Eficácia comparativa das técnicas Masquelet versus Titanium Mesh Cage para o tratamento de grandes defeitos ósseos longos

Fundamento: Defeitos segmentares de ossos longos permanecem um formidável desafio de tratamento. Todas as opções de tratamento padrão existentes têm grandes limitações e muitas vezes culminam em amputação de membros ou déficits funcionais permanentes. Desenvolvemos um novo tratamento alternativo de estágio único para perda óssea segmentar que utiliza gaiola cilíndrica de malha de titânio (CTMC) em combinação com enxerto ósseo e estabelecemos seus méritos clínicos em uma série clínica inicial. Pouco tempo depois, Masquelet relatou outra nova técnica de reconstrução de defeitos que envolve abordagem em dois estágios: primeiro induzindo a formação de biomembrana com um espaçador de cimento e subsequente remoção do espaçador e enxerto ósseo. As técnicas de Masquelet e CTMC são baseadas no princípio da contenção do enxerto para obter o potencial ideal do enxerto para cicatrizar o defeito; no entanto, eles diferem nas funções biológicas primárias versus funções biomecânicas fornecidas pela contenção. A contenção da biomembrana Masquelet, sendo uma rica fonte de suprimento vascular e fatores de crescimento, cria um excelente meio biológico para o enxerto, mas requer uma cirurgia adicional e está associada a sustentação de peso protegida prolongada até que ocorra a consolidação do enxerto. Por outro lado, o benefício da técnica CTMC é principalmente o suporte biomecânico que fornece ao enxerto e à extremidade reconstruída, permitindo assim a restauração funcional imediata sem restrições de mobilidade ou sustentação de peso durante o processo de cicatrização óssea. Embora as técnicas de Masquelet e CTMC tenham sido eficazes no tratamento de grandes defeitos ósseos segmentares, não há nenhum estudo prospectivo bem controlado comparando suas eficácias terapêuticas para indicações clínicas específicas.

Objetivo: Determinar a eficácia clínica e custo-efetividade do Masquelet (Arm I) versus a técnica CTMC (Arm II) em combinação com alargador-irrigador-aspirador (RIA) colhido autoenxerto (Opção A) ou aloenxerto-matriz óssea desmineralizada (DBM ) composto (Opção II) no tratamento de deficiências segmentares de ossos longos.

Objetivos Específicos: 1) Estabelecer os efeitos das características específicas do paciente e do defeito ósseo no resultado do tratamento; 2) Determinar e comparar a eficácia clínica das técnicas de reconstrução (Braço I vs Braço II); 3) Estabelecer os méritos de usar um tipo de enxerto específico (Opção A vs Opção B) dentro e entre cada braço do estudo; 3) Desenvolver um modelo preditivo quantitativo para melhorar a tomada de decisão clínica e 4) Avaliar e comparar a relação custo-efetividade e gastos de recursos incorridos pela seleção de tratamento específico.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado de centro único, multisítio, dois braços. Trinta pacientes com deficiência óssea segmentar como resultado de trauma, tiro, ressecção iatrogênica devido a infecção, pseudoartrose ou neoplasia serão inscritos e randomizados para receber o Masquelet (Arm I) ou o CTMC como tratamento definitivo do defeito (Arm II). A seleção do enxerto ósseo incluirá autoenxerto colhido com RIA (Opção A) ou croutons de aloenxerto-DBM composto (Opção B). Os pacientes serão acompanhados até 18 meses. Os dados coletados incluirão informações básicas do paciente de rotina, características de lesões sistêmicas e de extremidades, características de defeitos ósseos, exames clínicos e imagens pré e pós-operatórios, medidas de resultados funcionais validados e gastos com custos associados. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar e comparar os resultados especificamente relacionados à taxa de cicatrização do defeito e recuperação funcional. O teste t pareado será usado para testar os efeitos da opção de reconstrução do defeito nas medidas de resultado. A análise de covariância será usada para comparação de pares entre os braços e dentro/através de cada opção de enxerto ósseo. Vários modelos serão usados ​​para produzir um modelo preditivo preciso que considere possíveis morbidades e interações. A partir da distribuição conjunta de custos e efeitos, curvas de aceitabilidade de custo-efetividade serão estabelecidas e comparadas para os braços do estudo.

Relevância militar: Muitas lesões de combate envolvem trauma de extremidade com perda óssea segmentar, e a extensão em que podem ser tratadas com sucesso afeta a função e a qualidade de vida do guerreiro ferido. O Masquelet e o CTMC foram desenvolvidos como técnicas inovadoras de reconstrução de defeitos biologicamente sólidos para abordar a complexidade das preocupações terapêuticas associadas a essas condições (ou seja, restauração imediata do alinhamento/estabilidade do membro, movimento precoce, sustentação de peso). O ensaio proposto visa comparar a eficácia dessas técnicas para identificar aquela que pode ser instantaneamente adotada e aplicada por cirurgiões militares.