

   Ultrasuoni: la lunghezza tra il calcagno e la punta distale del capo mediale del muscolo gastrocnemio.

   Classificazione ecografica Amlangs 27.

   Analisi dell'efficacia dei costi: verrà eseguita un'analisi dell'efficacia dei costi confrontando i due protocolli di trattamento.

   Screening TVP: l'ecografia per la trombosi venosa profonda (TVP) verrà eseguita dopo 2 e 8 settimane.

   Perimetro del polpaccio: il perimetro del polpaccio viene misurato nel punto più largo del lato infortunato dopo 16 settimane. La distanza da questo punto al bordo inferiore della rotula è misurata in centimetri. La distanza viene utilizzata per misurare il perimetro sulla gamba sana e per tutte le misurazioni successive durante la prova.

   Re-ruptur (RR): Viene registrato se il tendine si rompe durante il periodo di prova.

   Lavoro: duro lavoro fisico che comporta sollevamento di carichi pesanti, salire le scale o salire la scala. Per esempio. muratore, pavimentatore, carpentiere, spazzino, postino.

   Lavoro fisico moderato che comporta molte camminate. Per esempio. commessa, commessa, infermiera.

   Lavoro fisico leggero che comporta solo una camminata leggera. Per esempio. lavoro d'ufficio

   Ritorno al lavoro: viene registrato quanti giorni sono trascorsi prima che il lavoro sia ripreso part-time e full-time.

   Sport: il paziente fa sport? Se sì, di che tipo, quante ore settimanali in media ea che livello (professionista, dilettante, atleta).

   Ritorno allo sport: vengono registrati quanti giorni sono trascorsi prima che le attività sportive siano riprese e quanti giorni sono trascorsi prima che le attività sportive raggiungano un livello premorboso.

   Informazioni sanitarie: precedente malattia al tendine d'Achille o attorno a essa, malattia reumatica, gamba dominante.

   Altri dati: Età, Cpr.nr., altri dati anagrafici necessari per identificare e richiamare il paziente per le visite post-visite.

   Lo studio è condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

   I pazienti sono coperti dall'assicurazione per i pazienti del Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   Il protocollo, le informazioni sul paziente e la dichiarazione di consenso devono essere approvati dal Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria prima che inizi l'inclusione dei pazienti.

   Il responsabile del progetto è responsabile di informare il Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria di qualsiasi evento avverso critico e/o modifiche importanti del protocollo. Tutta la corrispondenza sarà archiviata dal project manager.

   Dichiarazione di consenso Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte relative allo studio. L'inserimento avverrà dopo l'ottenimento di una dichiarazione di consenso. È responsabilità degli investigatori fornire ai pazienti informazioni verbali e scritte complete riguardanti il ​​corso dello studio, lo scopo, i potenziali rischi e benefici.

   Statistiche

   I due gruppi sono descritti in modo descrittivo per quanto riguarda i parametri demografici nonché gli endpoint primari e secondari come descritto sopra nel paragrafo "Registrazione dei dati". Il confronto degli esiti primari e secondari di entrambi i gruppi viene effettuato utilizzando statistiche pertinenti secondo le caratteristiche delle variabili e, se necessario, la distribuzione normale. Il cambiamento dei risultati in un periodo di tempo è descritto all'interno di ciascun gruppo.

   Il gruppo di ricerca

   Lo studio è condotto in collaborazione tra l'unità di ricerca, Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) e il Dipartimento di terapia fisica e occupazionale, entrambi presso l'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre.

   Analisi dei dati e stesura articoli L'analisi dei dati e la stesura degli articoli sono a cura del project manager e dell'ultimo autore. Il gruppo di progetto è regolarmente coinvolto nel processo.

   Condizioni economiche

   Lo studio è finanziato dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e dal Dipartimento di Fisioterapia, Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   Il gruppo di progetto ha avviato autonomamente lo studio. I pazienti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione.

   Pubblicazione Si prevede che lo studio sarà pubblicato su una rivista internazionale di grande impatto. Cercheremo inoltre di presentare i risultati a convegni medici nazionali e internazionali. I risultati saranno anche pubblicati online e su altri media pertinenti.