Vergelijkende werkzaamheid van de masquelet versus titanium gaaskooitechnieken voor de behandeling van grote longbotdefecten

Achtergrond: Segmentale lange botdefecten blijven een formidabele behandelingsuitdaging. Alle bestaande standaardbehandelingsopties hebben grote beperkingen en culmineren vaak in ledemaatamputatie of blijvende functiestoornissen. We hebben een nieuwe, eenfasige alternatieve behandeling voor segmentaal botverlies ontwikkeld die gebruik maakt van de cilindrische titanium gaaskooi (CTMC) in combinatie met bottransplantaat, en hebben zijn klinische voordelen bewezen in een eerste klinische serie. Kort daarna rapporteerde Masquelet nog een nieuwe techniek voor het reconstrueren van defecten die een tweetrapsbenadering omvat: eerst het induceren van biomembraanvorming met een cementafstandhouder, en vervolgens verwijdering van de afstandhouder en bottransplantatie. Zowel de Masquelet- als de CTMC-techniek zijn gebaseerd op het principe van transplantaatinsluiting om het transplantaat optimaal in staat te stellen het defect te genezen; ze verschillen echter in primaire biologische versus biomechanische functies die door de insluiting worden geboden. De Masquelet-biomembraanomsluiting, die een rijke bron is van vasculaire toevoer en groeifactoren, creëert een uitstekend biologisch milieu voor transplantaat, maar vereist een extra operatie en gaat gepaard met langdurige beschermde gewichtsbelasting totdat het transplantaat consolideert. Omgekeerd is het voordeel van de CTMC-techniek in de eerste plaats de biomechanische ondersteuning die het biedt voor het transplantaat en de gereconstrueerde extremiteit, waardoor onmiddellijk functioneel herstel mogelijk is zonder mobiliteits- of gewichtsbeperkingen tijdens het botgenezingsproces. Hoewel zowel Masquelet- als de CTMC-technieken effectief zijn geweest bij de behandeling van grote segmentale botdefecten, is er geen prospectieve, goed gecontroleerde studie waarin hun therapeutische werkzaamheid voor specifieke klinische indicaties wordt vergeleken.

Doelstelling: Bepaling van de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de Masquelet (arm I) versus de CTMC-techniek (arm II) in combinatie met reamer-irrigator-aspirator (RIA) geoogste autograft (optie A) of allograft-gedemineraliseerde botmatrix (DBM ) composiet (Optie II) bij de behandeling van segmentale longbotdeficiënties.

Specifieke doelstellingen: 1) Vaststellen van de effecten van de specifieke kenmerken van de patiënt en botdefecten op het behandelresultaat; 2) Bepaal en vergelijk de klinische effectiviteit van de reconstructietechnieken (Arm I versus Arm II); 3) Stel vast wat de voordelen zijn van het gebruik van een specifiek transplantaattype (optie A versus optie B) binnen en over elke studiearm; 3) Ontwikkel een kwantitatief voorspellend model om de klinische besluitvorming te verbeteren, en 4) Beoordeel en vergelijk de kosteneffectiviteit en de uitgaven voor middelen van de specifieke behandelingskeuze.

Onderzoeksopzet: Single-center, multi-site, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie. Dertig patiënten met segmentale botdeficiëntie als gevolg van trauma, geweerschot, iatrogene resectie als gevolg van infectie, non-union of neoplasma zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel de Masquelet (arm I) of de CTMC als definitieve defectbehandeling (arm II) te ontvangen. Bottransplantaatselectie omvat ofwel RIA-geoogst autotransplantaat (optie A) of allograft croutons-DBM-composiet (optie B). Patiënten worden tot 18 maanden gevolgd. De verzamelde gegevens omvatten routinematige baseline-informatie van de patiënt, kenmerken van systemische letsels en extremiteiten, kenmerken van botdefecten, pre- en postoperatieve klinische onderzoeken en beeldvorming, gevalideerde functionele uitkomstmaten en bijbehorende kosten. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten te analyseren en te vergelijken die specifiek verband houden met de snelheid van genezing van defecten en functioneel herstel. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de effecten van de defectreconstructieoptie op de uitkomstmaten te testen. Analyse van covariantie zal worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijking tussen de armen en binnen/over elke bottransplantaatoptie. Er zullen meerdere modellen worden gebruikt om een ​​nauwkeurig voorspellend model te produceren dat rekening houdt met mogelijke morbiditeiten en interacties. Afgeleid van de gezamenlijke verdeling van kosten en effecten zullen voor de onderzoeksarmen kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven worden opgesteld en vergeleken.

Militaire relevantie: Veel gevechtsverwondingen hebben betrekking op extremiteitstrauma met segmentaal botverlies, en de mate waarin ze met succes kunnen worden behandeld, heeft invloed op de functie en kwaliteit van leven van de gewonde krijger. De Masquelet en de CTMC zijn ontwikkeld als innovatieve, biologisch verantwoorde technieken voor het reconstrueren van defecten om de complexiteit van de therapeutische problemen in verband met deze aandoeningen aan te pakken (dwz onmiddellijk herstel van de uitlijning/stabiliteit van ledematen, vroege beweging, gewichtsbelasting). De voorgestelde proef heeft tot doel de doeltreffendheid van deze technieken te vergelijken om degene te identificeren die onmiddellijk kan worden overgenomen en toegepast door militaire chirurgen.