Tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles: movilización temprana controlada en comparación con la inmovilización

Objetivos del estudio Investigar si la movilización temprana controlada del tobillo en la semana 3 a 8 afecta el resultado funcional y el resultado informado por el paciente después del tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles.

Diseño del estudio Tipo de estudio El estudio se realiza como un ensayo controlado (RCT) aleatorizado, simple ciego. La aleatorización está basada en computadora; Se utilizan sobres opacos. En total se incluirán 130 pacientes.

Cronograma El reclutamiento de pacientes para el estudio comienza el 1 de noviembre de 2013. El período de estudio esperado es de 4-5 años; se espera que el reclutamiento en sí dure 2 años, siempre que se incluya un promedio de 6 pacientes por mes.

Configuración del método En el Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague, la mayoría de los pacientes con ATR aguda son tratados de forma conservadora. Se aplica un yeso en la sala de emergencias. Después de 2 semanas, se cambia el vendaje por una órtesis removible y se permite la carga completa.

Los pacientes que decidan participar en el ensayo serán colocados, a través de la aleatorización, en uno de los dos grupos:

1. El grupo de intervención: Debe realizar ejercicios de movilización controlada desde el inicio de la semana 3.
2. El grupo de control: De acuerdo con el régimen de tratamiento actual, los pacientes deben mantener la bota puesta en todo momento y no se les permite mover el tobillo.

El protocolo de tratamiento para los dos grupos es similar en cuanto a ortesis, eliminación de cuñas y soporte de peso. La única diferencia es que a los pacientes del grupo de intervención se les indica que hagan ejercicios de tobillo.

Cumplimiento

Se tomarán las siguientes medidas para asegurar el cumplimiento dentro de los grupos:

1. El grupo de intervención: Los pacientes estarán equipados con diarios de entrenamiento en los que registrarán su entrenamiento para cada una de las cinco sesiones diarias de entrenamiento.

2. El grupo de control: La órtesis será sellada. Si se quita la bota, se puede registrar.

   Cegamiento Los médicos y fisioterapeutas que realizarán el seguimiento estarán cegados a la intervención. Esto está garantizado ya que una enfermera del proyecto estará a cargo de la aleatorización. Los pacientes recibirán un número de teléfono directo para la Enfermera del Proyecto, ya que él / ella estará a cargo de las preguntas y consultas relacionadas con el tratamiento durante el período de intervención. Las consultas médicas potenciales se discutirán con uno de los médicos afiliados.

   Exámenes posteriores en relación con el estudio El seguimiento se realiza a las 8 y 16 semanas más 6 y 12 meses. El punto final primario del estudio está en la marca de 12 meses.

   Población Pacientes tratados por rotura aguda del tendón de Aquiles en el Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero que no desean participar son tratados según el régimen estándar (no quirúrgicamente sin movimiento controlado temprano de la articulación del tobillo).

   Número de pacientes Se incluirán 65 pacientes en cada grupo (un total de 130 pacientes). El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una diferencia clínicamente relevante de 10 puntos en ATRS, una desviación estándar (DE) de 16 y una potencia de 0,90 (bilateral). En un material anterior, con una población totalmente comparable, encontramos una DE de 16 puntos al año post-examen. se requieren 54 pacientes en cada grupo; debido al riesgo de abandono se incluirán 65 pacientes en cada grupo.

   Criterios de inclusión

   • Edad 18-70 años.
   • Se debe esperar que el paciente pueda asistir a la rehabilitación y a los exámenes posteriores.
   • El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
   • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado. Criterio de exclusión
   • Rotura anterior de uno o ambos tendones de Aquiles.
   • Cirugía previa en el tendón de Aquiles.
   • Tratamiento con fluoroquinolonas en los últimos 6 meses.
   • Tendinosis tratada con corticoides (tabletas o inyecciones) en los últimos 6 meses.
   • El paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia arterial en las piernas.
   • Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntuación ASA mayor o igual a 3.
   • El espacio entre la rotura y el calcáneo es inferior a 1 cm.

   Registro de datos

   Todos los datos relevantes se registran en una base de datos especialmente diseñada. El registro de datos se informará a la Agencia Danesa de Protección de Datos.

   Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal se evalúa a los 12 meses.

   ATRS: puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles 25 Un puntaje de validación informado por el paciente desarrollado para evaluar los síntomas y la actividad física después del tratamiento para la ruptura del tendón de Aquiles.

   Criterios de valoración secundarios

   Prueba de trabajo de elevación del talón: prueba de resistencia donde el paciente se para sobre una pierna y levanta el talón hacia arriba y hacia abajo hasta el agotamiento. El número y la altura de las elevaciones del talón se cuentan y miden. Luego, los resultados se comparan con el peso del paciente y se estima el trabajo total. Se utiliza el sistema de medición MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noruega) 25.

   Prueba de elevación del talón simple: el paciente se coloca de pie con el pie en posición neutra. Se registra si el paciente es capaz de hacer una sola elevación del talón en la pierna lesionada. La elevación del talón se reconoce si el talón se puede levantar al menos 2 cm con la rodilla estirada. Se utiliza el sistema de medición MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noruega) 26.

   Ultrasonido: La longitud entre el calcáneo y la punta distal de la cabeza medial del músculo gastrocnemio.

   Clasificación ecográfica Amlangs 27.

   Análisis de rentabilidad: se realizará un análisis de rentabilidad comparando los dos protocolos de tratamiento.

   Detección de TVP: se realizará una ecografía para la trombosis venosa profunda (TVP) después de 2 y 8 semanas.

   Perímetro de la pantorrilla: El perímetro de la pantorrilla se mide en el punto más ancho del lado lesionado después de 16 semanas. La distancia desde este punto hasta el borde inferior de la rótula se mide en centímetros. La distancia se utiliza para medir el perímetro de la pierna sana y para todas las mediciones posteriores durante la prueba.

   Re-ruptur (RR): Se registra si el tendón se vuelve a romper durante el período de prueba.

   Trabajo: Trabajo físico duro que implica levantar objetos pesados, subir escaleras o escalar. P.ej. albañil, pavimentador, carpintero, basurero, cartero.

   Trabajo físico moderado que implica caminar mucho. P.ej. vendedor, dependienta, enfermera.

   Trabajo físico ligero que solo implica caminar ligero. P.ej. trabajo de oficina

   Regreso al trabajo: Se registra cuántos días han pasado antes de que se reanude el trabajo a tiempo parcial y a tiempo completo.

   Deporte: ¿Hace deporte el paciente? En caso afirmativo, de qué tipo, cuántas horas por semana en promedio y en qué nivel (profesional, aficionado, deportista).

   Regreso al deporte: Se registra cuántos días han pasado antes de que se reanude la actividad deportiva y cuántos días han pasado antes de que la actividad deportiva alcance un nivel premórbido.

   Información de salud: enfermedad anterior en o alrededor del tendón de Aquiles, enfermedad reumática, pierna dominante.

   Otros datos: Edad, Cpr.nr., otros datos maestros necesarios para identificar y volver a llamar al paciente para exámenes posteriores.

   El estudio se lleva a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

   Los pacientes están cubiertos por el seguro de pacientes del Hospital Universitario de Copenhague Hvidovre.

   El protocolo, así como la información del paciente y la declaración de consentimiento, deben ser aprobados por el Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud antes de que comience la inclusión de pacientes.

   El director del proyecto es responsable de informar al Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud sobre cualquier evento adverso crítico y/o cambios importantes en el protocolo. Toda la correspondencia será archivada por el director del proyecto.

   Declaración de consentimiento Todos los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio. La inclusión se producirá previa obtención de una declaración de consentimiento. Es responsabilidad de los investigadores proporcionar a los pacientes información verbal y escrita completa sobre el curso del estudio, el propósito, los riesgos potenciales y los beneficios.

   Estadísticas

   Los dos grupos se describen de forma descriptiva con respecto a los parámetros demográficos, así como los criterios de valoración primarios y secundarios, como se describe anteriormente en el párrafo "Registro de datos". La comparación de los resultados primarios y secundarios de ambos grupos se realiza utilizando estadísticos relevantes según las características de las variables y si es necesario la distribución normal. El cambio de los resultados durante un período de tiempo se describe dentro de cada grupo.

   el grupo de investigacion

   El estudio se lleva a cabo como una colaboración entre la unidad de investigación Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) y el Departamento de Terapia Física y Ocupacional, ambos en el Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague.

   Análisis de datos y redacción de artículos El análisis de datos y la redacción de artículos son realizados por el director del proyecto y el último autor. El grupo del proyecto participa regularmente en el proceso.

   Condiciones económicas

   El estudio está financiado por el Departamento de Cirugía Ortopédica y el Departamento de Fisioterapia del Hospital Universitario de Copenhague Hvidovre.

   El grupo del proyecto ha iniciado el estudio de forma independiente. Los pacientes no recibirán ninguna tarifa por participar.

   Publicación Se espera que el estudio sea publicado en una revista internacional de alto impacto. Además, buscaremos que los resultados se presenten en convenciones médicas tanto nacionales como internacionales. Los resultados también se publicarán en línea y en otros medios relevantes.