Sammenlignende effektivitet af Masquelet versus Titanium Mesh Cage-teknikker til behandling af store lange knogledefekter

Baggrund: Segmentelle lange knogledefekter er fortsat en formidabel behandlingsudfordring. Alle de eksisterende standardbehandlingsmuligheder har store begrænsninger og kulminerer ofte med amputation af lemmer eller permanente funktionelle mangler. Vi udviklede en ny, et-trins alternativ behandling for segmentelt knogletab, der anvender det cylindriske titanium mesh cage (CTMC) i kombination med knogletransplantat, og har etableret sine kliniske fordele i en indledende klinisk serie. Kort efter rapporterede Masquelet en anden ny defektgenopbygningsteknik, der involverer to-trins tilgang: først inducering af biomembrandannelse med en cementspacer og efterfølgende spacerfjernelse og knogletransplantation. Både Masquelet- og CTMC-teknikkerne er baseret på princippet om transplantatindeslutning for at give transplantatet optimalt potentiale til at helbrede defekten; dog adskiller de sig i primære biologiske versus biomekaniske funktioner, der leveres af indeslutningen. Masquelet-biomembranindeslutningen, som er en rig kilde til vaskulær forsyning og vækstfaktorer, skaber et fremragende biologisk miljø for transplantat, men kræver en yderligere operation og er forbundet med langvarig beskyttet vægtbæring, indtil transplantatkonsolidering finder sted. Omvendt er fordelen ved CTMC-teknikken primært den biomekaniske støtte, den giver til transplantatet og den rekonstruerede ekstremitet, hvilket muliggør øjeblikkelig funktionel genopretning uden mobilitet eller vægtbærende begrænsninger under knoglehelingsprocessen. Selvom både Masquelet- og CTMC-teknikkerne har været effektive til behandling af store segmentelle knogledefekter, er der ingen prospektiv, velkontrolleret undersøgelse, der sammenligner deres terapeutiske effektivitet for specifikke kliniske indikationer.

Formål: Bestemmelse af den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af Masquelet (arm I) versus CTMC-teknikken (arm II) i kombination med reamer-irrigator-aspirator (RIA) høstet autotransplantat (mulighed A) eller allograft-demineraliseret knoglematrix (DBM) ) komposit (mulighed II) til behandling af segmentelle lange knoglemangler.

Specifikke mål: 1) Etablere virkningerne af den specifikke patient og knogledefektkarakteristika på behandlingsresultatet; 2) Bestem og sammenlign kliniske effektiviteter af rekonstruktionsteknikkerne (arm I vs. arm II); 3) Etablere fordelene ved at bruge specifik grafttype (mulighed A vs mulighed B) inden for og på tværs af hver undersøgelsesarme; 3) Udvikle en kvantitativ prædiktiv model for at forbedre den kliniske beslutningstagning, og 4) Vurdere og sammenligne omkostningseffektiviteten og ressourceudgifterne i forbindelse med det specifikke behandlingsvalg.

Studiedesign: Enkeltcenter, multi-site, to-arm, randomiseret klinisk forsøg. Tredive patienter med segmental knoglemangel som følge af traumer, skud, iatrogen resektion på grund af infektion, nonunion eller neoplasma vil blive indskrevet og randomiseret til at modtage enten Masquelet (arm I) eller CTMC som definitiv defektbehandling (arm II). Udvælgelse af knogletransplantat vil omfatte enten RIA-høstet autograft (mulighed A) eller allograft-croutoner-DBM-komposit (mulighed B). Patienterne vil blive fulgt op til 18 måneder. De indsamlede data vil omfatte rutinemæssig patientbaselineinformation, systemiske og ekstremitetsskadekarakteristika, knogledefektkarakteristika, præ- og postoperative kliniske undersøgelser og billeddiagnostik, validerede funktionelle udfaldsmål og tilhørende omkostningsudgifter. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere og sammenligne resultaterne specifikt relateret til hastigheden af ​​defektheling og funktionel genopretning. Parret t-test vil blive brugt til at teste virkningerne af defektrekonstruktionsmuligheden på resultatmålene. Analyse af kovarians vil blive brugt til parvis sammenligning mellem armene og inden for/på tværs af hver knogletransplantationsmulighed. Flere modeller vil blive brugt til at producere en præcis prædiktiv model, som redegør for mulige morbiditeter og interaktioner. Afledt af den fælles fordeling af omkostninger og effekter vil omkostningseffektivitets acceptabilitetskurver blive etableret og sammenlignet for undersøgelsesarmene.

Militær relevans: Mange kampskader involverer ekstremitetstraumer med segmentelt knogletab, og det omfang, i hvilket de kan behandles med succes, påvirker den sårede krigers funktion og livskvalitet. Masquelet og CTMC er udviklet som innovative, biologisk sunde defektrekonstruktionsteknikker for at imødegå kompleksiteten af ​​terapeutiske bekymringer forbundet med disse tilstande (dvs. øjeblikkelig genopretning af lemmerjustering/stabilitet, tidlig bevægelse, vægtbæring). Det foreslåede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​disse teknikker for at identificere den, der øjeblikkeligt kan vedtages og anvendes af militærkirurger.