Nicht-operative Behandlung der akuten Achillessehnenruptur: Frühe kontrollierte Mobilisierung im Vergleich zur Immobilisierung

Studienziele Es sollte untersucht werden, ob eine frühe kontrollierte Mobilisation des Sprunggelenks in Woche 3 bis 8 das funktionelle Ergebnis und das vom Patienten berichtete Ergebnis nach der Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur beeinflusst.

Studiendesign Art der Studie Die Studie wird als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt computergestützt; Es werden undurchsichtige Umschläge verwendet. Insgesamt werden 130 Patienten eingeschlossen.

Zeitplan Die Patientenrekrutierung für die Studie beginnt am 1. November 2013. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 4-5 Jahre; Die Rekrutierung selbst wird voraussichtlich 2 Jahre umfassen, vorausgesetzt, dass durchschnittlich 6 Patienten pro Monat aufgenommen werden.

Methodenaufbau Am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre wird die Mehrheit der Patienten mit akuter ATR nicht operativ behandelt. In der Notaufnahme wird ein Gips angelegt. Nach 2 Wochen wird der Verband gegen eine herausnehmbare Orthese ausgetauscht und die volle Belastung erlaubt.

Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden durch Randomisierung in eine der beiden Gruppen eingeteilt:

1. Die Interventionsgruppe: Muss ab Beginn der 3. Woche kontrollierte Mobilisationsübungen durchführen.
2. Die Kontrollgruppe: Gemäß dem aktuellen Behandlungsschema müssen die Patienten den Stiefel immer anbehalten und dürfen das Sprunggelenk nicht bewegen.

Das Behandlungsprotokoll für die beiden Gruppen ist in Bezug auf Orthese, Entfernung von Keilen und Gewichtsbelastung ähnlich. Der einzige Unterschied besteht darin, dass Patienten in der Interventionsgruppe angewiesen werden, Knöchelübungen zu machen.

Einhaltung

Folgende Maßnahmen werden ergriffen, um die Einhaltung innerhalb der Gruppen sicherzustellen:

1. Die Interventionsgruppe: Die Patienten werden mit Trainingstagebüchern ausgestattet, in denen sie ihr Training für jede der fünf täglichen Trainingseinheiten festhalten.

2. Die Kontrollgruppe: Die Orthese wird versiegelt. Wenn der Stiefel entfernt wird, kann er registriert werden.

   Verblindung Die Ärzte und Physiotherapeuten, die die Nachsorge durchführen, werden gegenüber der Intervention verblindet. Dies ist gewährleistet, da eine Project Nurse für die Randomisierung zuständig ist. Die Patienten erhalten eine direkte Telefonnummer der Project Nurse, da sie während des Interventionszeitraums für behandlungsbezogene Fragen und Anfragen zuständig ist. Mögliche medizinische Fragen werden mit einem der Belegärzte besprochen.

   Nachuntersuchungen in Bezug auf die Studie Nachuntersuchungen erfolgen nach 8 und 16 Wochen plus 6 und 12 Monaten. Der primäre Endpunkt der Studie liegt bei der 12-Monats-Marke.

   Population Patienten, die wegen eines akuten Achillessehnenrisses am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre behandelt werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht teilnehmen möchten, werden nach dem Standardregime (nicht operativ ohne frühzeitige kontrollierte Bewegung des Sprunggelenks) behandelt.

   Anzahl der Patienten 65 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen (insgesamt 130 Patienten). Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf einer klinisch relevanten Differenz von 10 Punkten in ATRS, einer Standardabweichung (SD) von 16 und einer Trennschärfe von 0,90 (zweiseitig). In einem früheren Material mit einer vollständig vergleichbaren Population fanden wir eine SD von 16 Punkten bei der 1-jährigen Nachuntersuchung. 54 Patienten sind in jeder Gruppe erforderlich; aufgrund des Drop-out-Risikos werden 65 Patienten in jede Gruppe aufgenommen.

   Einschlusskriterien

   • Alter 18-70 Jahre.
   • Dem Patienten muss zugemutet werden, an Rehabilitations- und Nachuntersuchungen teilnehmen zu können.
   • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
   • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Ausschlusskriterien
   • Früherer Riss einer oder beider Achillessehne(n).
   • Vorherige Operation an der Achillessehne.
   • Behandlung mit Fluorchinolonen innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Tendinose, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Kortikosteroiden (Tabletten oder Injektionen) behandelt wurde.
   • Bei dem Patienten wurde eine arterielle Insuffizienz in den Beinen diagnostiziert.
   • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score höher oder gleich 3.
   • Der Abstand zwischen Ruptur und Kalkaneus beträgt weniger als 1 cm.

   Datenregistrierung

   Alle relevanten Daten werden in einer speziell konzipierten Datenbank erfasst. Die Datenregistrierung wird der dänischen Datenschutzbehörde gemeldet.

   Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt wird nach 12 Monaten bewertet.

   ATRS: Achillessehnen-Gesamtruptur-Score 25 Ein von einem Patienten berichteter Validierungs-Score, der entwickelt wurde, um Symptome und körperliche Aktivität nach der Behandlung einer Achillessehnenruptur zu bewerten.

   Sekundäre Endpunkte

   Fersenarbeitstest: Ausdauertest, bei dem der Patient auf einem Bein steht und die Ferse bis zur Erschöpfung auf und ab hebt. Die Anzahl und die Höhe der Absatzhebungen werden gezählt und gemessen. Die Ergebnisse werden dann mit dem Gewicht des Patienten verglichen und die Gesamtarbeit wird geschätzt. Das Messsystem MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norwegen) wird verwendet 25.

   Single Heel Rise Test: Der Patient steht mit dem Fuß in neutraler Position. Es wird erfasst, ob der Patient in der Lage ist, eine einzelne Fersenhebung auf dem verletzten Bein durchzuführen. Die Fersenhebung gilt als anerkannt, wenn die Ferse bei gestrecktem Knie mindestens 2 cm angehoben werden kann. Das Messsystem MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norwegen) wird verwendet 26.

   Ultraschall: Die Länge zwischen dem Kalkaneus und der distalen Spitze des medialen Kopfes des Gastrocnemius-Muskels.

   Amlangs-Ultraschallklassifizierung 27.

   Kosteneffektivitätsanalyse: Es wird eine Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt, bei der die beiden Behandlungsprotokolle verglichen werden.

   DVT-Screening: Nach 2 und 8 Wochen wird Ultraschall auf tiefe Venenthrombose (DVT) durchgeführt.

   Wadenumfang: Der Wadenumfang wird an der breitesten Stelle der verletzten Seite nach 16 Wochen gemessen. Der Abstand von diesem Punkt zum unteren Rand der Patella wird in Zentimetern gemessen. Die Distanz wird zur Messung des Umfangs am gesunden Bein und für alle nachfolgenden Messungen während des Versuchs verwendet.

   Reruptur (RR): Es wird registriert, wenn die Sehne während der Probezeit erneut reißt.

   Arbeit: Schwere körperliche Arbeit mit schwerem Heben, Treppensteigen oder Leitersteigen. Z.B. Maurer, Pflasterer, Zimmermann, Müllmann, Postbote.

   Mäßige körperliche Arbeit, die viel Gehen beinhaltet. Z.B. Verkäufer, Verkäufer, Krankenschwester.

   Leichte körperliche Arbeit, die nur leichtes Gehen beinhaltet. Z.B. Büroarbeit

   Rückkehr zur Arbeit: Es wird erfasst, wie viele Tage vergangen sind, bevor die Arbeit in Teilzeit und Vollzeit wieder aufgenommen wird.

   Sport: Treibt der Patient Sport? Wenn ja, welche, wie viele Stunden pro Woche durchschnittlich und auf welchem ​​Niveau (Profi, Amateur, Trainierender).

   Rückkehr zum Sport: Es wird erfasst, wie viele Tage vergangen sind, bevor sportliche Aktivitäten wieder aufgenommen werden, und wie viele Tage vergangen sind, bevor sportliche Aktivitäten ein prämorbides Niveau erreichen.

   Gesundheitsinformationen: Frühere Erkrankung in oder um die Achillessehne, rheumatische Erkrankung, dominantes Bein.

   Sonstige Daten: Alter, Cpr.nr., weitere Stammdaten, die zur Identifizierung und Rückruf des Patienten für Nachuntersuchungen erforderlich sind.

   Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

   Die Patienten sind durch die Patientenversicherung des Copenhagen University Hospital Hvidovre gedeckt.

   Das Protokoll sowie die Patienteninformation und Einverständniserklärung müssen vom National Committee on Health Research Ethics genehmigt werden, bevor mit dem Einschluss von Patienten begonnen werden kann.

   Der Projektmanager ist dafür verantwortlich, das National Committee on Health Research Ethics über alle kritischen unerwünschten Ereignisse und/oder größeren Änderungen des Protokolls zu informieren. Alle Korrespondenz wird vom Projektmanager abgelegt.

   Einverständniserklärung Alle Patienten werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Die Einbindung erfolgt nach Einholung einer Einwilligungserklärung. Es liegt in der Verantwortung der Prüfärzte, die Patienten umfassend mündlich und schriftlich über den Verlauf der Studie, den Zweck, mögliche Risiken und Vorteile aufzuklären.

   Statistiken

   Die beiden Gruppen werden hinsichtlich demografischer Parameter sowie primärer und sekundärer Endpunkte wie oben im Abschnitt „Datenregistrierung“ beschrieben beschreibend beschrieben. Der Vergleich der primären und sekundären Ergebnisse beider Gruppen erfolgt anhand relevanter Statistiken gemäß den Merkmalen der Variablen und gegebenenfalls der Normalverteilung. Innerhalb jeder Gruppe wird die Veränderung der Ergebnisse über einen bestimmten Zeitraum beschrieben.

   Die Forschungsgruppe

   Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen der Forschungseinheit Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) und die Abteilung für Physio- und Ergotherapie, beide am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre.

   Datenanalyse und Verfassen von Artikeln Die Datenanalyse und das Verfassen von Artikeln erfolgen durch den Projektleiter und Letztautor. Die Projektgruppe ist regelmäßig in den Prozess eingebunden.

   Wirtschaftslage

   Die Studie wird von der Abteilung für orthopädische Chirurgie und der Abteilung für Physiotherapie des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Hvidovre finanziert.

   Die Projektgruppe hat die Studie eigenständig initiiert. Patienten erhalten für die Teilnahme keine Gebühren.

   Veröffentlichung Es wird erwartet, dass die Studie in einer internationalen, hochrangigen Zeitschrift veröffentlicht wird. Darüber hinaus streben wir die Präsentation der Ergebnisse auf nationalen und internationalen medizinischen Kongressen an. Die Ergebnisse werden auch online und in anderen relevanten Medien veröffentlicht.