큰 장골 결손 치료를 위한 Masquelet 대 Titanium Mesh Cage 기술의 비교 효능
큰 장골 결손 치료를 위한 Masquelet 대 Titanium Mesh Cage 재건 기법의 비교 효능
미국 국방부(DoD)는 분절 뼈 손실과 관련된 사지 외상 치료의 주요 개선이 될 수 있는 텍사스 대학교 의과대학(UTMB) 정형외과 및 재활 부서의 흥미진진한 새로운 연구에 자금을 지원하고 있습니다. 이러한 파괴적인 부상은 민간인과 군대 모두에서 자주 발생합니다. 일반적으로 자동차 사고, 고에너지 골절, 총상, 폭발 부상으로 인해 발생하지만 감염이나 종양으로 인해 뼈 부분을 외과적으로 제거하는 경우에도 발생합니다. 이 분야의 많은 현대 의학 발전에도 불구하고 뼈 손실을 적절하게 대체하고 부상 전 사지 기능을 회복할 수 있는 뼈 치유는 달성하기가 매우 어렵습니다. 기존의 표준 치료 절차는 매우 복잡하고 고도의 전문 장비와 임상 기술이 필요하며 일반적으로 수개월 또는 수년에 걸쳐 많은 수술 절차가 필요합니다. 이러한 노력과 비용에도 불구하고 주요 합병증은 일반적으로 모든 표준 치료 옵션에서 발생하며 허용 가능한 기능 상태로 돌아가는 환자의 능력은 일반적으로 낮기 때문에 많은 환자가 사지를 절단합니다.
UTMB 정형외과 및 재활 부서는 부상당한 전사 또는 민간인 환자와 이러한 조건에서 훨씬 더 효과적일 수 있는 두 가지 새롭고 혁신적인 외과적 뼈 결함 치료 기술의 이점을 결정하고 비교하기 위해 DoD 자금 지원 임상 시험을 수행할 것입니다. "The Masquelet Technique"라고 하는 한 가지 치료 방법은 2단계 수술을 포함합니다. 첫 번째는 시멘트 스페이서를 적용하여 결손 주위에 생체막을 생성한 다음 두 번째는 시멘트 스페이서 제거 및 결함 뼈 이식을 위한 것입니다. UTMB 의사가 개발한 다른 방법은 "케이지 기법"이며 뼈 이식편으로 채워진 특수 속이 빈 구멍이 뚫린 티타늄 케이지를 결손부에 이식하는 1단계 수술로 구성됩니다. 이 두 가지 기술에 대한 초기 임상 경험은 매우 유망했지만 현재까지 결함 치료의 두 가지 새로운 방법을 비교하는 전향적 임상 연구는 없습니다. 최적의 외과적 뼈 결함 재건 기술을 식별하면 이러한 어려운 조건을 가진 환자의 임상 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 분절 장골 결손은 여전히 만만치 않은 치료 과제로 남아 있습니다. 기존의 모든 표준 치료 옵션에는 주요 제한 사항이 있으며 종종 사지 절단 또는 영구적인 기능 장애로 이어집니다. 우리는 뼈 이식과 함께 CTMC(Cylindrical Titanium Mesh Cage)를 활용하는 분절성 골 손실에 대한 새로운 1단계 대체 치료법을 개발했으며 초기 임상 시리즈에서 그 임상적 장점을 확립했습니다. 그 직후 Masquelet은 2단계 접근법을 포함하는 또 다른 새로운 결함 재건 기술을 보고했습니다. 첫 번째는 시멘트 스페이서로 생체막 형성을 유도한 다음 스페이서를 제거하고 뼈를 이식하는 것입니다. Masquelet과 CTMC 기술은 모두 이식편 봉쇄 원리를 기반으로 이식편이 결함을 치료할 수 있는 최적의 가능성을 제공합니다. 그러나 격리에 의해 제공되는 기본 생물학적 기능과 생체 역학적 기능이 다릅니다. 혈관 공급 및 성장 인자의 풍부한 공급원인 Masquelet 생체막 봉쇄는 이식편을 위한 우수한 생물학적 환경을 조성하지만 추가 수술이 필요하고 이식편 경화가 발생할 때까지 장기간 보호된 체중 지지와 관련됩니다. 반대로, CTMC 기술의 이점은 주로 이식편과 재건된 말단에 제공되는 생체역학적 지원으로, 뼈 치유 과정 동안 이동성이나 체중 부하 제한 없이 즉각적인 기능 복원을 허용합니다. Masquelet과 CTMC 기술 모두 큰 분절 골 결손의 치료에 효과적이었지만 특정 임상 적응증에 대한 치료 효능을 비교하는 전향적이고 잘 통제된 연구는 없습니다.
목표: RIA(reamer-irrigator-aspirator) 채취 자가 이식(옵션 A) 또는 동종이식-탈회골 기질(DBM)과 결합된 CTMC 기술(Arm II) 대비 Masquelet(Arm I)의 임상 효능 및 비용 효율성 결정 ) 분절 장골 결손의 치료에서 합성(옵션 II).
특정 목표: 1) 치료 결과에 대한 특정 환자 및 골 결손 특성의 영향을 확립합니다. 2) 재건 기술의 임상적 효능을 결정하고 비교합니다(Arm I 대 Arm II). 3) 각 연구 부문 내 및 전체에서 특정 이식편 유형(옵션 A 대 옵션 B)을 사용하는 장점을 확립합니다. 3) 임상 의사 결정을 개선하기 위한 정량적 예측 모델을 개발하고, 4) 특정 치료 선택으로 발생하는 비용 효율성 및 자원 지출을 평가하고 비교합니다.
연구 설계: 단일 센터, 다중 사이트, 2군, 무작위 임상 시험. 외상, 총상, 감염, 불유합 또는 신생물로 인한 의원성 절제술의 결과로 분절 골결손이 있는 30명의 환자가 등록되고 최종 결손 치료(Arm II)로 Masquelet(Arm I) 또는 CTMC를 받도록 무작위 배정됩니다. 뼈 이식 선택에는 RIA 수확 자가 이식(옵션 A) 또는 동종이식 크루통-DBM 복합재(옵션 B)가 포함됩니다. 환자는 최대 18개월까지 추적됩니다. 수집된 데이터에는 일상적인 환자 기본 정보, 전신 및 사지 부상 특성, 뼈 결함 특성, 수술 전후 임상 검사 및 이미징, 검증된 기능 결과 측정 및 관련 비용 지출이 포함됩니다. 기술 통계는 특히 결함 치유 및 기능 회복 속도와 관련된 결과를 분석하고 비교하는 데 사용됩니다. 결함 재구성 옵션이 결과 측정에 미치는 영향을 테스트하는 데 쌍체 t-테스트가 사용됩니다. 공분산 분석은 팔과 각 뼈 이식 옵션 내/간 쌍별 비교에 사용됩니다. 가능한 이환율과 상호 작용을 설명하는 정확한 예측 모델을 생성하기 위해 여러 모델이 사용됩니다. 비용과 효과의 공동 분포에서 파생된 비용 효율성 수용 곡선이 연구 부문에 대해 설정되고 비교됩니다.
군사 관련성: 많은 전투 부상은 분절적 뼈 손실과 함께 사지 외상을 수반하며 성공적으로 치료할 수 있는 범위는 부상당한 전사의 기능과 삶의 질에 영향을 미칩니다. Masquelet 및 CTMC는 이러한 상태(즉, 사지 정렬/안정성의 즉각적인 복원, 조기 동작, 체중 부하)와 관련된 복잡한 치료 문제를 해결하기 위한 혁신적이고 생물학적으로 건전한 결함 재건 기술로 개발되었습니다. 제안된 시험은 이러한 기술의 효능을 비교하여 군의관이 즉시 채택하고 적용할 수 있는 기술을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 병인 중 적어도 하나와 함께 외과적 재건이 필요한 사지 장골(대퇴골, 경골, 상완골, 척골, 요골) 분절 결손의 존재:
- 외과적 재건을 보증하는 외상성 분절 골 결손;
- 분절 절제 및 재건으로 치료할 수 있는 후천성 골 불유합(선천적이 아님);
- 분절 뼈 절제 및 재건으로 치료 가능한 국소 골수염(휴면 또는 활동성);
- 분절 뼈 절제 및 재건으로 치료할 수 있는 뼈 골간 침범을 동반한 국소화된 비악성 종양.
제외 기준:
- 비분절 결함(예: 단일 피질만을 포함하는 연속성 결함);
- 골수내(IM) 손톱으로 안정화를 달성할 수 없거나 금기 사항;
- 불충분한 결손 크기(상완골 결손
- 인양에 부적합한 사지;
- 부적절한 신경 혈관 상태를 가진 환자;
- 외과적 재건에 적합하지 않은 결함 및/또는 연조직 상태;
- 동측 말단 결손(예를 들어, 동측 경골 및 대퇴골 결손);
- 골격 미성숙(열린 성장판 및/또는 연령
- 티타늄 임플란트에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 뼈 전체에 퍼진 골수염;
- 수술 시 활동성 전신 감염;
- 불유합의 선천적/유전적 병인(선천성 가성관절증, 골형성부전증 등);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 후속 조치(즉, 2년) 동안 임신을 하고자 하는 여성;
- 뼈를 침범한 파종성 및/또는 절제 불가능한 악성 종양;
- 활동성 구획 증후군 환자;
- 죄수
- 의료 및 후속 치료를 준수하지 않는 것으로 간주되는 환자
- 마약류 사용, 처방약 남용 환자(최근 2년 이내)
- 알코올 남용 환자;
- 정신 또는 의학적 상태로 인해 수술 후 관리에 관한 지시를 따를 수 없다고 인정되는 환자
- 의료 사회적 문제로 부적격으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Masquelet 결함 재구성
Masquelet 결손 재건은 결손 내 폴리(메틸메타크릴레이트)(PMMA) 시멘트 스페이서에 대한 생체막 유도와 시멘트 제거 후 자가 골 이식(수확된 Reamer-Irrigator-Aspirator를 사용) 또는 동종이계 뼈 이식편을 사용하여 생체막을 보존하면서 결함을 채웁니다.
두 단계 사이의 일반적인 시간 간격은 6-8주입니다.
생체막은 뼈 이식편을 유지하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 이식편이 결함을 강화하고 치유하기 위한 우수한 생물학적 환경을 구성하는 혈관 공급 및 성장 인자의 풍부한 공급원 역할을 합니다.
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무균 결함 및 적절한 연조직 적용 범위가 달성된 후 결함 재건 기술에는 RIA(Reamer-Irrigator-Aspirator)를 사용하여 자가 뼈 이식 수확 및 결함 내에 패킹이 포함됩니다.
다른 이름들:
무균 결함 및 적절한 연조직 적용 범위가 달성된 후 결함 재건 기술에는 탈회골 매트릭스(DBM)와 결합된 동종이계 뼈 이식 크루통을 사용한 결함 패킹이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티타늄 케이지 재건
원통형 티타늄 메쉬 케이지 기술은 사지의 해부학적 구조와 정렬을 즉시 복원하고 뼈와 연조직 치유를 허용하면서 조기에 무제한 가동에 충분한 사지 안정성을 제공하는 단일 단계 수술 절차입니다.
여기에는 자가 뼈 이식편(확공기-주입기-흡입기를 사용하여 수확) 또는 동종이계 뼈 이식편으로 포장된 유창된 원통형 티타늄 메쉬 케이지의 이식이 포함됩니다.
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무균 결함 및 적절한 연조직 적용 범위가 달성된 후 결함 재건 기술에는 RIA(Reamer-Irrigator-Aspirator)를 사용하여 자가 뼈 이식 수확 및 결함 내에 패킹이 포함됩니다.
다른 이름들:
무균 결함 및 적절한 연조직 적용 범위가 달성된 후 결함 재건 기술에는 탈회골 매트릭스(DBM)와 결합된 동종이계 뼈 이식 크루통을 사용한 결함 패킹이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 치유 참여자 수 - 단순 방사선 촬영
기간: 수술 후 2주
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Masquelet 및 Cage 시험 부문의 모든 환자에서 적절한 하드웨어 배치 및 결함 정렬을 입증하기 위한 Biplanar 방사선 촬영.
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수술 후 2주
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결함 치유 참여자 수 - 단순 방사선 촬영
기간: 수술 후 6주
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Masquelet 및 Cage 시험 부문의 모든 환자에서 결손 및 이식편 정렬을 입증하기 위한 Biplanar 방사선 촬영.
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수술 후 6주
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결함 치유 참여자 수 - 단순 방사선 촬영
기간: 수술 후 3개월
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Masquelet 및 Cage 시험군에서 환자의 활성 체중 부하를 유지하면서 모든 환자의 적절한 뼈 정렬 및 하드웨어 배치를 입증하기 위한 방사선 사진 평가.
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수술 후 3개월
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결함 치유 참여자 수 - 단순 방사선 촬영
기간: 수술 후 6개월
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뼈 결함 치유 진행의 방사선학적 이중 평면 결정.
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수술 후 6개월
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결함 치유 참여자 수 - 단순 방사선 촬영
기간: 사후 12개월
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Masquelet 재건 및 케이지 기술을 사용하여 환자의 뼈 이식편 강화 및 캘러스 형성을 입증하기 위한 방사선 촬영.
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사후 12개월
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결함 치유 참여자 수 - 단순 방사선 촬영
기간: 수술 후 18개월
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시험을 완료한 모든 Masquelet 및 Cage 치료 환자에서 골 이식 강화 및 결손 치유를 입증하기 위한 골결손 치유의 방사선학적 이중 평면 결정.
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수술 후 18개월
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결함 치유 참여자 수 - 컴퓨터 단층 촬영
기간: 사후 12개월
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뼈 결함 치유의 방사선학적 공간 결정
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사후 12개월
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결함 치유 참여자 수 - 컴퓨터 단층 촬영
기간: 수술 후 18개월
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뼈 결함 치유의 방사선학적 공간 결정
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수술 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가: 간략한 통증 인벤토리
기간: 수술 후 2주
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간략한 통증 인벤토리
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수술 후 2주
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통증 평가: 간략한 통증 인벤토리
기간: 수술 후 6주
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간략한 통증 인벤토리
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수술 후 6주
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통증 평가: 간략한 통증 인벤토리
기간: 수술 후 3개월
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간략한 통증 인벤토리
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수술 후 3개월
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통증 평가: 간략한 통증 인벤토리
기간: 수술 후 6개월
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Masquelet 및 Cage 시험 부문의 환자들은 12개월 추적 조사에서 단기 통증 인벤토리 점수에서 가장 유의미한 개선을 보여주었습니다.
두 시험군 환자의 통증 점수에서 통계적 차이는 관찰되지 않았습니다.
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수술 후 6개월
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통증 평가: 간략한 통증 인벤토리
기간: 사후 12개월
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Masquelet 및 Cage 부문의 실험 환자들은 12개월 추적 조사에서 통증 점수의 지속적인 개선을 보여주었습니다.
시험 아암 간에 통증 코어의 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다.
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사후 12개월
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통증 평가: 간략한 통증 인벤토리
기간: 수술 후 18개월
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간략한 통증 인벤토리
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수술 후 18개월
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전반적인 기능적 결과 점수
기간: 수술 후 2주
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약식 36
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수술 후 2주
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전반적인 기능적 결과 점수
기간: 수술 후 6주
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약식 36
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수술 후 6주
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전반적인 기능적 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
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약식 36
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수술 후 3개월
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전반적인 기능적 결과 점수
기간: 수술 후 6개월
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약식 36
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수술 후 6개월
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전반적인 기능적 결과 점수
기간: 사후 12개월
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약식 36
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사후 12개월
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전반적인 기능적 결과 점수
기간: 수술 후 18개월
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Masquelet 및 Cage 암 모두에 대한 시험을 완료한 환자 중 SF-36은 신체 기능(PF)과 같은 점수 구성에서 전반적으로 점진적인 개선을 보여주었습니다. 정신 건강(MH) 사회적 기능(SC); 신체 통증(BP); 건강 변화(CH); 활력(VT); 역할 제한 - 물리적(RLP) 역할 제한 - 정신(RLM); 건강 인식(HP).
신체 기능(PF)에서 가장 눈에 띄는 개선이 관찰되었습니다. 정신 건강(MH) 사회적 기능(SC); 신체 통증(BP); 건강 변화(CH); 활력(VT) 및 건강 지각(HP).
트레일 암 사이의 전체 SF-36 점수에서 통계적 차이는 나타나지 않았습니다.
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수술 후 18개월
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사지 특정 결과 점수
기간: 수술 후 2주
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팔, 어깨 및 손의 하지 코어 척도 또는 짧은 양식
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수술 후 2주
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사지 특정 결과 점수
기간: 수술 후 6주
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팔, 어깨 및 손의 하지 코어 척도 또는 짧은 양식
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수술 후 6주
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사지 특정 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
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팔, 어깨 및 손의 하지 코어 척도 또는 짧은 양식
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수술 후 3개월
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사지 특정 결과 점수
기간: 수술 후 6개월
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팔, 어깨 및 손의 하지 코어 척도 또는 짧은 양식
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수술 후 6개월
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사지 특정 결과 점수
기간: 사후 12개월
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팔, 어깨 및 손의 하지 코어 척도 또는 짧은 양식
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사후 12개월
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사지 특정 결과 점수
기간: 수술 후 18개월
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팔, 어깨 및 손의 하지 코어 척도 또는 짧은 양식
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수술 후 18개월
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삶의 질 변화: 삶의 질로 조정한 1년
기간: 수술 후 2주부터 수술 후 18개월까지
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Masquelet Arm 대 Cage Arm의 환자에 대한 뼈 결손 치료의 결과로 시험 후속 조치 전반에 걸쳐 주관적 통증 설문지에서 계산된 평균 QALY(Quality Adjusted Life Years)의 개선.
QALY 값의 범위는 각각 사망과 완벽한 건강을 나타내는 0에서 1까지입니다.
치료 전 QALY 점수와 비교하여 두 시험군 환자 모두 치료 후 6개월 및 12개월에 QALY에서 명백한 개선이 있었습니다.
시험군 사이의 후속 조치 시점에서 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았습니다.
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수술 후 2주부터 수술 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zbigniew Gugala, MD,PhD, University o Texas Medical Branch in Galveston, Texas
- 수석 연구원: Ronald W Lindsey, MD, University o Texas Medical Branch in Galveston, Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13-100
- DoD OR120128 (기타 식별자: US Department of Defense PRORP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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