Tratamento não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles: mobilização controlada precoce comparada à imobilização

Objetivos do estudo Investigar se a mobilização controlada precoce do tornozelo na semana 3 a 8 afeta o resultado funcional e o resultado relatado pelo paciente após o tratamento da ruptura aguda do tendão de Aquiles.

Desenho do estudo Tipo de estudo O estudo é realizado como um estudo randomizado controlado (ECR) simples-cego. A randomização é baseada em computador; são usados ​​envelopes opacos. No total, 130 pacientes serão incluídos.

Cronograma O recrutamento de pacientes para o estudo começa em 1º de novembro de 2013. O período de estudo esperado é de 4 a 5 anos; espera-se que o recrutamento em si dure 2 anos, desde que uma média de 6 pacientes seja incluída por mês.

Configuração do método No Copenhagen University Hospital Hvidovre, a maioria dos pacientes com ATR aguda é tratada de forma não cirúrgica. Um elenco é aplicado na sala de emergência. Após 2 semanas, a bandagem é trocada por uma órtese removível e o peso total é permitido.

Os pacientes que optarem por participar do estudo serão - por randomização - colocados em um dos dois grupos:

1. O grupo de intervenção: Deve realizar exercícios de mobilização controlada desde o início da semana 3.
2. O grupo de controle: De acordo com o regime de tratamento atual, os pacientes devem manter a bota o tempo todo e não podem mover o tornozelo.

O protocolo de tratamento para os dois grupos é semelhante em relação ao uso de órteses, retirada de cunhas e sustentação de peso. A única diferença é que os pacientes do grupo de intervenção são instruídos a fazer exercícios de tornozelo.

Conformidade

As seguintes medidas serão tomadas para garantir o cumprimento dentro dos grupos:

1. O grupo de intervenção: Os pacientes receberão diários de treinamento nos quais registrarão seu treinamento para cada uma das cinco sessões diárias de treinamento.

2. O grupo controle: A órtese será selada. Se a bota for removida, ela pode ser registrada.

   Cegamento Os médicos e fisioterapeutas que farão o acompanhamento serão cegos para a intervenção. Isso é garantido, pois uma enfermeira do projeto será responsável pela randomização. Os pacientes receberão um número de telefone direto para a Enfermeira do Projeto, pois ela será responsável pelas perguntas e dúvidas relacionadas ao tratamento durante o período de intervenção. Possíveis dúvidas médicas serão discutidas com um dos médicos afiliados.

   Pós-exames em relação ao estudo O acompanhamento é feito em 8 e 16 semanas mais 6 e 12 meses. O endpoint primário do estudo está na marca de 12 meses.

   População Pacientes tratados para ruptura aguda do tendão de Aquiles no Copenhagen University Hospital Hvidovre. Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão, mas não desejam participar, são tratados de acordo com o regime padrão (não cirúrgico sem movimento controlado precoce da articulação do tornozelo).

   Número de pacientes 65 pacientes serão incluídos em cada grupo (130 pacientes no total). O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença clinicamente relevante de 10 pontos no ATRS, um desvio padrão (DP) de 16 e poder de 0,90 (bilateral). Em material anterior, com população totalmente comparável, encontramos DP de 16 pontos no 1º ano pós-exame. 54 pacientes são necessários em cada grupo; devido ao risco de abandono, 65 pacientes serão incluídos em cada grupo.

   Critério de inclusão

   • Idade 18-70 anos.
   • Deve-se esperar que o paciente seja capaz de comparecer à reabilitação e pós-exames.
   • O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
   • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado. Critério de exclusão
   • Ruptura anterior de um ou ambos os tendões de Aquiles.
   • Cirurgia prévia no tendão de Aquiles.
   • Tratamento com fluoroquinolona nos últimos 6 meses.
   • Tendinose tratada com corticosteroides (comprimidos ou injeções) nos últimos 6 meses.
   • O paciente foi diagnosticado com insuficiência arterial nas pernas.
   • Doença terminal ou doença médica grave: pontuação ASA maior ou igual a 3.
   • O espaço entre a ruptura e o calcâneo é menor que 1cm.

   Cadastro de dados

   Todos os dados relevantes são registrados em um banco de dados especialmente projetado. O registro de dados será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

   Endpoint primário O endpoint primário é avaliado em 12 meses.

   ATRS: pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles 25 Um paciente relatou uma pontuação de validação desenvolvida para avaliar os sintomas e a atividade física após o tratamento da ruptura do tendão de Aquiles.

   Pontos de extremidade secundários

   Heel-rise work test: Teste de resistência em que o paciente fica em pé sobre uma perna e levanta o calcanhar para cima e para baixo até a exaustão. O número e a altura das elevações do calcanhar são contados e medidos. Os resultados são então comparados com o peso do paciente e o trabalho total é estimado. O sistema de medição MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noruega) é usado 25.

   Teste de elevação do calcanhar único: o paciente fica em pé com o pé em posição neutra. É registrado se o paciente é capaz de fazer uma única elevação do calcanhar na perna lesionada. A elevação do calcanhar é reconhecida se o calcanhar puder ser levantado pelo menos 2 cm com o joelho esticado. É utilizado o sistema de medição MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noruega) 26.

   Ultrassom: O comprimento entre o calcâneo e a ponta distal da cabeça medial do músculo gastrocnêmio.

   Classificação ultrassonográfica de Amlang 27.

   Análise de custo-efetividade: Será realizada uma análise de custo-efetividade comparando os dois protocolos de tratamento.

   Triagem de TVP: ultra-som para trombose venosa profunda (TVP) será realizado após 2 e 8 semanas.

   Perímetro da panturrilha: O perímetro da panturrilha é medido no ponto mais largo do lado lesionado após 16 semanas. A distância deste ponto até a borda inferior da patela é medida em centímetros. A distância é usada para medir o perímetro na perna saudável e para todas as medições subsequentes durante o teste.

   Re-ruptura (RR): Registra-se se o tendão se rompe novamente durante o período experimental.

   Trabalho: trabalho físico pesado envolvendo levantamento de peso, subir escadas ou subir escadas. Por exemplo. pedreiro, pavimentador, carpinteiro, lixeiro, carteiro.

   Trabalho físico moderado que envolve muita caminhada. Por exemplo. vendedor, balconista, enfermeira.

   Trabalho físico leve que envolve apenas caminhada leve. Por exemplo. escritório

   Retorno ao trabalho: é registrado quantos dias se passaram antes que o trabalho seja retomado em meio período e em período integral.

   Esporte: O paciente pratica esportes? Se sim, de que tipo, quantas horas por semana em média e em que nível (profissional, amador, exercitador).

   Retorno ao esporte: é registrado quantos dias se passaram antes que as atividades esportivas fossem retomadas e quantos dias se passaram antes que as atividades esportivas atingissem um nível pré-mórbido.

   Informações de saúde: Doença anterior no tendão de Aquiles ou ao redor dele, doença reumática, perna dominante.

   Outros dados: Idade, Cpr.nr., outros dados mestre necessários para identificar e chamar o paciente para pós-exames.

   O estudo é realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.

   Os pacientes são cobertos pelo seguro de paciente do Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   O protocolo, bem como as informações do paciente e a declaração de consentimento, devem ser aprovados pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde antes do início da inclusão dos pacientes.

   O gerente do projeto é responsável por informar o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde sobre qualquer evento adverso crítico e/ou mudanças importantes no protocolo. Toda a correspondência será arquivada pelo gerente do projeto.

   Declaração de consentimento Todos os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo. A inclusão ocorrerá após a obtenção de uma declaração de consentimento. É responsabilidade dos investigadores fornecer aos pacientes informações verbais e escritas abrangentes sobre o curso do estudo, propósito, riscos potenciais e benefícios.

   Estatisticas

   Os dois grupos são descritos descritivamente em relação aos parâmetros demográficos, bem como aos endpoints primários e secundários, conforme descrito acima no parágrafo "Registro de dados". A comparação dos resultados primários e secundários de ambos os grupos é feita usando estatísticas relevantes de acordo com as características das variáveis ​​e, se necessário, a distribuição normal. A mudança dos resultados durante um período de tempo é descrita dentro de cada grupo.

   O grupo de pesquisa

   O estudo é realizado em colaboração entre a unidade de pesquisa, Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) e o Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, ambos no Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   Análise de dados e redação de artigos A análise de dados e a redação de artigos são feitas pelo gerente do projeto e último autor. O grupo do projeto está regularmente envolvido no processo.

   Condições económicas

   O estudo é financiado pelo Departamento de Cirurgia Ortopédica e pelo Departamento de Fisioterapia do Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   O grupo de projeto iniciou o estudo de forma independente. Os pacientes não receberão nenhuma taxa pela participação.

   Publicação Espera-se que o estudo seja publicado em uma revista internacional de alto impacto. Buscaremos, ainda, que os resultados sejam apresentados em convenções médicas nacionais e internacionais. Os resultados também serão publicados online e em outras mídias relevantes.