Eficacia comparativa de las técnicas de jaula de malla de titanio versus Masquelet para el tratamiento de defectos de huesos largos grandes

Antecedentes: los defectos segmentarios de los huesos largos siguen siendo un desafío formidable para el tratamiento. Todas las opciones de tratamiento estándar existentes tienen limitaciones importantes y, a menudo, culminan en la amputación de extremidades o déficits funcionales permanentes. Desarrollamos un nuevo tratamiento alternativo de una etapa para la pérdida ósea segmentaria que utiliza la jaula de malla de titanio cilíndrica (CTMC) en combinación con injerto óseo, y hemos establecido sus méritos clínicos en una serie clínica inicial. Poco después, Masquelet informó sobre otra nueva técnica de reconstrucción de defectos que implica un enfoque en dos etapas: primero, inducir la formación de biomembranas con un espaciador de cemento y, posteriormente, retirar el espaciador e injertar hueso. Tanto la técnica de Masquelet como la de CTMC se basan en el principio de contención del injerto para lograr un potencial óptimo para que el injerto cure el defecto; sin embargo, difieren en las funciones biológicas primarias frente a las biomecánicas proporcionadas por la contención. La biomembrana de contención de Masquelet, al ser una rica fuente de suministro vascular y factores de crecimiento, crea un medio biológico excelente para el injerto, pero requiere una cirugía adicional y se asocia con una carga de peso protegida prolongada hasta que se produce la consolidación del injerto. Por el contrario, el beneficio de la técnica CTMC es principalmente el soporte biomecánico que proporciona para el injerto y la extremidad reconstruida, lo que permite una restauración funcional inmediata sin restricciones de movilidad o carga de peso durante el proceso de curación del hueso. Aunque tanto las técnicas de Masquelet como las de CTMC han sido eficaces en el tratamiento de defectos óseos segmentarios grandes, no existe ningún estudio prospectivo bien controlado que compare su eficacia terapéutica para indicaciones clínicas específicas.

Objetivo: Determinar la eficacia clínica y la relación costo-efectividad de Masquelet (Brazo I) versus la técnica CTMC (Brazo II) en combinación con autoinjerto cosechado con escariador-irrigador-aspirador (RIA) (Opción A) o matriz ósea desmineralizada con aloinjerto (DBM) ) composite (Opción II) en el tratamiento de deficiencias segmentarias de huesos largos.

Objetivos específicos: 1) Establecer los efectos de las características específicas del paciente y del defecto óseo en el resultado del tratamiento; 2) Determinar y comparar las eficacias clínicas de las técnicas de reconstrucción (Brazo I vs Brazo II); 3) Establecer las ventajas de usar un tipo de injerto específico (Opción A frente a Opción B) dentro y entre cada brazo del estudio; 3) Desarrollar un modelo predictivo cuantitativo para mejorar la toma de decisiones clínicas, y 4) Evaluar y comparar la rentabilidad y los gastos de recursos incurridos por la selección del tratamiento específico.

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado de un solo centro, multisitio, de dos brazos. Treinta pacientes con deficiencia ósea segmentaria como resultado de traumatismo, disparo, resección iatrogénica debido a infección, seudoartrosis o neoplasia se inscribirán y aleatorizarán para recibir Masquelet (Brazo I) o CTMC como tratamiento definitivo del defecto (Brazo II). La selección del injerto óseo incluirá un autoinjerto cosechado por RIA (Opción A) o un aloinjerto compuesto de croutons-DBM (Opción B). Los pacientes serán seguidos hasta 18 meses. Los datos recopilados incluirán información de referencia de rutina del paciente, características de lesiones sistémicas y de las extremidades, características de defectos óseos, exámenes clínicos e imágenes pre y posoperatorios, medidas de resultados funcionales validadas y gastos de costos asociados. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar y comparar los resultados específicamente relacionados con la tasa de curación de defectos y recuperación funcional. Se utilizará la prueba t pareada para probar los efectos de la opción de reconstrucción del defecto en las medidas de resultado. El análisis de covarianza se utilizará para la comparación por pares entre los brazos y dentro/a través de cada opción de injerto óseo. Se utilizarán múltiples modelos para producir un modelo predictivo preciso que tenga en cuenta las posibles morbilidades e interacciones. De la distribución conjunta de costes y efectos se establecerán y compararán curvas de aceptabilidad coste-efectividad para los brazos del estudio.

Relevancia militar: muchas lesiones de combate involucran traumatismos en las extremidades con pérdida ósea segmentaria, y la medida en que se pueden tratar con éxito afecta la función y la calidad de vida del guerrero herido. El Masquelet y el CTMC se han desarrollado como técnicas innovadoras y biológicamente sólidas de reconstrucción de defectos para abordar la complejidad de las preocupaciones terapéuticas asociadas con estas afecciones (es decir, restauración inmediata de la alineación/estabilidad de las extremidades, movimiento temprano, soporte de peso). El ensayo propuesto tiene como objetivo comparar la eficacia de estas técnicas para identificar la que los cirujanos militares pueden adoptar y aplicar instantáneamente.