Неоперативное лечение острого разрыва ахиллова сухожилия: ранняя контролируемая мобилизация по сравнению с иммобилизацией

Цели исследования. Исследовать, влияет ли ранняя контролируемая мобилизация голеностопного сустава на 3–8 неделе на функциональный результат и исход, о котором сообщают пациенты, после лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.

Дизайн исследования Тип исследования Исследование проводится как однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Рандомизация основана на компьютере; используются непрозрачные конверты. Всего будет включено 130 пациентов.

График работы Набор пациентов для исследования начинается 1 ноября 2013 года. Ожидаемый период обучения 4-5 лет; Ожидается, что сам набор займет 2 года при условии, что в среднем в месяц будет включено 6 пациентов.

Подготовка метода В университетской больнице Копенгагена Хвидовре большинство пациентов с острой АТР лечат консервативно. В реанимации накладывают гипс. Через 2 недели повязку меняют на съемный ортез и разрешают полную нагрузку.

Пациенты, решившие участвовать в исследовании, путем рандомизации будут помещены в одну из двух групп:

1. Группа вмешательства: Должна выполнять контролируемые мобилизационные упражнения с начала 3-й недели.
2. Контрольная группа: в соответствии с действующей схемой лечения пациенты должны постоянно носить ботинок, им нельзя двигать голеностопным суставом.

Протокол лечения для обеих групп одинаков в отношении ортезирования, удаления клиньев и нагрузки. Единственная разница заключается в том, что пациенты в группе вмешательства проинструктированы выполнять упражнения для голеностопного сустава.

Согласие

Для обеспечения соответствия внутри групп будут приняты следующие меры:

1. Группа вмешательства: пациенты будут снабжены дневниками тренировок, в которых они будут записывать свои тренировки для каждой из пяти ежедневных тренировок.

2. Контрольная группа: Ортез будет герметизирован. Если ботинок снят, его можно зарегистрировать.

   Ослепление Врачи и физиотерапевты, которые будут проводить последующее наблюдение, не будут осведомлены о вмешательстве. Это обеспечивается тем, что медсестра проекта будет отвечать за рандомизацию. Пациентам будет предоставлен прямой номер телефона Медсестры Проекта, так как она будет отвечать за вопросы, связанные с лечением, и запросы в течение периода вмешательства. Возможные медицинские вопросы будут обсуждаться с одним из аффилированных врачей.

   Последующее обследование в связи с исследованием Последующее наблюдение проводится через 8 и 16 недель, а также через 6 и 12 месяцев. Первичная конечная точка исследования находится на отметке 12 месяцев.

   Популяция Пациенты, проходящие лечение по поводу острого разрыва ахиллова сухожилия в университетской больнице Копенгагена Видовре. Пациентов, отвечающих критериям включения, но не желающих участвовать, лечат по стандартной схеме (без операции без раннего контролируемого движения голеностопного сустава).

   Количество пациентов В каждую группу будет включено 65 пациентов (всего 130 пациентов). Расчет размера выборки основан на клинической значимой разнице в 10 баллов в ATRS, стандартном отклонении (SD) 16 и степени 0,90 (двусторонняя). В предыдущем материале с полностью сопоставимой популяцией мы обнаружили SD 16 баллов через 1 год после обследования. В каждой группе требуется 54 пациента; из-за риска выбывания в каждую группу будет включено по 65 пациентов.

   Критерии включения

   • Возраст 18-70 лет.
   • Ожидается, что пациент сможет пройти реабилитацию и послеоперационное обследование.
   • Пациент должен говорить и понимать по-датски.
   • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие. Критерий исключения
   • Бывший разрыв одного или обоих ахилловых сухожилий.
   • Предшествующая операция на ахилловом сухожилии.
   • Лечение фторхинолонами в течение последних 6 мес.
   • Тендиноз лечили кортикостероидами (таблетками или инъекциями) в течение последних 6 месяцев.
   • У больного диагностирована артериальная недостаточность нижних конечностей.
   • Неизлечимая болезнь или тяжелое заболевание: балл ASA выше или равен 3.
   • Расстояние между разрывом и пяточной костью менее 1 см.

   Регистрация данных

   Все актуальные данные заносятся в специально разработанную базу данных. О регистрации данных будет сообщено в Датское агентство по защите данных.

   Первичная конечная точка Первичная конечная точка оценивается через 12 месяцев.

   ATRS: Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия 25 Пациент сообщил о проверочной шкале, разработанной для оценки симптомов и физической активности после лечения разрыва ахиллова сухожилия.

   Дополнительные конечные точки

   Рабочий тест с подъемом пятки: тест на выносливость, при котором пациент стоит на одной ноге и поднимает пятку вверх и вниз до изнеможения. Подсчитывают и измеряют количество и высоту подъемов на пятку. Затем результаты сравниваются с весом пациента и оценивается общая работа. Используется измерительная система MuscleLab® (Ergo Test Technology, Осло, Норвегия) 25.

   Тест с однократным подъемом пятки: пациент стоит со стопой в нейтральном положении. Регистрируют, способен ли больной сделать однократный подъем на пятку на травмированной ноге. Подъем пятки признается, если пятка может быть поднята не менее чем на 2 см при вытянутом колене. Используется измерительная система MuscleLab® (Ergo Test Technology, Осло, Норвегия) 26.

   УЗИ: расстояние между пяточной костью и дистальным концом медиальной головки икроножной мышцы.

   Ультразвуковая классификация Amlangs 27.

   Анализ эффективности затрат: Анализ эффективности затрат будет выполнен для сравнения двух протоколов лечения.

   Скрининг ТГВ: УЗИ для выявления тромбоза глубоких вен (ТГВ) будет проводиться через 2 и 8 недель.

   Периметр голени: периметр голени измеряется в самом широком месте на стороне повреждения через 16 недель. Расстояние от этой точки до нижнего края надколенника измеряется в сантиметрах. Расстояние используется для измерения периметра на здоровой ноге и для всех последующих измерений во время испытания.

   Повторный разрыв (RR): Регистрируется повторный разрыв сухожилия в течение испытательного периода.

   Работа: Тяжелый физический труд, связанный с поднятием тяжестей, подъемом по лестнице или подъемом по лестнице. Например. каменщик, слесарь, плотник, мусорщик, почтальон.

   Умеренная физическая работа, предполагающая много прогулок. Например. продавец, продавец, медсестра.

   Легкая физическая работа, предполагающая только легкую ходьбу. Например. работа в офисе

   Возвращение к работе: регистрируется, сколько дней прошло до возобновления работы на неполный или полный рабочий день.

   Спорт: Занимается ли пациент спортом? Если да, то какие, сколько часов в неделю в среднем и на каком уровне (профессионал, любитель, физкультурник).

   Возвращение к спорту: регистрируется, сколько дней прошло до возобновления занятий спортом и сколько дней прошло до того, как занятия спортом достигли преморбидного уровня.

   Медицинская информация: Бывшее заболевание ахиллова сухожилия или вокруг него, ревматическое заболевание, доминирующая нога.

   Другие данные: возраст, Cpr.nr., другие основные данные, необходимые для идентификации и повторного вызова пациента для постобследования.

   Исследование проводится в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

   Пациенты застрахованы страховкой пациентов Копенгагенской университетской больницы Видовре.

   Протокол, а также информация о пациенте и заявление о согласии должны быть одобрены Национальным комитетом по этике исследований в области здравоохранения до начала включения пациентов.

   Руководитель проекта несет ответственность за информирование Национального комитета по этике исследований в области здравоохранения о любых критических нежелательных явлениях и/или значительных изменениях протокола. Вся корреспонденция будет храниться менеджером проекта.

   Заявление о согласии Все пациенты получат устную и письменную информацию об исследовании. Включение произойдет после получения заявления о согласии. Исследователи обязаны предоставить пациентам исчерпывающую устную и письменную информацию о ходе исследования, его целях, потенциальных рисках и преимуществах.

   Статистика

   Эти две группы описываются описательно в отношении демографических параметров, а также первичных и вторичных конечных точек, как описано выше в параграфе «Регистрация данных». Сравнение первичных и вторичных результатов обеих групп выполняется с использованием соответствующих статистических данных в соответствии с характеристиками переменных и, при необходимости, с нормальным распределением. Внутри каждой группы описывается изменение результатов за определенный период времени.

   Исследовательская группа

   Исследование проводится в сотрудничестве между исследовательским подразделением Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) и отделение физиотерапии и трудотерапии в Копенгагенской университетской больнице Видовре.

   Анализ данных и написание статей Анализ данных и составление статей осуществляется руководителем проекта и последним автором. Проектная группа регулярно участвует в этом процессе.

   Экономические условия

   Исследование финансируется отделением ортопедической хирургии и отделением физиотерапии Копенгагенской университетской больницы Видовре.

   Проектная группа самостоятельно инициировала исследование. Плата за участие пациенты не получат.

   Публикация Ожидается, что исследование будет опубликовано в международном авторитетном журнале. Кроме того, мы будем стремиться к тому, чтобы результаты были представлены как на национальных, так и на международных медицинских конвенциях. Результаты также будут опубликованы в Интернете и в других соответствующих средствах массовой информации.