急性跟腱断裂的非手术治疗：早期控制性活动与制动的比较

研究目标 调查在第 3 周至第 8 周早期控制踝关节活动是否影响急性跟腱断裂治疗后的功能结果和患者报告的结果。

研究设计 研究类型 该研究作为单盲、随机、对照试验 (RCT) 进行。 随机化是基于计算机的；使用不透明信封。 总共将包括 130 名患者。

时间表 本研究的患者招募从 2013 年 11 月 1 日开始。 预计学习年限为4-5年；招募本身预计将跨越 2 年，条件是每月平均纳入 6 名患者。

方法设置 在哥本哈根大学 Hvidovre 医院，大多数急性 ATR 患者均接受非手术治疗。 在急诊室打石膏。 2 周后，将绷带换成可拆卸的矫形器，并允许完全负重。

选择参加试验的患者将通过随机化分配到以下两组中的一组：

1. 干预组：必须从第 3 周开始进行有控制的动员练习。
2. 对照组：根据目前的治疗方案，患者必须始终穿着靴子，不允许移动脚踝。

两组的治疗方案在矫形器、去除楔形物和负重方面是相似的。 唯一不同的是，干预组的患者被指导进行踝关节锻炼。

遵守

将采取以下措施确保集团内的合规性：

1. 干预组：患者将配备训练日记，他们将在其中记录他们每天五次训练课中每一节的训练。

2. 对照组：将矫形器密封。 如果删除引导它可以注册。

   盲法 进行随访的医生和物理治疗师将对干预不知情。 这是确保项目护士将负责随机化。 患者将获得项目护士的直接电话号码，因为他/她将在干预期间负责处理与治疗相关的问题和查询。 将与其中一位附属医生讨论潜在的医疗问题。

   与研究相关的检查后 在第 8 周和 16 周加上 6 个月和 12 个月时进行随访。 该研究的主要终点是在 12 个月大关。

   在哥本哈根大学 Hvidovre 医院接受急性跟腱断裂治疗的患者。 符合纳入标准但不想参加的患者根据标准方案进行治疗（非手术且踝关节没有早期控制的运动）。

   患者人数 每组 65 名患者（总共 130 名患者）。 样本量计算基于 ATRS 中 10 点的临床相关差异、16 的标准差 (SD) 和 0.90 的功效（双侧）。 在以前的材料中，在人口完全可比的情况下，我们发现在检查后 1 年的 SD 为 16 分。 每组需要54名患者；由于退出的风险，每组将包括 65 名患者。

   纳入标准

   • 年龄 18-70 岁。
   • 患者必须能够参加康复和后期检查。
   • 患者必须能够说和理解丹麦语。
   • 患者必须能够给予知情同意。 排除标准
   • 一条或两条跟腱曾经断裂。
   • 先前的跟腱手术。
   • 最近 6 个月内接受过氟喹诺酮类药物治疗。
   • 在过去 6 个月内接受过皮质类固醇（片剂或注射剂）治疗的肌腱炎。
   • 患者被诊断为腿部动脉供血不足。
   • 绝症或严重内科疾病：ASA 评分高于或等于 3。
   • 破裂口与跟骨之间的间隙小于1cm。

   资料登记

   所有相关数据都记录在专门设计的数据库中。 数据注册将报告给丹麦数据保护局。

   主要终点 主要终点在 12 个月时进行评估。

   ATRS：跟腱总断裂评分 25 患者报告的验证评分用于评估跟腱断裂治疗后的症状和身体活动。

   次要终点

   脚跟抬高工作测试：耐力测试，患者单腿站立并上下抬起脚后跟直至筋疲力尽。 计数和测量鞋跟上升的数量和高度。 然后将结果与患者的体重进行比较，并估算总功。 使用 MuscleLab®（Ergo Test Technology，挪威奥斯陆）测量系统 25。

   单脚跟抬高试验：患者站立，脚处于中立位。 记录患者是否能够在受伤的腿上进行单次脚后跟抬高。 如果在膝盖伸展的情况下脚后跟可以抬起至少 2 厘米，则确认脚后跟抬高。 使用 MuscleLab®（Ergo Test Technology，挪威奥斯陆）测量系统 26。

   超声：从跟骨到腓肠肌内侧头远端尖端之间的长度。

   Amlangs 超声分类 27.

   成本效益分析：将对两种治疗方案进行成本效益分析。

   DVT 筛查：将在 2 周和 8 周后进行深静脉血栓形成 (DVT) 的超声检查。

   小腿周长：小腿周长是在16周后在受伤侧最宽处测量的。 从该点到髌骨下缘的距离以厘米为单位。 该距离用于测量健康腿的周长以及试验期间的所有后续测量。

   再次断裂 (RR)：如果肌腱在试用期间再次断裂，则记录在案。

   工作：重体力劳动，包括提重物、爬楼梯或爬梯子。 例如。瓦工、铺子、木匠、清洁工、邮递员。

   适度的体力劳动，需要大量步行。 例如。售货员、店员、护士。

   仅涉及轻步行的轻体力工作。 例如。办公室工作

   复工：记录兼职和全职复工的天数。

   运动：患者是否进行运动？ 如果是，是什么类型、平均每周多少小时以及处于什么水平（专业、业余、锻炼者）。

   恢复运动：记录恢复体育活动的天数和达到病前水平的天数。

   健康信息：跟腱内或周围的旧病，风湿病，优势腿。

   其他数据：年龄、Cpr.nr. 以及识别和召回患者进行后期检查所需的其他主数据。

   该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。

   哥本哈根大学医院 Hvidovre 的患者保险涵盖患者。

   在开始纳入患者之前，协议以及患者信息和同意声明必须得到国家卫生研究伦理委员会的批准。

   项目经理负责将任何严重不良事件和/或方案的重大变更通知全国卫生研究伦理委员会。 所有信件将由项目经理归档。

   同意声明 所有患者都将收到有关该研究的口头和书面信息。 纳入将在获得同意声明后进行。 研究人员有责任向患者提供有关研究过程、目的、潜在风险和益处的全面口头和书面信息。

   统计数据

   如上文“数据注册”段落中所述，描述性地描述了这两个组的人口统计参数以及主要和次要终点。 根据变量的特征，必要时采用正态分布，使用相关统计数据对两组的主要和次要结局进行比较。 每组都描述了一段时间内结果的变化。

   课题组

   该研究是作为研究单位 Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) 之间的合作进行的 以及哥本哈根大学 Hvidovre 医院的物理和职业治疗系。

   数据分析和文章撰写数据分析和文章撰写由项目经理和最后作者完成。 项目组定期参与该过程。

   经济情况

   该研究由哥本哈根大学 Hvidovre 医院整形外科和物理治疗系资助。

   课题组独立立项研究。 患者不会因参与而收取任何费用。

   发表 预计该研究将发表在具有高影响力的国际期刊上。 我们将进一步寻求在国家和国际医学会议上展示结果。 结果也将在网上和其他相关媒体上公布。