Sammenlignende effektivitet av Masquelet versus Titanium Mesh Cage-teknikker for behandling av store lange beindefekter

Bakgrunn: Segmentelle lange beindefekter er fortsatt en formidabel behandlingsutfordring. Alle eksisterende standardbehandlingsalternativer har store begrensninger og kulminerer ofte med amputasjon av lemmer eller permanente funksjonssvikt. Vi utviklet en ny, ett-trinns alternativ behandling for segmentelt bentap som bruker det sylindriske titannettingsburet (CTMC) i kombinasjon med beintransplantat, og har etablert sine kliniske fordeler i en første klinisk serie. Kort tid etter rapporterte Masquelet en annen ny defektrekonstruksjonsteknikk som involverer to-trinns tilnærming: først indusering av biomembrandannelse med en sementspacer, og påfølgende spacerfjerning og beintransplantasjon. Både Masquelet- og CTMC-teknikkene er basert på prinsippet om transplantatbegrensning for å gi transplantatet optimalt potensiale for å helbrede defekten; imidlertid er de forskjellige i primære biologiske kontra biomekaniske funksjoner gitt av inneslutningen. Masquelet-biomembranbeholderen, som er en rik kilde til vaskulær tilførsel og vekstfaktorer, skaper et utmerket biologisk miljø for graft, men krever en ekstra kirurgi og er forbundet med langvarig beskyttet vektbæring inntil graftkonsolidering skjer. Motsatt er fordelen med CTMC-teknikken først og fremst den biomekaniske støtten den gir for transplantatet og den rekonstruerte ekstremiteten, og tillater dermed umiddelbar funksjonell restaurering uten mobilitet eller vektbærende begrensninger under beinhelingsprosessen. Selv om både Masquelet og CTMC-teknikkene har vært effektive i behandlingen av store segmentelle beindefekter, er det ingen prospektiv, godt kontrollert studie som sammenligner deres terapeutiske effekt for spesifikke kliniske indikasjoner.

Mål: Bestemme den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til Masquelet (arm I) versus CTMC-teknikken (arm II) i kombinasjon med reamer-irrigator-aspirator (RIA) høstet autograft (alternativ A) eller allograft-demineralisert benmatrise (DBM) ) kompositt (alternativ II) ved behandling av segmentelle langbensmangler.

Spesifikke mål: 1) Etablere effekten av den spesifikke pasienten og beindefektkarakteristika på behandlingsresultatet; 2) Bestem og sammenlign den kliniske effekten av rekonstruksjonsteknikkene (arm I vs arm II); 3) Etablere fordelene ved å bruke spesifikk grafttype (alternativ A vs alternativ B) innenfor og på tvers av hver studiearm; 3) Utvikle en kvantitativ prediktiv modell for å forbedre klinisk beslutningstaking, og 4) Vurdere og sammenligne kostnadseffektiviteten og ressursutgiftene som påløper ved det spesifikke behandlingsutvalget.

Studiedesign: Enkeltsenter, multi-site, to-arm, randomisert klinisk studie. 30 pasienter med segmentell benmangel som følge av traumer, skudd, iatrogen reseksjon på grunn av infeksjon, ikke-forening eller neoplasma vil bli registrert og randomisert til å motta enten Masquelet (arm I) eller CTMC som definitiv defektbehandling (arm II). Valg av bentransplantat vil inkludere enten RIA-høstet autograft (alternativ A) eller allograftkrutonger-DBM-kompositt (alternativ B). Pasientene vil bli fulgt opp til 18 måneder. Dataene som samles inn vil inkludere rutinemessig pasientgrunnlinjeinformasjon, systemiske og ekstremitetsskadekarakteristikker, beindefektkarakteristikker, pre- og postoperative kliniske undersøkelser og bildediagnostikk, validerte funksjonelle resultatmål og tilhørende kostnadsutgifter. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere og sammenligne resultatene spesifikt knyttet til hastigheten på defektheling og funksjonell utvinning. Paret t-test vil bli brukt for å teste effekten av defektrekonstruksjonsalternativet på utfallsmålene. Analyse av kovarians vil bli brukt for parvis sammenligning mellom armene og innenfor/på tvers av hvert beintransplantasjonsalternativ. Flere modeller vil bli brukt for å produsere en nøyaktig prediktiv modell som redegjør for mulige sykeligheter og interaksjoner. Utledet fra felles fordeling av kostnader og effekter, vil kostnadseffektivitet akseptabilitetskurver etableres og sammenlignes for studiearmene.

Militær relevans: Mange kampskader involverer ekstremitetstraumer med segmentelt bentap, og i hvilken grad de kan behandles med hell påvirker funksjonen og livskvaliteten til den sårede krigeren. Masquelet og CTMC er utviklet som innovative, biologisk forsvarlige defektrekonstruksjonsteknikker for å møte kompleksiteten av terapeutiske bekymringer forbundet med disse tilstandene (dvs. umiddelbar gjenoppretting av lemjustering/stabilitet, tidlig bevegelse, vektbæring). Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til disse teknikkene for å identifisere den som umiddelbart kan tas i bruk og brukes av militære kirurger.