A maszk és a titánhálós ketrec technikák összehasonlító hatékonysága a nagy hosszú csonthibák kezelésében

Háttér: A szegmentális hosszú csonthibák továbbra is komoly kezelési kihívást jelentenek. Az összes létező standard kezelési lehetőségnek jelentős korlátai vannak, és gyakran végtagamputációval vagy állandó funkcionális hiányosságokkal tetőznek. Kifejlesztettünk egy új, egylépcsős alternatív kezelést a szegmentális csontvesztésre, amely a hengeres titánháló ketrec (CTMC) és a csontgraft kombinációját használja, és klinikai érdemeit egy kezdeti klinikai sorozatban megállapítottuk. Nem sokkal ezután Masquelet egy másik új hibarekonstrukciós technikáról számolt be, amely kétlépcsős megközelítést foglal magában: először a biomembrán képződését cement távtartóval indukálják, majd ezt követően a távtartó eltávolítását és csontátültetést. Mind a Masquelet, mind a CTMC technikák a graft visszatartásának elvén alapulnak, hogy optimális lehetőséget biztosítsanak a graftnak a hiba gyógyulására; azonban eltérnek a konténment által biztosított elsődleges biológiai és biomechanikai funkciókban. A Masquelet biomembrán konténment, amely gazdag vaszkuláris ellátási és növekedési faktorok forrása, kiváló biológiai környezetet teremt a graft számára, de további műtétet igényel, és hosszan tartó védett súlyviseléssel jár, amíg a graft megszilárdul. Ezzel szemben a CTMC technika előnye elsősorban az a biomechanikai támogatás, amelyet a graft és a rekonstruált végtag számára biztosít, ezáltal lehetővé téve az azonnali funkcionális helyreállítást mobilitási vagy súlyterhelési korlátozások nélkül a csontgyógyulási folyamat során. Bár mind a Masquelet, mind a CTMC technikák hatékonyak voltak a nagy szegmentális csontdefektusok kezelésében, nincs prospektív, jól kontrollált tanulmány, amely összehasonlítaná terápiás hatékonyságukat specifikus klinikai indikációk esetén.

Célkitűzés: A Masquelet (I. kar) klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása a CTMC technikával (II. ág) szemben dörzsárazó-irrigator-aspirator (RIA) betakarított autografttal (A lehetőség) vagy allograft-demineralizált csontmátrixszal (DBM) kombinálva. ) kompozit (II. lehetőség) a szegmentális hosszú csonthiányok kezelésében.

Konkrét célok: 1) Az adott beteg és a csonthiány jellemzőinek a kezelés kimenetelére gyakorolt ​​hatásának megállapítása; 2) Határozza meg és hasonlítsa össze a rekonstrukciós technikák klinikai hatékonyságát (I. kar és II. kar); 3) Határozza meg az egyes vizsgálati ágakon belül és azok között az adott grafttípus (A lehetőség vs. B lehetőség) használatának előnyeit; 3) Kvantitatív prediktív modell kidolgozása a klinikai döntéshozatal javítása érdekében, és 4) Értékelje és hasonlítsa össze az adott kezelés kiválasztásával kapcsolatos költséghatékonyságot és erőforrás-kiadásokat.

A vizsgálat tervezése: Egyközpontú, több helyszínes, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat. Harminc, trauma, lövés, fertőzés, nem egyesülés vagy daganat miatti iatrogén reszekció következtében szegmentális csonthiányban szenvedő beteget vonnak be és randomizálnak, hogy megkapják a Masquelet-t (I. kar), vagy a CTMC-t végleges defektuskezelésként (II. kar). A csontgraft kiválasztása magában foglalja a RIA-val betakarított autograftot (A lehetőség), vagy az allograft croutons-DBM kompozitot (B lehetőség). A betegeket 18 hónapig követik nyomon. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegek rutinszerű kiindulási adatait, a szisztémás és a végtagsérülés jellemzőit, a csonthibák jellemzőit, a műtét előtti és utáni klinikai vizsgálatokat és képalkotást, a funkcionális eredményekkel kapcsolatos validált méréseket és a kapcsolódó költségeket. Leíró statisztikát használunk a kifejezetten a defektusok gyógyulásának és a funkcionális helyreállítási aránynak megfelelő eredmények elemzésére és összehasonlítására. Páros t-próbát használunk a hibarekonstrukciós lehetőségnek az eredménymutatókra gyakorolt ​​hatásainak tesztelésére. A kovariancia analízist a karok közötti páronkénti összehasonlításhoz, valamint az egyes csontátültetési lehetőségeken belül/keresztül történő összehasonlításhoz használjuk. Több modellt fognak használni egy pontos prediktív modell létrehozásához, amely figyelembe veszi a lehetséges betegségeket és kölcsönhatásokat. A költségek és hatások együttes eloszlásából levezetve költséghatékonysági elfogadhatósági görbék kerülnek felállításra és összehasonlításra a vizsgálati ágak esetében.

Katonai jelentősége: Sok harci sérülés végtagsérüléssel jár szegmentális csontvesztéssel, és a sikeres kezelés mértéke befolyásolja a sebesült harcos működését és életminőségét. A Masquelet-et és a CTMC-t innovatív, biológiailag megalapozott defektus-rekonstrukciós technikákként fejlesztették ki, hogy kezeljék az ezekkel az állapotokkal kapcsolatos terápiás problémák összetettségét (azaz a végtagok beállításának/stabilitásának azonnali helyreállítása, korai mozgás, súlyhordozás). A javasolt kísérlet célja ezen technikák hatékonyságának összehasonlítása annak érdekében, hogy azonosítsák azt a módszert, amelyet azonnal átvehetnek és alkalmazhatnak a katonai sebészek.