Srovnávací účinnost masky proti technikám titanové síťované klece pro léčbu velkých defektů dlouhých kostí

Pozadí: Segmentové defekty dlouhých kostí zůstávají impozantním léčebným problémem. Všechny stávající možnosti standardní léčby mají velká omezení a často vrcholí amputací končetiny nebo trvalým funkčním deficitem. Vyvinuli jsme novou, jednostupňovou alternativní léčbu segmentálního úbytku kostní hmoty, která využívá cylindrickou titanovou síťovou klec (CTMC) v kombinaci s kostním štěpem, a prokázali jsme její klinické přednosti v počáteční klinické sérii. Krátce poté Masquelet uvedl další novou techniku ​​rekonstrukce defektu, která zahrnuje dvoufázový přístup: nejprve indukci tvorby biomembrány pomocí cementového spaceru a následné odstranění spaceru a kostní štěp. Jak Masquelet, tak CTMC techniky jsou založeny na principu zadržení štěpu, aby byl štěpu poskytnut optimální potenciál k hojení defektu; liší se však v primárních biologických a biomechanických funkcích zajišťovaných kontejnmentem. Biomembránový obal Masquelet, který je bohatým zdrojem vaskulárního zásobení a růstových faktorů, vytváří vynikající biologické prostředí pro štěp, ale vyžaduje další chirurgický zákrok a je spojen s prodlouženým chráněným nesením hmotnosti, dokud nedojde ke konsolidaci štěpu. Naopak přínosem techniky CTMC je především biomechanická podpora, kterou poskytuje štěpu a rekonstruované končetině, a tím umožňuje okamžitou funkční obnovu bez omezení pohyblivosti nebo zatížení během procesu hojení kosti. Přestože techniky Masquelet i CTMC byly účinné při léčbě velkých segmentálních kostních defektů, neexistuje žádná prospektivní, dobře kontrolovaná studie, která by srovnávala jejich terapeutickou účinnost pro specifické klinické indikace.

Cíl: Stanovení klinické účinnosti a nákladové efektivity Masquelet (Arm I) oproti CTMC technice (Arm II) v kombinaci s výstružníkem-irigátorem-aspirátorem (RIA) odebraným autoštěpem (možnost A) nebo aloštěpem demineralizovanou kostní matricí (DBM ) kompozitní (varianta II) při léčbě segmentálních nedostatků dlouhých kostí.

Specifické cíle: 1) Stanovit účinky specifického pacienta a charakteristik kostního defektu na výsledek léčby; 2) Stanovte a porovnejte klinickou účinnost rekonstrukčních technik (rameno I vs. rameno II); 3) Zjistěte výhody použití specifického typu štěpu (možnost A vs. možnost B) v rámci a napříč každým ramenem studie; 3) Vyvinout kvantitativní prediktivní model pro zlepšení klinického rozhodování a 4) Zhodnotit a porovnat nákladovou efektivitu a výdaje na zdroje vynaložené na konkrétní výběr léčby.

Design studie: Jednocentrická, vícemístná, dvouramenná, randomizovaná klinická studie. Třicet pacientů se segmentální kostní deficiencí jako důsledek traumatu, střelné střely, iatrogenní resekce v důsledku infekce, nezhojení nebo novotvaru bude zařazeno a randomizováno k léčbě buď Masquelet (Arm I) nebo CTMC jako definitivní léčba defektu (Arm II). Výběr kostního štěpu bude zahrnovat buď autoštěp odebraný RIA (možnost A) nebo kompozit krutonů aloštěpů a DBM (možnost B). Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců. Shromážděná data budou zahrnovat rutinní základní informace o pacientech, charakteristiku systémových poranění a poranění končetin, charakteristiky kostních defektů, předoperační a pooperační klinická vyšetření a zobrazování, ověřená měření funkčních výsledků a související náklady. Popisné statistiky budou použity k analýze a porovnání výsledků konkrétně souvisejících s rychlostí hojení defektů a funkčního zotavení. Párový t-test bude použit k testování účinků možnosti rekonstrukce defektu na výsledné míry. Analýza kovariance bude použita pro párové srovnání mezi rameny a v rámci/přes každou možnost kostního štěpu. K vytvoření přesného prediktivního modelu, který zohledňuje možné morbidity a interakce, bude použito více modelů. Na základě společného rozdělení nákladů a efektů budou stanoveny a porovnány křivky přijatelnosti nákladové efektivity pro studijní větve.

Vojenský význam: Mnoho bojových zranění zahrnuje poranění končetiny se segmentální ztrátou kostní hmoty a rozsah, v jakém je lze úspěšně léčit, ovlivňuje funkci a kvalitu života zraněného válečníka. Masquelet a CTMC byly vyvinuty jako inovativní, biologicky zdravé techniky rekonstrukce defektů, které řeší složitost terapeutických problémů spojených s těmito stavy (tj. okamžitá obnova zarovnání/stability končetin, včasný pohyb, nesení hmotnosti). Navrhovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost těchto technik a identifikovat tu, kterou mohou vojenští chirurgové okamžitě přijmout a aplikovat.