Masquelet 与钛网笼技术治疗大型长骨缺损的疗效比较

背景：节段性长骨缺损仍然是一项艰巨的治疗挑战。 所有现有的标准治疗方案都有很大的局限性，往往最终导致肢体截肢或永久性功能缺陷。 我们开发了一种针对节段性骨质流失的新型单阶段替代疗法，该疗法利用圆柱形钛网笼 (CTMC) 结合植骨，并已在初步临床系列中确立了其临床价值。 此后不久，Masquelet 报道了另一种新的缺损重建技术，该技术涉及两阶段方法：首先用骨水泥间隔物诱导生物膜形成，然后去除间隔物和植骨。 Masquelet 和 CTMC 技术均基于移植物遏制原理，以提供移植物治愈缺损的最佳潜力；然而，它们在收容所提供的主要生物学功能和生物力学功能方面有所不同。 Masquelet 生物膜容器是血管供应和生长因子的丰富来源，为移植物创造了极好的生物环境，但需要额外的手术，并且与延长的受保护负重相关，直到移植物巩固发生。 相反，CTMC 技术的好处主要是它为移植物和重建的肢体提供生物力学支持，从而允许在骨愈合过程中立即恢复功能，而不会限制移动或负重。 尽管 Masquelet 和 CTMC 技术在治疗大节段骨缺损方面均有效，但尚无前瞻性、对照良好的研究比较它们对特定临床适应症的治疗效果。

目的：确定 Masquelet（Arm I）与 CTMC 技术（Arm II）结合扩孔器-冲洗器-抽吸器（RIA）收获的自体移植物（选项 A）或同种异体移植物脱矿骨基质（DBM）的临床疗效和成本效益) 复合材料（选项 II）治疗节段性长骨缺陷。

具体目标：1）确定特定患者和骨缺损特征对治疗结果的影响； 2) 确定和比较重建技术的临床疗效（Arm I 与 Arm II）； 3) 确定在每个研究组内和跨研究组使用特定移植物类型（选项 A 与选项 B）的优点； 3) 开发定量预测模型以改进临床决策，以及 4) 评估和比较特定治疗选择所产生的成本效益和资源支出。

研究设计：单中心、多中心、两臂、随机临床试验。 将招募 30 名因外伤、枪击、感染、骨不连或肿瘤导致的医源性切除而导致节段性骨缺损的患者，并随机分配接受 Masquelet（I 组）或 CTMC 作为根治性缺损治疗（II 组）。 骨移植物的选择将包括 RIA 收获的自体移植物（选项 A）或同种异体移植面包丁-DBM 复合物（选项 B）。 患者将被随访长达 18 个月。 收集的数据将包括常规患者基线信息、全身和肢体损伤特征、骨缺损特征、术前和术后临床检查和影像学、经过验证的功能结果测量以及相关成本支出。 描述性统计将用于分析和比较与缺陷愈合率和功能恢复率特别相关的结果。 配对 t 检验将用于测试缺陷重建选项对结果测量的影响。 协方差分析将用于手臂之间和每个骨移植选项内/之间的成对比较。 将使用多个模型来生成一个准确的预测模型，该模型解释了可能的发病率和相互作用。 根据成本和效果的联合分布，将建立成本效益可接受性曲线并比较研究组。

军事相关性：许多战伤涉及肢体创伤和节段性骨质流失，成功治疗的程度会影响受伤战士的功能和生活质量。 Masquelet 和 CTMC 被开发为创新的、生物学上合理的缺陷重建技术，以解决与这些情况相关的治疗问题的复杂性（即立即恢复肢体对齐/稳定性、早期运动、负重）。 拟议的试验旨在比较这些技术的功效，以确定可以立即被军事外科医生采用和应用的技术。