Akuutin akillesjänteen repeämän ei-operatiivinen hoito: varhainen kontrolloitu mobilisaatio verrattuna immobilisaatioon

Tutkimuksen tavoitteet Tutkia, vaikuttaako nilkan varhainen kontrolloitu mobilisaatio viikolla 3–8 toiminnalliseen lopputulokseen ja potilaan raportoimaan lopputulokseen akuutin akillesjänteen repeämän hoidon jälkeen.

Tutkimussuunnitelma Tutkimustyyppi Tutkimus suoritetaan yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Satunnaistaminen on tietokonepohjaista; käytetään läpinäkymättömiä kirjekuoria. Mukana on yhteensä 130 potilasta.

Aikataulu Potilaiden rekrytointi tutkimukseen alkaa 1.11.2013. Odotettu opiskeluaika on 4-5 vuotta; Itse rekrytoinnin odotetaan kestävän 2 vuotta, mikäli mukaan otetaan keskimäärin 6 potilasta kuukaudessa.

Menetelmän asetukset Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre suurin osa potilaista, joilla on akuutti ATR, hoidetaan ei-operatiivisesti. Päivystyshuoneessa laitetaan kipsi. 2 viikon kuluttua side vaihdetaan irrotettavaan ortoosiin ja täysipainoinen kantaminen on sallittua.

Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, sijoitetaan - satunnaistuksen kautta - johonkin kahdesta ryhmästä:

1. Interventioryhmä: Pitää suorittaa kontrolloituja mobilisaatioharjoituksia viikon 3 alusta alkaen.
2. Kontrolliryhmä: Nykyisen hoito-ohjelman mukaisesti potilaiden tulee pitää kengät jalassa koko ajan, eivätkä he saa liikuttaa nilkkaa.

Hoitoprotokollat ​​molemmille ryhmille ovat samanlaisia ​​ortoosin, kiilojen poistamisen ja painon kantamisen osalta. Ainoa ero on, että interventioryhmän potilaita ohjataan tekemään nilkkaharjoituksia.

Vaatimustenmukaisuus

Seuraavilla toimenpiteillä varmistetaan noudattaminen ryhmissä:

1. Interventioryhmä: Potilaat varustetaan koulutuspäiväkirjoilla, joihin he kirjaavat harjoituksensa jokaista viittä päivittäistä harjoittelua varten.

2. Kontrolliryhmä: Ortoosi sinetöidään. Jos boot irrotetaan, se voidaan rekisteröidä.

   Sokeuttaminen Lääkärit ja fysioterapeutit, jotka suorittavat seurannan, sokeutuvat interventioon. Tämä varmistetaan, koska satunnaistamisesta vastaa projektihoitaja. Potilaille annetaan suora puhelinnumero projektisairaanhoitajalle, joka vastaa hoitoon liittyvistä kysymyksistä ja tiedusteluista interventiojakson aikana. Mahdollisista lääketieteellisistä kysymyksistä keskustellaan jonkun sidoksissa olevan lääkärin kanssa.

   Tutkimukseen liittyvät jälkitarkastukset Seuranta tehdään viikolla 8 ja 16 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden kohdalla.

   Populaatio Potilaat, joita hoidetaan akuutin akillesjänteen repeämän vuoksi Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät halua osallistua, hoidetaan normaalin hoito-ohjelman mukaisesti (ei-leikkaus ilman varhaista hallittua nilkkanivelen liikettä).

   Potilaiden lukumäärä Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 65 potilasta (yhteensä 130 potilasta). Otoskoon laskenta perustuu kliinisesti merkitykselliseen 10 pisteen eroon ATRS:ssä, keskihajontaan (SD) 16 ja tehoon 0,90 (kaksipuolinen). Aiemmassa materiaalissa, jossa oli täysin vertailukelpoinen populaatio, havaitsimme 16 pisteen SD:n 1 vuoden tarkastuksen jälkeen. Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 54 potilasta; keskeyttämisriskin vuoksi kuhunkin ryhmään otetaan 65 potilasta.

   Sisällyttämiskriteerit

   • Ikä 18-70 vuotta.
   • Potilaan tulee olettaa pääsevän kuntoutukseen ja jälkitarkastukseen.
   • Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
   • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
   • Toisen tai molempien akillesjänteen repeämä.
   • Edellinen akillesjänteen leikkaus.
   • Fluorokinolonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Kortikosteroideilla (tableteilla tai injektioilla) hoidettu tendinoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Potilaalla on diagnosoitu valtimoiden vajaatoiminta jaloissa.
   • Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
   • Repeämän ja calcaneuksen välinen tila on alle 1 cm.

   Tietojen rekisteröinti

   Kaikki asiaankuuluvat tiedot tallennetaan erityisesti suunniteltuun tietokantaan. Tietojen rekisteröinnistä ilmoitetaan Tanskan tietosuojavirastolle.

   Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kohdalla.

   ATRS: akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä 25 Potilas ilmoitti validointipisteen, joka oli kehitetty arvioimaan oireita ja fyysistä aktiivisuutta akillesjänteen repeämän hoidon jälkeen.

   Toissijaiset päätepisteet

   Kantapään nousukoe: Kestävyyskoe, jossa potilas seisoo yhdellä jalalla ja nostaa kantapäätä ylös ja alas uupumukseen asti. Kantapään nousujen lukumäärä ja korkeus lasketaan ja mitataan. Tuloksia verrataan sitten potilaan painoon ja kokonaistyö arvioidaan. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norja) mittausjärjestelmää käytetään 25.

   Yksi kantapään nousutesti: Potilas seisoo jalka neutraalissa asennossa. Tallennetaan, pystyykö potilas tekemään yhden kantapään nousun loukkaantuneelle jalalle. Kantapään nousu hyväksytään, jos kantapää on nostettavissa vähintään 2 cm venytetyllä polvella. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norja) -mittausjärjestelmää käytetään 26.

   Ultraääni: Pituus calcaneusin ja gastrocnemius-lihaksen mediaalisen pään distaalisen kärjen välillä.

   Amlangsin ultraääniluokitus 27.

   Kustannustehokkuusanalyysi: Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan vertaamalla kahta hoitoprotokollaa.

   DVT-seulonta: Ultraääni syvälaskimotromboosin (DVT) varalta suoritetaan 2 ja 8 viikon kuluttua.

   Pohkeen ympärysmitta: Pohkeen ympärysmitta mitataan vaurioituneen puolen leveimmästä kohdasta 16 viikon kuluttua. Etäisyys tästä pisteestä polvilumpion alareunaan mitataan senttimetreinä. Etäisyyttä käytetään terveen jalan ympärysmitan mittaamiseen ja kaikkiin myöhemmissä mittauksissa kokeen aikana.

   Re-ruptur (RR): Se rekisteröidään, jos jänne repeytyy uudelleen koeajan aikana.

   Työ: Raskas fyysinen työ, johon liittyy raskaiden nosto, portaiden kiipeäminen tai tikkailla kiipeäminen. Esim. muurari, laatoittaja, puuseppä, pölymies, postimies.

   Kohtuullinen fyysinen työ, johon liittyy paljon kävelyä. Esim. myyjä, myyjä, sairaanhoitaja.

   Kevyt fyysinen työ, johon kuuluu vain kevyttä kävelyä. Esim. toimistotyö

   Paluu töihin: Kirjataan, kuinka monta päivää on kulunut ennen kuin osa- ja kokoaikatyö alkaa.

   Urheilu: Harrastaako potilas urheilua? Jos kyllä, millaisia, kuinka monta tuntia viikossa keskimäärin ja millä tasolla (ammattilainen, harrastaja, kuntoilija).

   Paluu urheiluun: Kirjataan, kuinka monta päivää on kulunut ennen kuin urheilutoimintaa jatketaan ja kuinka monta päivää on kulunut ennen kuin urheilutoiminta on saavuttanut sairaalloisen tason.

   Terveystiedot: Entinen sairaus akillesjänteessä tai sen ympärillä, reumasairaus, hallitseva jalka.

   Muut tiedot: Ikä, Cpr.nr., muut perustiedot, joita tarvitaan potilaan tunnistamiseen ja takaisin kutsumiseen jälkitutkimuksiin.

   Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

   Potilaat kuuluvat Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren potilasvakuutuksen piiriin.

   Protokollan sekä potilastietojen ja suostumusilmoituksen on hyväksyttävä terveystutkimuseettinen toimikunta, ennen kuin potilaiden mukaan ottaminen aloitetaan.

   Projektipäällikkö on velvollinen ilmoittamaan kansalliselle terveystutkimuksen eettiselle toimikunnalle kaikista kriittisistä haittatapahtumista ja/tai merkittävistä protokollan muutoksista. Projektipäällikkö arkistoi kaiken kirjeenvaihdon.

   Suostumusilmoitus Kaikki potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Sisällyttäminen tapahtuu sen jälkeen, kun suostumusilmoitus on saatu. Tutkijoiden vastuulla on tarjota potilaille kattavaa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksen kulusta, tarkoituksesta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.

   Tilastot

   Nämä kaksi ryhmää on kuvattu demografisten parametrien sekä ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden osalta, kuten edellä kohdassa "Tiedon rekisteröinti" on kuvattu. Molempien ryhmien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten vertailu tehdään käyttämällä asiaankuuluvia tilastoja muuttujien ominaisuuksien ja tarvittaessa normaalijakauman mukaan. Tulosten muutos tietyn ajanjakson aikana kuvataan kunkin ryhmän sisällä.

   Tutkimusryhmä

   Tutkimus toteutetaan yhteistyössä tutkimusyksikön Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) kanssa. sekä Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren fysio- ja toimintaterapian osasto.

   Tietojen analysointi ja artikkelien kirjoittaminen Aineiston analysoinnin ja artikkelien laatimisen tekevät projektipäällikkö ja viimeinen kirjoittaja. Projektiryhmä on säännöllisesti mukana prosessissa.

   Taloudelliset olosuhteet

   Tutkimusta rahoittavat Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren ortopedisen kirurgian osasto ja fysioterapian osasto.

   Projektiryhmä on itsenäisesti käynnistänyt tutkimuksen. Potilaat eivät peri osallistumismaksuja.

   Julkaiseminen Tutkimuksen odotetaan julkaistavan kansainvälisessä, vaikuttavassa lehdessä. Pyrimme myös saamaan tulokset esille sekä kansallisissa että kansainvälisissä lääketieteellisissä kongresseissa. Tulokset julkaistaan ​​myös verkossa ja muissa asiaankuuluvissa medioissa.