Traitement non opératoire de la rupture aiguë du tendon d'Achille : mobilisation précoce contrôlée par rapport à l'immobilisation

Objectifs de l'étude Étudier si la mobilisation contrôlée précoce de la cheville au cours des semaines 3 à 8 affecte le résultat fonctionnel et le résultat rapporté par le patient après le traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille.

Conception de l'étude Type d'étude L'étude est réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR). La randomisation est informatisée ; des enveloppes opaques sont utilisées. Au total 130 patients seront inclus.

Calendrier Le recrutement des patients pour l'étude commence le 1er novembre 2013. La période d'étude prévue est de 4 à 5 ans; le recrutement proprement dit est prévu sur 2 ans, à condition d'inclure en moyenne 6 patients par mois.

Configuration de la méthode À l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, la majorité des patients atteints de RTA aiguë sont traités de manière non chirurgicale. Un plâtre est appliqué aux urgences. Après 2 semaines, le bandage est remplacé par une orthèse amovible et l'appui complet est autorisé.

Les patients qui choisissent de participer à l'essai seront - par randomisation - placés dans l'un des deux groupes :

1. Le groupe d'intervention : Doit effectuer des exercices de mobilisation contrôlés à partir du début de la semaine 3.
2. Le groupe témoin : conformément au schéma thérapeutique actuel, les patients doivent garder la botte en place à tout moment et ils ne sont pas autorisés à bouger la cheville.

Le protocole de traitement pour les deux groupes est similaire concernant l'orthèse, le retrait des cales et la mise en charge. La seule différence est que les patients du groupe d'intervention sont invités à faire des exercices de cheville.

Conformité

Les mesures suivantes seront prises pour assurer la conformité au sein des groupes :

1. Le groupe d'intervention : Les patients seront équipés de journaux d'entraînement dans lesquels ils enregistreront leur entraînement pour chacune des cinq séances d'entraînement quotidiennes.

2. Le groupe témoin : L'orthèse sera scellée. Si la botte est retirée, elle peut être enregistrée.

   Aveuglement Les médecins et les kinésithérapeutes qui effectueront le suivi seront aveuglés à l'intervention. Ceci est assuré car une infirmière du projet sera en charge de la randomisation. Les patients recevront un numéro de téléphone direct pour l'infirmière du projet, car il / elle sera en charge des questions et demandes liées au traitement pendant la période d'intervention. Les questions médicales éventuelles seront discutées avec l'un des médecins affiliés.

   Post-examens en rapport avec l'étude Le suivi se fait à 8 et 16 semaines plus 6 et 12 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude se situe à 12 mois.

   Population Patients traités pour une rupture aiguë du tendon d'Achille à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre. Les patients remplissant les critères d'inclusion mais ne souhaitant pas participer sont traités selon le schéma standard (non opératoire sans mouvement contrôlé précoce de l'articulation de la cheville).

   Nombre de patients 65 patients seront inclus dans chaque groupe (130 patients au total). Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence cliniquement pertinente de 10 points dans l'ATRS, un écart type (SD) de 16 et une puissance de 0,90 (bilatérale). Dans un matériau précédent, avec une population parfaitement comparable, nous avons trouvé un SD de 16 points à 1 an après l'examen. 54 patients sont requis dans chaque groupe ; en raison du risque d'abandon, 65 patients seront inclus dans chaque groupe.

   Critère d'intégration

   • Âge 18-70 ans.
   • On doit s'attendre à ce que le patient soit en mesure d'assister à la rééducation et aux examens post-opératoires.
   • Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
   • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé. Critère d'exclusion
   • Rupture antérieure d'un ou des deux tendons d'Achille.
   • Chirurgie antérieure du tendon d'Achille.
   • Traitement aux fluoroquinolones au cours des 6 derniers mois.
   • Tendinose traitée par corticoïdes (comprimés ou injections) au cours des 6 derniers mois.
   • Le patient a été diagnostiqué avec une insuffisance artérielle dans les jambes.
   • Maladie en phase terminale ou maladie grave : score ASA supérieur ou égal à 3.
   • L'espace entre la rupture et le calcanéum est inférieur à 1 cm.

   Enregistrement des données

   Toutes les données pertinentes sont enregistrées dans une base de données spécialement conçue. L'enregistrement des données sera signalé à l'Agence danoise de protection des données.

   Critère principal Le critère principal est évalué à 12 mois.

   ATRS : score de rupture totale du tendon d'Achille 25 Un patient a rapporté un score de validation développé pour évaluer les symptômes et l'activité physique après le traitement d'une rupture du tendon d'Achille.

   Critères secondaires

   Test d'élévation du talon : test d'endurance où le patient se tient sur une jambe et soulève le talon de haut en bas jusqu'à épuisement. Le nombre et la hauteur des talons sont comptés et mesurés. Les résultats sont ensuite comparés au poids du patient et le travail total est estimé. Le système de mesure MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvège) est utilisé 25.

   Test d'élévation du talon simple : le patient se tient debout avec le pied en position neutre. Il est enregistré si le patient est capable de faire une seule élévation du talon sur la jambe blessée. L'élévation du talon est reconnue si le talon peut être soulevé d'au moins 2 cm avec le genou tendu. Le système de mesure MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvège) est utilisé 26.

   Échographie : longueur entre le calcanéum et l'extrémité distale du chef médial du muscle gastrocnémien.

   Classification échographique Amlangs 27.

   Analyse coût-efficacité : Une analyse coût-efficacité sera effectuée en comparant les deux protocoles de traitement.

   Dépistage DVT : L'échographie pour la thrombose veineuse profonde (TVP) sera effectuée après 2 et 8 semaines.

   Périmètre du mollet : Le périmètre du mollet est mesuré au point le plus large du côté blessé après 16 semaines. La distance entre ce point et le bord inférieur de la rotule est mesurée en centimètres. La distance est utilisée pour mesurer le périmètre sur la jambe saine et pour toutes les mesures ultérieures au cours de l'essai.

   Re-ruptur (RR): Il est enregistré si le tendon se re-rupture pendant la période d'essai.

   Travail : Travail physique pénible impliquant de soulever des charges lourdes, de monter des escaliers ou de monter sur une échelle. Par exemple. maçon, pavé, charpentier, éboueur, facteur.

   Travail physique modéré qui implique beaucoup de marche. Par exemple. vendeuse, vendeuse, infirmière.

   Travail physique léger qui n'implique que de la marche légère. Par exemple. Bureau de travail

   Retour au travail : Il est enregistré combien de jours se sont écoulés avant la reprise du travail à temps partiel et à temps plein.

   Sport : Le patient fait-il du sport ? Si oui, quel type, combien d'heures par semaine en moyenne et à quel niveau (professionnel, amateur, sportif).

   Retour au sport : Il est enregistré combien de jours se sont écoulés avant la reprise des activités sportives et combien de jours se sont écoulés avant que les activités sportives n'atteignent un niveau prémorbide.

   Informations de santé : Ancienne maladie dans ou autour du tendon d'Achille, maladie rhumatismale, jambe dominante.

   Autres données : Âge, Cpr.nr., autres données de base nécessaires pour identifier et rappeler le patient pour des examens ultérieurs.

   L'étude est menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

   Les patients sont couverts par l'assurance patient de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

   Le protocole ainsi que l'information du patient et la déclaration de consentement doivent être approuvés par le Comité national d'éthique de la recherche en santé avant le début de l'inclusion des patients.

   Le chef de projet est chargé d'informer le Comité national d'éthique de la recherche en santé de tout événement indésirable critique et/ou de modification majeure du protocole. Toute correspondance sera classée par le chef de projet.

   Déclaration de consentement Tous les patients recevront des informations verbales et écrites concernant l'étude. L'inclusion aura lieu après l'obtention d'une déclaration de consentement. Il est de la responsabilité des investigateurs de fournir aux patients des informations verbales et écrites complètes concernant le déroulement de l'étude, son objectif, ses risques et bénéfices potentiels.

   Statistiques

   Les deux groupes sont décrits de manière descriptive en ce qui concerne les paramètres démographiques ainsi que les paramètres primaires et secondaires comme décrit ci-dessus dans le paragraphe "Enregistrement des données". La comparaison des résultats primaires et secondaires des deux groupes se fait en utilisant des statistiques pertinentes selon les caractéristiques des variables et si nécessaire la distribution normale. Le changement des résultats sur une période de temps est décrit au sein de chaque groupe.

   Le groupe de recherche

   L'étude est réalisée en collaboration entre l'unité de recherche, Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) et le département de physiothérapie et d'ergothérapie, tous deux à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

   Analyse des données et rédaction des articles L'analyse des données et la rédaction des articles sont réalisées par le chef de projet et le dernier-auteur. Le groupe projet est régulièrement impliqué dans le processus.

   Conditions économiques

   L'étude est financée par le département de chirurgie orthopédique et le département de physiothérapie de l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.

   Le groupe de projet a lancé l'étude de manière indépendante. Les patients ne recevront aucun frais de participation.

   Publication Il est prévu que l'étude soit publiée dans une revue internationale à fort impact. Nous chercherons en outre à ce que les résultats soient présentés lors de congrès médicaux nationaux et internationaux. Les résultats seront également publiés en ligne et dans d'autres médias pertinents.