Nieoperacyjne leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa: wczesna kontrolowana mobilizacja w porównaniu z unieruchomieniem

Cele badania Zbadanie, czy wczesna kontrolowana mobilizacja stawu skokowego w 3. do 8. tygodniu wpływa na wyniki czynnościowe i wyniki zgłaszane przez pacjentów po leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.

Projekt badania Rodzaj badania Badanie jest przeprowadzane jako randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z pojedynczą ślepą próbą. Randomizacja jest oparta na komputerze; używane są koperty nieprzezroczyste. Łącznie objętych zostanie 130 pacjentów.

Harmonogram Rekrutacja pacjentów do badania rozpoczyna się 1 listopada 2013 r. Przewidywany okres studiów to 4-5 lat; sama rekrutacja ma trwać 2 lata, pod warunkiem, że miesięcznie obejmie średnio 6 pacjentów.

Konfiguracja metody W Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre większość pacjentów z ostrym ATR leczy się nieoperacyjnie. W izbie przyjęć stosuje się gips. Po 2 tygodniach bandaż zmienia się na wyjmowaną ortezę i dopuszcza się pełne obciążenie.

Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną – w drodze randomizacji – umieszczeni w jednej z dwóch grup:

1. Grupa interwencyjna: musi wykonywać kontrolowane ćwiczenia mobilizacyjne od początku 3. tygodnia.
2. Grupa kontrolna: Zgodnie z obowiązującym schematem leczenia pacjenci muszą cały czas nosić but i nie mogą ruszać stawem skokowym.

Protokół leczenia dla obu grup jest podobny w zakresie ortezy, usuwania klinów i obciążania. Jedyna różnica polega na tym, że pacjenci w grupie interwencyjnej są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia na staw skokowy.

Zgodność

W celu zapewnienia zgodności w ramach grup zostaną podjęte następujące środki:

1. Grupa interwencyjna: Pacjenci zostaną wyposażeni w dzienniki treningowe, w których będą zapisywać swoje treningi dla każdej z pięciu codziennych sesji treningowych.

2. Grupa kontrolna: Orteza zostanie uszczelniona. Jeśli bagażnik zostanie usunięty, można go zarejestrować.

   Zaślepienie Lekarze i fizjoterapeuci, którzy będą prowadzić obserwację, będą zaślepieni na interwencję. Jest to zapewnione, ponieważ pielęgniarka projektu będzie odpowiedzialna za randomizację. Pacjenci otrzymają bezpośredni numer telefonu do pielęgniarki projektu, ponieważ będzie ona odpowiedzialna za pytania i zapytania związane z leczeniem w okresie interwencji. Potencjalne pytania medyczne zostaną omówione z jednym z lekarzy stowarzyszonych.

   Badania kontrolne w związku z badaniem. Kontrolę przeprowadza się po 8 i 16 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania przypada na 12 miesięcy.

   Populacja Pacjenci leczeni z powodu ostrego zerwania ścięgna Achillesa w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie chcą uczestniczyć w badaniu, są leczeni zgodnie ze standardowym schematem (nieoperacyjnym bez wczesnej kontroli ruchu stawu skokowego).

   Liczba pacjentów Do każdej grupy zostanie włączonych 65 pacjentów (łącznie 130 pacjentów). Obliczenie wielkości próby opiera się na istotnej klinicznie różnicy 10 punktów w ATRS, odchyleniu standardowym (SD) 16 i mocy 0,90 (dwustronnie). W poprzednim materiale, z w pełni porównywalną populacją, stwierdziliśmy SD wynoszące 16 punktów po 1 roku od badania. w każdej grupie potrzeba 54 pacjentów; ze względu na ryzyko rezygnacji 65 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy.

   Kryteria przyjęcia

   • Wiek 18-70 lat.
   • Pacjent musi mieć zapewnioną możliwość uczęszczania na rehabilitację i badania kontrolne.
   • Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
   • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia
   • Wcześniejsze zerwanie jednego lub obu ścięgien Achillesa.
   • Przebyta operacja ścięgna Achillesa.
   • Leczenie fluorochinolonami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Tendinoza leczona kortykosteroidami (tabletki lub zastrzyki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • U pacjenta rozpoznano niewydolność tętniczą nóg.
   • Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna: wynik ASA wyższy lub równy 3.
   • Przestrzeń między pęknięciem a kością piętową jest mniejsza niż 1 cm.

   Rejestracja danych

   Wszystkie istotne dane są zapisywane w specjalnie zaprojektowanej bazie danych. Rejestracja danych zostanie zgłoszona do Duńskiej Agencji Ochrony Danych.

   Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się po 12 miesiącach.

   ATRS: Całkowita ocena zerwania ścięgna Achillesa 25 Zgłoszona przez pacjenta ocena walidacyjna opracowana w celu oceny objawów i aktywności fizycznej po leczeniu zerwania ścięgna Achillesa.

   Drugorzędowe punkty końcowe

   Test pracy z unoszeniem pięty: test wytrzymałościowy, w którym pacjent stoi na jednej nodze i podnosi piętę w górę iw dół aż do wyczerpania. Liczba i wysokość wzniesień pięty są liczone i mierzone. Wyniki są następnie porównywane z wagą pacjenta i szacowana jest całkowita praca. Stosowany jest system pomiarowy MuscleLab® (Ergo Test Technology, Oslo, Norwegia) 25.

   Test pojedynczego wznoszenia pięty: Pacjent stoi ze stopą w pozycji neutralnej. Rejestruje się, czy pacjent jest w stanie wykonać jednokrotne uniesienie pięty na kontuzjowanej nodze. Podwyższenie pięty jest uznawane, jeśli piętę można podnieść o co najmniej 2 cm przy wyprostowanym kolanie. Stosowany jest system pomiarowy MuscleLab® (Ergo Test Technology, Oslo, Norwegia) 26.

   Ultradźwięki: Długość między kością piętową a dystalnym końcem przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki.

   Klasyfikacja USG Amlangsa 27.

   Analiza opłacalności: zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, porównująca dwa protokoły leczenia.

   Badanie przesiewowe DVT: Ultradźwięki w kierunku zakrzepicy żył głębokich (DVT) zostaną wykonane po 2 i 8 tygodniach.

   Obwód łydki: Obwód łydki mierzony jest w najszerszym miejscu po uszkodzonej stronie po 16 tygodniach. Odległość od tego punktu do dolnej krawędzi rzepki mierzona jest w centymetrach. Dystans służy do pomiaru obwodu na zdrowej nodze oraz do wszystkich kolejnych pomiarów podczas próby.

   Re-ruptur (RR): Rejestruje się ponowne zerwanie ścięgna w okresie próbnym.

   Praca: Ciężka praca fizyczna polegająca na podnoszeniu ciężarów, wchodzeniu po schodach lub wspinaniu się po drabinie. Np. murarz, brukarz, stolarz, śmieciarz, listonosz.

   Umiarkowana praca fizyczna, która wymaga dużo chodzenia. Np. sprzedawca, ekspedientka, pielęgniarka.

   Lekka praca fizyczna polegająca jedynie na lekkim chodzeniu. Np. Praca w biurze

   Powrót do pracy: Rejestruje się, ile dni minęło przed wznowieniem pracy w niepełnym i pełnym wymiarze godzin.

   Sport: Czy pacjent uprawia sport? Jeśli tak, to jakiego rodzaju, ile średnio godzin tygodniowo i na jakim poziomie (zawodowy, amatorski, ćwiczący).

   Powrót do sportu: Rejestruje się, ile dni minęło, zanim aktywność sportowa została wznowiona i ile dni minęło, zanim aktywność sportowa osiągnęła poziom przedchorobowy.

   Informacje zdrowotne: Przebyta choroba ścięgna Achillesa lub jego okolic, choroba reumatyczna, noga dominująca.

   Inne dane: Wiek, nr kbr., inne dane podstawowe niezbędne do identyfikacji i wezwania pacjenta na badania kontrolne.

   Badanie prowadzone jest zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

   Pacjenci są objęci ubezpieczeniem pacjenta Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre.

   Protokół, jak również informacje o pacjencie i deklaracja zgody muszą zostać zatwierdzone przez Krajową Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem przed rozpoczęciem włączania pacjentów.

   Kierownik projektu jest odpowiedzialny za informowanie Krajowej Komisji ds. Etyki Badań Zdrowotnych o każdym krytycznym zdarzeniu niepożądanym i/lub poważnych zmianach w protokole. Wszelka korespondencja będzie prowadzona przez kierownika projektu.

   Deklaracja zgody Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację dotyczącą badania. Włączenie nastąpi po uzyskaniu oświadczenia o wyrażeniu zgody. Zadaniem badaczy jest dostarczenie pacjentom wyczerpujących ustnych i pisemnych informacji dotyczących przebiegu badania, jego celu, potencjalnego ryzyka i korzyści.

   Statystyka

   Obie grupy opisano opisowo w odniesieniu do parametrów demograficznych oraz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, jak opisano powyżej w akapicie „Rejestracja danych”. Porównanie wyników pierwotnych i wtórnych obu grup odbywa się za pomocą odpowiednich statystyk zgodnie z charakterystyką zmiennych i, jeśli to konieczne, rozkładem normalnym. Zmiana wyników w okresie czasu jest opisana w każdej grupie.

   Grupa badawcza

   Badanie jest prowadzone we współpracy między jednostką badawczą Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) oraz Wydział Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej, oba w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre.

   Analiza danych i pisanie artykułów Analizą danych i redagowaniem artykułów zajmuje się kierownik projektu i ostatni autor. Grupa projektowa jest regularnie zaangażowana w ten proces.

   Warunki ekonomiczne

   Badanie jest finansowane przez Oddział Chirurgii Ortopedycznej i Oddział Fizjoterapii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre.

   Grupa projektowa niezależnie zainicjowała badanie. Pacjenci nie otrzymają żadnych opłat za udział.

   Publikacja Oczekuje się, że badanie zostanie opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie o dużym wpływie. Ponadto będziemy zabiegać o prezentację wyników na krajowych i międzynarodowych zjazdach medycznych. Wyniki zostaną również opublikowane w Internecie i innych odpowiednich mediach.