급성 아킬레스건 파열의 비수술적 치료

연구 목적 3주에서 8주 사이에 발목의 조기 통제된 동원이 기능적 결과에 영향을 미치고 환자가 급성 아킬레스건 파열 치료 후 결과를 보고했는지 조사합니다.

연구 설계 연구 유형 연구는 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행됩니다. 무작위화는 컴퓨터 기반입니다. 불투명 봉투가 사용됩니다. 총 130명의 환자가 포함될 것입니다.

시간표 연구를 위한 환자 모집은 2013년 11월 1일에 시작됩니다. 예상 연구 기간은 4-5년입니다. 모집 자체는 월 평균 6명의 환자가 포함된다면 2년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다.

방법 설정 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre에서는 대부분의 급성 ATR 환자가 비수술적 치료를 받습니다. 응급실에서는 캐스트가 적용됩니다. 2주 후 붕대는 탈착식 보조기로 교체하고 완전한 체중 부하가 허용됩니다.

시험에 참여하기로 선택한 환자는 무작위 배정을 통해 다음 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.

1. 개입 그룹: 3주차 시작부터 통제된 동원 운동을 수행해야 합니다.
2. 대조군: 현재 치료 요법에 따라 환자는 항상 부츠를 신고 있어야 하며 발목을 움직일 수 없습니다.

두 그룹의 치료 프로토콜은 보조기, 쐐기 제거 및 체중 부하와 관련하여 유사합니다. 유일한 차이점은 개입 그룹의 환자에게 발목 운동을 지시한다는 것입니다.

규정 준수

그룹 내에서 규정 준수를 보장하기 위해 다음과 같은 조치가 취해집니다.

1. 개입 그룹: 환자는 5개의 매일 훈련 세션 각각에 대한 훈련을 기록할 훈련 일지를 갖추게 됩니다.

2. 대조군: 보조기가 봉인됩니다. 부트가 제거되면 등록할 수 있습니다.

   맹검 후속 조치를 수행할 의사와 물리 치료사는 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이는 프로젝트 간호사가 무작위화를 담당하므로 보장됩니다. 환자는 개입 기간 동안 치료 관련 질문 및 문의를 담당할 프로젝트 간호사의 직통 전화번호를 받게 됩니다. 잠재적인 의학적 질문은 소속 의사 중 한 명과 논의할 것입니다.

   연구와 관련된 사후 검사 후속 조치는 8주 및 16주 + 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 12개월 표시입니다.

   인구 코펜하겐 대학병원 Hvidovre에서 급성 아킬레스건 파열로 치료를 받고 있는 환자들. 포함 기준을 충족하지만 참여를 원하지 않는 환자는 표준 요법에 따라 치료됩니다(발목 관절의 조기 제어 움직임 없이 비수술).

   환자 수 65명의 환자가 각 그룹에 포함됩니다(총 130명의 환자). 샘플 크기 계산은 ATRS에서 10포인트의 임상 관련 차이, 16의 표준 편차(SD) 및 0.90의 검정력(양측)을 기반으로 합니다. 완전히 비교 가능한 모집단이 포함된 이전 자료에서 검사 후 1년에 16점의 SD를 발견했습니다. 각 그룹에는 54명의 환자가 필요합니다. 탈락 위험으로 인해 65명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다.

   포함 기준

   • 18-70세.
   • 환자는 재활 및 사후 검사에 참석할 수 있어야 합니다.
   • 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
   • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 제외 기준
   • 한쪽 또는 양쪽 아킬레스 건의 이전 파열.
   • 아킬레스 건에 대한 이전 수술.
   • 지난 6개월 이내의 플루오로퀴놀론 치료.
   • 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드(정제 또는 주사제)로 치료된 건염.
   • 환자는 다리의 동맥 부전 진단을 받았습니다.
   • 불치병 또는 중증 질환: ASA 점수가 3 이상입니다.
   • 파열과 종골 사이의 공간은 1cm 미만입니다.

   데이터 등록

   모든 관련 데이터는 특별히 설계된 데이터베이스에 기록됩니다. 데이터 등록은 덴마크 데이터 보호 기관에 보고됩니다.

   1차 종료점 1차 종료점은 12개월에 평가됩니다.

   ATRS: 아킬레스건 총 파열 점수 25 한 환자는 아킬레스건 파열 치료 후 증상과 신체 활동을 평가하기 위해 개발된 검증 점수를 보고했습니다.

   보조 끝점

   발뒤꿈치 올리기 작업 검사: 환자가 한쪽 다리로 서서 발꿈치를 위아래로 지칠 때까지 들어 올리는 지구력 검사. 발뒤꿈치 상승의 수와 높이를 세고 측정합니다. 그런 다음 결과를 환자의 체중과 비교하고 총 작업량을 추정합니다. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, 노르웨이 오슬로) 측정 시스템이 사용됩니다 25.

   단일 발뒤꿈치 상승 검사: 환자는 발을 중립 위치에 놓고 서 있습니다. 환자가 부상당한 다리에서 한 번의 발뒤꿈치 상승을 할 수 있는지 여부를 기록합니다. 무릎을 편 상태에서 발뒤꿈치를 2cm 이상 들어 올릴 수 있으면 발뒤꿈치 상승으로 인정합니다. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, 노르웨이 오슬로) 측정 시스템이 사용됩니다 26.

   초음파: 종골과 비복근 내측 머리의 말단부 사이의 길이.

   Amlangs 초음파 분류 27.

   비용 효율성 분석: 두 치료 프로토콜을 비교하는 비용 효율성 분석이 수행됩니다.

   DVT 스크리닝: 심부정맥혈전증(DVT)에 대한 초음파는 2주 및 8주 후에 시행됩니다.

   종아리 둘레: 종아리 둘레는 16주 후 부상당한 쪽에서 가장 넓은 지점에서 측정합니다. 이 지점에서 슬개골 아래쪽 가장자리까지의 거리는 센티미터 단위로 측정됩니다. 이 거리는 건강한 다리의 둘레를 측정하고 시험 중 모든 후속 측정에 사용됩니다.

   재파열(RR): 시험 기간 동안 힘줄이 재파열되면 등록됩니다.

   작업: 무거운 물건 들기, 계단 오르기 또는 사다리 오르기와 관련된 고된 육체 노동. 예를 들어 벽돌공, 패비어, 목수, 쓰레기 집배원, 우체부.

   많이 걷는 중등도 육체 노동. 예를 들어 점원, 점원, 간호사.

   가벼운 걷기만 하는 가벼운 육체 노동. 예를 들어 사무

   업무복귀 : 파트타임과 풀타임으로 업무를 재개하기까지 며칠이 경과했는지를 기록합니다.

   스포츠: 환자가 스포츠를 합니까? 그렇다면 어떤 종류, 주당 평균 몇 시간, 어느 수준(프로, 아마추어, 운동가)입니까?

   스포츠 복귀: 스포츠 활동이 재개되기까지 며칠이 지났고 스포츠 활동이 병전 수준에 도달하기까지 며칠이 지났는지 기록됩니다.

   건강 정보: 이전에 아킬레스건 내부 또는 주변의 질병, 류마티스 질환, 우세한 다리.

   기타 데이터: 연령, Cpr.nr., 사후 검사를 위해 환자를 식별하고 콜백하는 데 필요한 기타 마스터 데이터.

   이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.

   환자는 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre의 환자 보험에 의해 보장됩니다.

   프로토콜과 환자 정보 및 동의 선언은 환자 포함이 시작되기 전에 국가 보건 연구 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.

   프로젝트 관리자는 중대한 부작용 및/또는 프로토콜의 주요 변경 사항을 국가 보건 연구 윤리 위원회에 알릴 책임이 있습니다. 모든 서신은 프로젝트 관리자가 제출합니다.

   동의 선언 모든 환자는 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 포함은 동의 선언을 얻은 후에 이루어집니다. 환자에게 연구 과정, 목적, 잠재적 위험 및 이점에 관한 포괄적인 구두 및 서면 정보를 제공하는 것은 연구자의 책임입니다.

   통계

   두 그룹은 위의 "데이터 등록" 단락에 설명된 대로 인구통계학적 매개변수와 기본 및 보조 종료점에 대해 설명적으로 설명됩니다. 두 그룹의 1차 결과와 2차 결과의 비교는 변수의 특성에 따라 관련 통계를 사용하고 필요한 경우 정규 분포를 사용하여 수행됩니다. 일정 기간 동안 결과의 변화는 각 그룹 내에서 설명됩니다.

   연구 그룹

   이 연구는 연구 단위인 Clinical Orthopaedic Research Hvidovre(www.corh.dk) 간의 공동 작업으로 수행됩니다. 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre의 물리 및 작업 치료과.

   데이터 분석 및 기사 작성 데이터 분석 및 기사 작성은 프로젝트 관리자 및 최종 작성자가 수행합니다. 프로젝트 그룹은 정기적으로 프로세스에 참여합니다.

   경제 상황

   이 연구는 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre의 정형외과와 물리치료과에서 자금을 지원합니다.

   프로젝트 그룹은 독립적으로 연구를 시작했습니다. 환자는 참가비를 받지 않습니다.

   출판 이 연구는 영향력이 큰 국제 저널에 게재될 것으로 예상됩니다. 또한 국내 및 국제 의학 대회에서 결과를 발표할 수 있도록 노력할 것입니다. 결과는 온라인 및 기타 관련 매체에도 게시됩니다.