Vergleichende Wirksamkeit der Masquelet- versus Titan-Mesh-Cage-Techniken zur Behandlung von großen langen Knochendefekten

Hintergrund: Segmentale Röhrenknochendefekte bleiben eine gewaltige Behandlungsherausforderung. Alle bestehenden Standardbehandlungsoptionen haben große Einschränkungen und enden oft in Amputationen von Gliedmaßen oder bleibenden funktionellen Defiziten. Wir haben eine neuartige einstufige alternative Behandlung für segmentalen Knochenverlust entwickelt, die den zylindrischen Titangitterkäfig (CTMC) in Kombination mit Knochentransplantat verwendet, und haben ihre klinischen Vorzüge in einer ersten klinischen Serie nachgewiesen. Kurz danach berichtete Masquelet über eine weitere neue Defektrekonstruktionstechnik, die einen zweistufigen Ansatz beinhaltet: zuerst die Induktion der Biomembranbildung mit einem Zementspacer und die anschließende Entfernung des Spacers und Knochentransplantation. Sowohl die Masquelet- als auch die CTMC-Technik basieren auf dem Prinzip der Eindämmung des Transplantats, um dem Transplantat ein optimales Potential zur Heilung des Defekts zu verleihen; sie unterscheiden sich jedoch in primären biologischen und biomechanischen Funktionen, die durch das Containment bereitgestellt werden. Die Masquelet-Biomembran, die eine reichhaltige Quelle für Gefäßversorgung und Wachstumsfaktoren ist, schafft ein hervorragendes biologisches Milieu für das Transplantat, erfordert jedoch eine zusätzliche Operation und ist mit einer verlängerten geschützten Gewichtsbelastung verbunden, bis die Transplantatkonsolidierung eintritt. Umgekehrt besteht der Vorteil der CTMC-Technik in erster Linie in der biomechanischen Unterstützung, die sie für das Transplantat und die rekonstruierte Extremität bietet, wodurch eine sofortige funktionelle Wiederherstellung ohne Mobilitäts- oder Gewichtsbelastungseinschränkungen während des Knochenheilungsprozesses ermöglicht wird. Obwohl sich sowohl die Masquelet- als auch die CTMC-Technik bei der Behandlung großer segmentaler Knochendefekte als wirksam erwiesen haben, gibt es keine prospektive, gut kontrollierte Studie, die ihre therapeutische Wirksamkeit für spezifische klinische Indikationen vergleicht.

Ziel: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Masquelet (Arm I) im Vergleich zur CTMC-Technik (Arm II) in Kombination mit aus Reibahle, Irrigator und Aspirator (RIA) gewonnenem Autotransplantat (Option A) oder Allotransplantat-demineralisierter Knochenmatrix (DBM ) Komposit (Option II) bei der Behandlung von segmentalen Röhrenknochenmängeln.

Spezifische Ziele: 1) Ermittlung der Auswirkungen der spezifischen Patienten- und Knochendefekteigenschaften auf das Behandlungsergebnis; 2) Bestimmung und Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Rekonstruktionstechniken (Arm I vs. Arm II); 3) Stellen Sie die Vorzüge der Verwendung eines bestimmten Transplantattyps (Option A vs. Option B) innerhalb und zwischen allen Studienarmen fest; 3) Entwicklung eines quantitativen Vorhersagemodells zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung und 4) Bewertung und Vergleich der Kosteneffektivität und der Ressourcenausgaben, die durch die spezifische Behandlungsauswahl entstehen.

Studiendesign: Single-Center, Multi-Site, zweiarmige, randomisierte klinische Studie. Dreißig Patienten mit segmentalem Knochendefekt infolge von Trauma, Schuss, iatrogener Resektion aufgrund einer Infektion, Pseudarthrose oder Neoplasma werden aufgenommen und randomisiert, um entweder das Masquelet (Arm I) oder das CTMC als endgültige Defektbehandlung (Arm II) zu erhalten. Die Knochentransplantatauswahl umfasst entweder RIA-entnommenes Autotransplantat (Option A) oder Allotransplantat-Croutons-DBM-Komposit (Option B). Die Patienten werden bis zu 18 Monate nachbeobachtet. Die gesammelten Daten umfassen routinemäßige Basisdaten von Patienten, systemische und Extremitätenverletzungsmerkmale, Knochendefektmerkmale, prä- und postoperative klinische Untersuchungen und Bildgebung, validierte funktionelle Ergebnismessungen und die damit verbundenen Kostenausgaben. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zu analysieren und zu vergleichen, die sich speziell auf die Rate der Defektheilung und die funktionelle Wiederherstellung beziehen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Auswirkungen der Defektrekonstruktionsoption auf die Ergebnismaße zu testen. Die Analyse der Kovarianz wird für den paarweisen Vergleich zwischen den Armen und innerhalb/quer durch jede Knochentransplantationsoption verwendet. Mehrere Modelle werden verwendet, um ein genaues Vorhersagemodell zu erstellen, das mögliche Morbiditäten und Wechselwirkungen berücksichtigt. Abgeleitet aus der gemeinsamen Verteilung von Kosten und Effekten werden Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurven für die Studienarme erstellt und verglichen.

Militärische Relevanz: Viele Kampfverletzungen beinhalten Extremitätentraumata mit segmentalem Knochenverlust, und das Ausmaß, in dem sie erfolgreich behandelt werden können, wirkt sich auf die Funktion und Lebensqualität des verwundeten Kriegers aus. Das Masquelet und das CTMC wurden als innovative, biologisch einwandfreie Defektrekonstruktionstechniken entwickelt, um die Komplexität der therapeutischen Bedenken im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen anzugehen (dh sofortige Wiederherstellung der Ausrichtung/Stabilität der Gliedmaßen, frühzeitige Bewegung, Gewichtsbelastung). Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Techniken zu vergleichen, um diejenige zu identifizieren, die sofort von Militärchirurgen übernommen und angewendet werden kann.