Jämförande effektivitet av Masquelet kontra titan nätbur tekniker för behandling av stora långa bendefekter

Bakgrund: Segmentella långa bendefekter är fortfarande en formidabel behandlingsutmaning. Alla befintliga standardbehandlingsalternativ har stora begränsningar och kulminerar ofta i lemamputation eller permanenta funktionsnedsättningar. Vi utvecklade en ny alternativ behandling i ett steg för segmentell benförlust som använder den cylindriska titannätburen (CTMC) i kombination med bentransplantat, och har etablerat sina kliniska fördelar i en första klinisk serie. Kort därefter rapporterade Masquelet en annan ny defektrekonstruktionsteknik som involverar tvåstegsmetod: först inducerar biomembranbildning med en cementdistans, och efterföljande borttagning av spacer och bentransplantation. Både Masquelet- och CTMC-teknikerna är baserade på principen om transplantatinneslutning för att ge optimal potential för transplantat att läka defekten; emellertid skiljer de sig åt i primära biologiska kontra biomekaniska funktioner som inneslutningen tillhandahåller. Masquelets biomembraninneslutning, som är en rik källa till vaskulär tillförsel och tillväxtfaktorer, skapar en utmärkt biologisk miljö för transplantat, men kräver ytterligare en operation och är förknippad med långvarig skyddad viktbäring tills transplantatkonsolidering inträffar. Omvänt är fördelen med CTMC-tekniken i första hand det biomekaniska stödet den ger för transplantatet och den rekonstruerade extremiteten, vilket möjliggör omedelbar funktionell återställning utan begränsningar av rörlighet eller viktbärande under benläkningsprocessen. Även om både Masquelet och CTMC-teknikerna har varit effektiva vid behandling av stora segmentella bendefekter, finns det ingen prospektiv, välkontrollerad studie som jämför deras terapeutiska effekt för specifika kliniska indikationer.

Syfte: Bestämma den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för Masquelet (arm I) kontra CTMC-teknik (arm II) i kombination med reamer-irrigator-aspirator (RIA) skördad autotransplantat (alternativ A) eller allograft-demineraliserad benmatris (DBM) ) komposit (alternativ II) vid behandling av segmentella långbensbrister.

Specifika mål: 1) Fastställa effekterna av den specifika patienten och bendefektegenskaper på behandlingsresultatet; 2) Bestäm och jämför den kliniska effektiviteten av rekonstruktionsteknikerna (arm I vs arm II); 3) Fastställ fördelarna med att använda specifik transplantattyp (Alternativ A vs Alternativ B) inom och över varje studiearm; 3) Utveckla en kvantitativ prediktiv modell för att förbättra det kliniska beslutsfattandet, och 4) Bedöma och jämföra kostnadseffektiviteten och resursutgifterna för det specifika behandlingsvalet.

Studiedesign: Single-center, multi-site, två-arm, randomiserad klinisk prövning. Trettio patienter med segmentell benbrist som ett resultat av trauma, skottlossning, iatrogen resektion på grund av infektion, nonunion eller neoplasm kommer att inskrivas och randomiseras för att få antingen Masquelet (arm I) eller CTMC som definitiv defektbehandling (arm II). Valet av bentransplantat kommer att inkludera antingen RIA-skördat autotransplantat (Alternativ A) eller allograftkrutonger-DBM-komposit (Alternativ B). Patienterna kommer att följas upp till 18 månader. De insamlade data kommer att inkludera rutinmässig patientbaslinjeinformation, systemiska och extremitetsskada, egenskaper hos bendefekter, pre- och postoperativa kliniska undersökningar och bildbehandling, validerade funktionella resultatmått och tillhörande kostnadsutgifter. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera och jämföra resultaten specifikt relaterade till graden av defektläkning och funktionell återhämtning. Parat t-test kommer att användas för att testa effekterna av defektrekonstruktionsalternativet på utfallsmåtten. Analys av kovarians kommer att användas för parvis jämförelse mellan armarna och inom/över varje bentransplantatalternativ. Flera modeller kommer att användas för att ta fram en exakt prediktiv modell som redogör för möjliga sjukligheter och interaktioner. Utifrån den gemensamma fördelningen av kostnader och effekter kommer kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurvor att fastställas och jämföras för studiearmarna.

Militär relevans: Många stridsskador involverar extremitetstrauma med segmentell benförlust, och i vilken utsträckning de kan behandlas framgångsrikt påverkar den sårade krigarens funktion och livskvalitet. Masquelet och CTMC har utvecklats som innovativa, biologiskt sunda rekonstruktionstekniker för defekter för att ta itu med komplexiteten i terapeutiska problem som är förknippade med dessa tillstånd (dvs. omedelbart återställande av extremiteternas inriktning/stabilitet, tidig rörelse, viktbäring). Den föreslagna prövningen syftar till att jämföra effektiviteten av dessa tekniker för att identifiera den som omedelbart kan antas och tillämpas av militärkirurger.