Porównawcza skuteczność technik Masquelet w porównaniu z technikami klatek z siatki tytanowej w leczeniu dużych ubytków kości długich

Wstęp: Odcinkowe ubytki kości długich pozostają ogromnym wyzwaniem terapeutycznym. Wszystkie istniejące standardowe opcje leczenia mają poważne ograniczenia i często kończą się amputacją kończyny lub trwałymi deficytami funkcjonalnymi. Opracowaliśmy nowatorską, jednoetapową, alternatywną metodę leczenia odcinkowej utraty kości, która wykorzystuje cylindryczną klatkę z tytanowej siatki (CTMC) w połączeniu z przeszczepem kostnym, i ustaliliśmy jej wartość kliniczną we wstępnej serii badań klinicznych. Wkrótce potem Masquelet przedstawił kolejną nową technikę rekonstrukcji ubytku, która obejmuje podejście dwuetapowe: najpierw wywołanie tworzenia biomembrany za pomocą przekładki cementowej, a następnie usunięcie przekładki i przeszczep kości. Zarówno technika Masquelet, jak i CTMC opierają się na zasadzie utrzymywania przeszczepu w celu zapewnienia optymalnego potencjału przeszczepu w celu wygojenia ubytku; różnią się jednak podstawowymi funkcjami biologicznymi i biomechanicznymi zapewnianymi przez zabezpieczenie. Biomembrana zabezpieczająca Masquelet, będąca bogatym źródłem zaopatrzenia naczyń i czynników wzrostu, tworzy doskonałe środowisko biologiczne dla przeszczepu, ale wymaga dodatkowej operacji i wiąże się z przedłużonym chronionym obciążeniem, aż do wystąpienia konsolidacji przeszczepu. I odwrotnie, zaletą techniki CTMC jest przede wszystkim wsparcie biomechaniczne, jakie zapewnia przeszczepowi i zrekonstruowanej kończynie, umożliwiając w ten sposób natychmiastowe przywrócenie funkcji bez ograniczeń ruchomości lub obciążenia podczas procesu gojenia kości. Chociaż zarówno techniki Masquelet, jak i CTMC były skuteczne w leczeniu dużych odcinkowych ubytków kostnych, nie ma prospektywnego, dobrze kontrolowanego badania porównującego ich skuteczność terapeutyczną w określonych wskazaniach klinicznych.

Cel: Określenie skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej maski Masquelet (Ramię I) w porównaniu z techniką CTMC (Ramię II) w połączeniu z rozwiertakiem-irygatorem-aspiratorem (RIA) pobranym autoprzeszczepem (opcja A) lub alloprzeszczepem zdemineralizowaną macierzą kostną (DBM ) kompozyt (Opcja II) w leczeniu odcinkowych ubytków kości długich.

Cele szczegółowe: 1) Ustalenie wpływu charakterystyki konkretnego pacjenta i wady kostnej na wynik leczenia; 2) Określenie i porównanie skuteczności klinicznej technik rekonstrukcji (Ramię I vs Ramię II); 3) Ustal zalety stosowania określonego rodzaju przeszczepu (Opcja A vs Opcja B) w ramach każdej z grup badawczych i pomiędzy nimi; 3) Opracować ilościowy model predykcyjny w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji klinicznych oraz 4) Ocenić i porównać opłacalność i nakłady na zasoby poniesione w związku z wyborem konkretnego leczenia.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne. Trzydziestu pacjentów z odcinkowym niedoborem kości w wyniku urazu, postrzału, jatrogennej resekcji spowodowanej infekcją, brakiem zrostu lub nowotworem zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy Masquelet (Ramię I) lub CTMC jako ostatecznego leczenia wady (Ramię II). Wybór przeszczepu kostnego będzie obejmował autoprzeszczep pobrany metodą RIA (opcja A) lub alloprzeszczep grzanki-DBM złożony (opcja B). Pacjenci będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy. Zgromadzone dane będą obejmować rutynowe podstawowe informacje o pacjencie, charakterystykę urazów ogólnoustrojowych i kończyn, charakterystykę ubytków kostnych, przed- i pooperacyjne badania kliniczne i obrazowanie, zweryfikowane pomiary wyników funkcjonalnych oraz powiązane wydatki. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy i porównania wyników w szczególności związanych z tempem gojenia się defektów i przywracania funkcjonalności. Sparowany test t zostanie wykorzystany do przetestowania wpływu opcji rekonstrukcji defektów na miary wyniku. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do porównania parami między ramionami oraz w obrębie/w poprzek każdej opcji przeszczepu kości. Wiele modeli zostanie wykorzystanych do stworzenia dokładnego modelu predykcyjnego, który uwzględni możliwe zachorowalności i interakcje. Na podstawie łącznego rozkładu kosztów i efektów zostaną ustalone i porównane krzywe akceptowalności opłacalności dla badanych grup.

Znaczenie militarne: Wiele urazów bojowych wiąże się z urazami kończyn z segmentową utratą kości, a stopień, w jakim można je skutecznie leczyć, wpływa na funkcjonowanie i jakość życia rannego wojownika. Masquelet i CTMC zostały opracowane jako innowacyjne, biologicznie uzasadnione techniki rekonstrukcji ubytków w celu rozwiązania złożoności problemów terapeutycznych związanych z tymi schorzeniami (tj. natychmiastowe przywrócenie wyrównania/stabilności kończyny, wczesny ruch, obciążenie). Proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności tych technik w celu zidentyfikowania tej, która może być natychmiast przyjęta i zastosowana przez chirurgów wojskowych.