Сравнительная эффективность методов Masquelet и титановых сетчатых кейджей при лечении крупных дефектов длинных костей

Актуальность: Сегментарные дефекты длинных костей остаются серьезной проблемой лечения. Все существующие стандартные варианты лечения имеют серьезные ограничения и часто заканчиваются ампутацией конечности или стойким функциональным дефицитом. Мы разработали новый одноэтапный альтернативный метод лечения сегментарной потери костной ткани, в котором используется цилиндрический титановый сетчатый кейдж (CTMC) в сочетании с костным трансплантатом, и установили его клинические преимущества в начальной клинической серии. Вскоре после этого Masquelet сообщил о другом новом методе реконструкции дефекта, который включает двухэтапный подход: сначала индуцируют формирование биомембраны с помощью цементного спейсера, а затем удаляют спейсер и проводят костную пластику. И техника Masquelet, и техника CTMC основаны на принципе сдерживания трансплантата, чтобы обеспечить оптимальный потенциал трансплантата для заживления дефекта; однако они различаются по основным биологическим и биомеханическим функциям, обеспечиваемым защитной оболочкой. Биомембрана Masquelet, являясь богатым источником кровоснабжения и факторов роста, создает прекрасную биологическую среду для трансплантата, но требует дополнительной операции и связана с длительной защищенной нагрузкой до тех пор, пока не произойдет консолидация трансплантата. Наоборот, преимущество техники CTMC заключается, прежде всего, в биомеханической поддержке, которую она обеспечивает для трансплантата и реконструированной конечности, тем самым позволяя немедленное функциональное восстановление без ограничения подвижности или нагрузки в процессе заживления кости. Хотя методы Masquelet и CTMC были эффективны при лечении крупных сегментарных костных дефектов, проспективных, хорошо контролируемых исследований, сравнивающих их терапевтическую эффективность при конкретных клинических показаниях, не проводилось.

Цель: определить клиническую эффективность и экономическую эффективность Masquelet (группа I) по сравнению с техникой СТМС (группа II) в сочетании с аутотрансплантатом, собранным с помощью расширителя-ирригатора-аспиратора (RIA) (вариант A) или аллотрансплантатом-деминерализованным костным матриксом (DBM). ) композит (Вариант II) при лечении сегментарной недостаточности длинных костей.

Конкретные цели: 1) Установить влияние особенностей конкретного пациента и дефекта кости на исход лечения; 2) определить и сравнить клиническую эффективность методов реконструкции (группа I против группы II); 3) установить преимущества использования конкретного типа трансплантата (вариант A по сравнению с вариантом B) в каждой группе исследования и между ними; 3) Разработать количественную прогностическую модель для улучшения принятия клинических решений, и 4) Оценить и сравнить экономическую эффективность и затраты ресурсов, понесенные при выборе конкретного лечения.

Дизайн исследования: Одноцентровое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Тридцать пациентов с дефицитом сегментарной кости в результате травмы, огнестрельного оружия, ятрогенной резекции из-за инфекции, несращения или новообразования будут включены и рандомизированы для получения Маскелета (группа I) или СТМС в качестве окончательного лечения дефекта (группа II). Выбор костного трансплантата будет включать либо аутотрансплантат, собранный с помощью RIA (вариант A), либо композитный аллотрансплантат, состоящий из гренок и DBM (вариант B). Пациенты будут наблюдаться до 18 месяцев. Собранные данные будут включать обычную исходную информацию о пациентах, характеристики системных повреждений и повреждений конечностей, характеристики дефектов кости, пред- и послеоперационные клинические обследования и визуализацию, подтвержденные показатели функциональных результатов и связанные с ними расходы. Описательная статистика будет использоваться для анализа и сравнения результатов, конкретно связанных со скоростью заживления дефектов и функционального восстановления. Парный t-критерий будет использоваться для проверки влияния варианта реконструкции дефекта на показатели результата. Анализ ковариации будет использоваться для попарного сравнения между руками и внутри/между каждым вариантом костного трансплантата. Несколько моделей будут использоваться для создания точной прогностической модели, учитывающей возможные заболевания и взаимодействия. На основе совместного распределения затрат и эффектов будут построены и сопоставлены кривые приемлемости затрат и эффективности для исследуемых групп.

Военная значимость: многие боевые травмы связаны с травмами конечностей с сегментарной потерей кости, и степень их успешного лечения влияет на функцию и качество жизни раненого воина. Masquelet и CTMC были разработаны как инновационные, биологически обоснованные методы реконструкции дефектов для решения сложных терапевтических проблем, связанных с этими состояниями (например, немедленное восстановление выравнивания/стабильности конечностей, раннее движение, весовая нагрузка). Предлагаемое испытание направлено на сравнение эффективности этих методов, чтобы определить тот, который может быть немедленно принят и применен военными хирургами.