Efficacia comparativa delle tecniche Masquelet rispetto alle tecniche con gabbia in rete di titanio per il trattamento di grandi difetti delle ossa lunghe

Contesto: i difetti segmentali delle ossa lunghe rimangono una formidabile sfida terapeutica. Tutte le opzioni terapeutiche standard esistenti hanno limiti importanti e spesso culminano nell'amputazione degli arti o in deficit funzionali permanenti. Abbiamo sviluppato un nuovo trattamento alternativo in una fase per la perdita ossea segmentale che utilizza la gabbia cilindrica in rete di titanio (CTMC) in combinazione con l'innesto osseo e ne abbiamo stabilito i meriti clinici in una serie clinica iniziale. Poco dopo, Masquelet ha segnalato un'altra nuova tecnica di ricostruzione del difetto che prevede un approccio in due fasi: prima inducendo la formazione della biomembrana con un distanziatore di cemento, e la successiva rimozione del distanziatore e innesto osseo. Entrambe le tecniche Masquelet e CTMC si basano sul principio del contenimento dell'innesto per rendere ottimale il potenziale dell'innesto per guarire il difetto; tuttavia, differiscono nelle funzioni biologiche primarie rispetto a quelle biomeccaniche fornite dal contenimento. Il contenimento della biomembrana di Masquelet, essendo una ricca fonte di apporto vascolare e fattori di crescita, crea un eccellente ambiente biologico per l'innesto, ma richiede un ulteriore intervento chirurgico ed è associato a un prolungato carico protetto fino al consolidamento dell'innesto. Al contrario, il vantaggio della tecnica CTMC è principalmente il supporto biomeccanico che fornisce all'innesto e all'estremità ricostruita, consentendo così un ripristino funzionale immediato senza limitazioni di mobilità o carico durante il processo di guarigione ossea. Sebbene entrambe le tecniche Masquelet e CTMC siano state efficaci nel trattamento di grandi difetti ossei segmentali, non esiste uno studio prospettico ben controllato che confronti la loro efficacia terapeutica per specifiche indicazioni cliniche.

Obiettivo: determinare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia del Masquelet (Braccio I) rispetto alla tecnica CTMC (Braccio II) in combinazione con alesatore-irrigatore-aspiratore (RIA) autotrapianto raccolto (Opzione A) o matrice ossea demineralizzata da allotrapianto (DBM ) composito (Opzione II) nel trattamento delle carenze segmentali delle ossa lunghe.

Obiettivi specifici: 1) Stabilire gli effetti delle caratteristiche specifiche del paziente e del difetto osseo sull'esito del trattamento; 2) determinare e confrontare l'efficacia clinica delle tecniche di ricostruzione (Arm I vs Arm II); 3) Stabilire i meriti dell'utilizzo di un tipo di innesto specifico (Opzione A vs Opzione B) all'interno e tra i bracci di ogni studio; 3) Sviluppare un modello predittivo quantitativo per migliorare il processo decisionale clinico e 4) Valutare e confrontare il rapporto costo-efficacia e le spese di risorse sostenute dalla selezione del trattamento specifico.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata a centro singolo, multisito, a due bracci. Trenta pazienti con deficit osseo segmentale a seguito di trauma, arma da fuoco, resezione iatrogena dovuta a infezione, mancato consolidamento o neoplasia saranno arruolati e randomizzati per ricevere il Masquelet (Braccio I) o il CTMC come trattamento definitivo del difetto (Braccio II). La selezione dell'innesto osseo includerà l'autoinnesto raccolto da RIA (Opzione A) o il composito di crostini di allotrapianto-DBM (Opzione B). I pazienti saranno seguiti fino a 18 mesi. I dati raccolti includeranno informazioni di base del paziente di routine, caratteristiche delle lesioni sistemiche e alle estremità, caratteristiche dei difetti ossei, esami clinici e imaging pre e postoperatori, misure di risultati funzionali convalidati e spese associate. Verranno utilizzate statistiche descrittive per analizzare e confrontare i risultati specificamente correlati al tasso di guarigione del difetto e al recupero funzionale. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per testare gli effetti dell'opzione di ricostruzione del difetto sulle misure di esito. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per il confronto a coppie tra i bracci e all'interno/attraverso ciascuna opzione di innesto osseo. Verranno utilizzati modelli multipli per produrre un modello predittivo accurato che tenga conto di possibili morbilità e interazioni. Derivate dalla distribuzione congiunta di costi ed effetti, le curve di accettabilità costo-efficacia saranno stabilite e confrontate per i bracci dello studio.

Rilevanza militare: molte ferite da combattimento comportano traumi alle estremità con perdita ossea segmentale e la misura in cui possono essere trattate con successo influisce sulla funzione e sulla qualità della vita del guerriero ferito. Il Masquelet e il CTMC sono stati sviluppati come tecniche ricostruttive dei difetti innovative e biologicamente valide per affrontare la complessità dei problemi terapeutici associati a queste condizioni (ad es. ripristino immediato dell'allineamento/stabilità degli arti, movimento precoce, carico). Lo studio proposto mira a confrontare l'efficacia di queste tecniche per identificare quella che può essere immediatamente adottata e applicata dai chirurghi militari.