大きな長骨欠損の治療のためのマスクレットとチタン メッシュ ケージ技術の有効性の比較

背景: 長管骨の分節欠損は依然として手ごわい治療課題です。 すべての既存の標準的な治療オプションには大きな制限があり、多くの場合、四肢切断または恒久的な機能障害に至ります。 骨移植片と組み合わせて円筒形​​チタン メッシュ ケージ (CTMC) を利用する分節骨損失に対する新規な一段階代替治療法を開発し、初期の臨床シリーズでその臨床的メリットを確立しました。 その後まもなく、Masquelet は、2 段階のアプローチを含む別の新しい欠損再建技術を報告しました。最初にセメントスペーサーで生体膜形成を誘導し、その後スペーサーを除去して骨移植を行います。 Masquelet と CTMC の両方の技術は、移植片封じ込めの原理に基づいており、移植片が欠損を治癒する可能性を最適化します。しかし、それらは封じ込めによって提供される主要な生物学的機能と生体力学的機能が異なります。 血管供給と成長因子の豊富な供給源であるMasquelet生体膜封じ込めは、移植片のための優れた生物学的環境を作り出しますが、追加の手術を必要とし、移植片の統合が起こるまで長期にわたる保護された体重負荷に関連しています. 逆に、CTMC 技術の利点は、主に移植片と再建された四肢に提供される生体力学的サポートであり、それにより、骨の治癒プロセス中に可動性や体重制限なしで即時の機能回復が可能になります。 Masquelet と CTMC の両方の技術は、大きな分節性骨欠損の治療に効果的ですが、特定の臨床適応症に対する治療効果を比較した、よく管理された前向き研究はありません。

目的: リーマー洗浄器吸引器 (RIA) で採取した自家移植片 (オプション A) または同種移植脱灰骨基質 (DBM) と組み合わせた CTMC 技術 (アーム II) と比較したマスケレット (アーム I) の臨床的有効性と費用対効果の決定) 分節長骨欠損症の治療における複合材 (オプション II)。

特定の目的: 1) 特定の患者および骨欠損の特性が治療結果に及ぼす影響を確立する。 2) 再構成技術の臨床効果を決定し、比較する (アーム I とアーム II)。 3) 特定の移植片の種類 (オプション A とオプション B) を使用する利点を、各研究アーム内および各研究アーム間で確立します。 3) 臨床的意思決定を改善するための定量的予測モデルを開発し、4) 特定の治療法の選択によって発生する費用対効果とリソース支出を評価および比較します。

研究デザイン: 単一施設、複数施設、2 群、無作為化臨床試験。 外傷、銃撃、感染による医原性切除、癒合不全、または新生物の結果として部分的な骨欠損を有する 30 人の患者が登録され、最終的な欠陥治療としてマスケレット (アーム I) または CTMC (アーム II) のいずれかを受けるように無作為化されます。 骨移植の選択には、RIA で収穫された自家移植片 (オプション A) または同種移植クルトン - DBM 複合材 (オプション B) のいずれかが含まれます。 患者は18ヶ月まで追跡されます。 収集されたデータには、日常的な患者のベースライン情報、全身および四肢損傷の特徴、骨欠損の特徴、術前および術後の臨床検査と画像検査、検証済みの機能転帰測定、および関連する費用支出が含まれます。 記述統計を使用して、特に欠陥の治癒率と機能回復率に関連する結果を分析および比較します。 対応のある t 検定を使用して、欠陥再構成オプションが結果の尺度に及ぼす影響をテストします。 共分散の分析は、アーム間および各骨移植オプション内/全体のペアワイズ比較に使用されます。 複数のモデルを使用して、可能性のある罹患率と相互作用を説明する正確な予測モデルを作成します。 費用と効果の共同分布から導き出された、費用対効果の許容曲線が確立され、研究群について比較されます。

軍事的関連性: 多くの戦闘外傷は分節の骨喪失を伴う四肢の外傷を伴い、それらをうまく治療できる範囲は、負傷した戦士の機能と生活の質に影響を与えます. Masquelet と CTMC は、革新的で生物学的に健全な欠損再建技術として開発され、これらの状態に関連する複雑な治療上の懸念 (すなわち、四肢のアライメント/安定性の即時回復、初期の動作、体重負荷) に対処するために開発されました。 提案された試験は、これらの技術の有効性を比較して、軍の外科医が即座に採用および適用できる技術を特定することを目的としています。