Masqueletin vertaileva tehokkuus verrattuna titaaniverkkohäkkitekniikoihin suurten pitkien luuvaurioiden hoidossa
Masqueletin vertaileva tehokkuus verrattuna titaaniverkkohäkin rekonstruktiotekniikoihin suurten pitkän luun puutteiden hoidossa
Yhdysvaltain puolustusministeriö (DoD) rahoittaa jännittävää uutta tutkimusta Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) ortopedisen kirurgian ja kuntoutuksen osastolla, joka voi olla merkittävä parannus raajavamman hoidossa, johon liittyy segmentaalista luukatoa. Näitä tuhoisia vammoja sattuu usein sekä siviileissä että armeijassa. Ne johtuvat tyypillisesti moottoriajoneuvo-onnettomuuksista, suurienergiamurtumista, ampumavammoista ja räjähdysvammoista, mutta myös luusegmentin kirurgisesta poistamisesta infektion tai kasvaimen vuoksi. Huolimatta monista nykyaikaisista lääketieteen edistysaskeleista tällä alalla, luun paranemista, joka voi riittävästi korvata luukatoa ja palauttaa vammoja edeltävä raajan toiminta, on erittäin vaikea saavuttaa. Nykyiset standardihoitotoimenpiteet ovat erittäin monimutkaisia, vaativat pitkälle erikoistuneita laitteita ja kliinisiä taitoja ja vaativat yleensä useita kirurgisia toimenpiteitä useiden kuukausien tai vuosien ajan. Näistä ponnisteluista ja kustannuksista huolimatta suuria komplikaatioita esiintyy yleensä kaikilla tavanomaisilla hoitovaihtoehdoilla, potilaan kyky palata hyväksyttävään toiminnalliseen tilaan on tyypillisesti alhainen, ja siksi monilta potilaista amputoidaan raajat.
UTMB:n ortopedisen kirurgian ja kuntoutuksen osasto suorittaa DoD:n rahoittaman kliinisen tutkimuksen selvittääkseen ja vertaillakseen kahden uuden ja innovatiivisen kirurgisen luuvaurion hoitotekniikan etuja, jotka voivat olla huomattavasti tehokkaampia haavoittuneille sotureille tai siviilipotilaille ja näissä olosuhteissa. Yksi hoitomenetelmä, nimeltään "Masquelet Technique", sisältää kaksivaiheisen leikkauksen: ensimmäinen menetelmä luo biokalvon defektin ympärille käyttämällä sementtivälikettä, ja sitten toinen sementtivälikkeen poistamista ja luunsiirtovirhettä varten. Toinen UTMB:n lääkäreiden kehittämä menetelmä on "Cage Technique" ja se käsittää yksivaiheisen leikkauksen, jossa vaurioon istutetaan erityinen ontto, aihiotettu, luusiirteellä täytetty titaanihäkki. Alkuperäinen kliininen kokemus molemmista näistä tekniikoista on ollut erittäin lupaava, mutta tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa olisi verrattu kahta uutta vikojen hoitomenetelmää. Optimaalisen kirurgisen luuvaurion korjaavan tekniikan tunnistaminen parantaisi merkittävästi näiden haastavien tilojen potilaiden kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Segmentaaliset pitkän luun vauriot ovat edelleen valtava hoitohaaste. Kaikilla olemassa olevilla tavanomaisilla hoitovaihtoehdoilla on suuria rajoituksia ja ne huipentuvat usein raajan amputaatioon tai pysyviin toimintahäiriöihin. Kehitimme uuden, yksivaiheisen vaihtoehtoisen hoidon segmentaalisen luukadon hoitoon, jossa käytetään sylinterimäistä titaaniverkkohäkkiä (CTMC) yhdessä luusiirteen kanssa, ja olemme osoittaneet sen kliiniset ansiot ensimmäisessä kliinisessä sarjassa. Pian sen jälkeen Masquelet raportoi toisesta uudesta vian rekonstruktiotekniikasta, joka sisältää kaksivaiheisen lähestymistavan: ensin indusoimalla biokalvon muodostumisen sementtivälikkeellä ja sen jälkeen välikappaleen poistamisen ja luusiirteen. Sekä Masquelet- että CTMC-tekniikat perustuvat siirteen eristämisen periaatteeseen, jotta siirrännälle saadaan optimaalinen potentiaali parantaa vikaa; ne eroavat kuitenkin suojarakennuksen tarjoamien ensisijaisten biologisten ja biomekaanisten toimintojen osalta. Masquelet-biokalvosuojaus, joka on runsas verisuonten ravinnon ja kasvutekijöiden lähde, luo erinomaisen biologisen ympäristön siirteelle, mutta vaatii lisäleikkauksen ja siihen liittyy pitkittynyt suojattu painon kantaminen, kunnes siirrännäinen konsolidoituu. Sitä vastoin CTMC-tekniikan etu on ensisijaisesti biomekaaninen tuki, jonka se tarjoaa siirteelle ja rekonstruoidulle raajalle, mikä mahdollistaa välittömän toiminnan palautumisen ilman liikkuvuuden tai painon kantamisen rajoituksia luun paranemisprosessin aikana. Vaikka sekä Masquelet- että CTMC-tekniikat ovat olleet tehokkaita suurten segmentaalisten luuvaurioiden hoidossa, ei ole olemassa tulevaa, hyvin kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin niiden terapeuttista tehokkuutta tiettyihin kliinisiin indikaatioihin.
Tavoite: Masqueletin (käsivarsi I) kliinisen tehon ja kustannustehokkuuden määrittäminen verrattuna CTMC-tekniikkaan (arm II) yhdistettynä reamer-irrigator-aspirator (RIA) kerätyn autograftin (vaihtoehto A) tai allograft-demineralisoidun luumatriisin (DBM) kanssa ) komposiitti (vaihtoehto II) segmentaalisten pitkän luun puutteiden hoidossa.
Erityiset tavoitteet: 1) Selvitä tietyn potilaan ja luuvaurion ominaisuudet hoidon lopputulokseen; 2) Määritä ja vertaa rekonstruktiotekniikoiden kliinisiä tehokkuuksia (käsivarsi I vs. osa II); 3) Selvitä tietyn siirretyypin (vaihtoehto A vs. vaihtoehto B) käytön edut kussakin tutkimushaarassa ja niiden välillä; 3) Kehittää kvantitatiivinen ennustemalli kliinisen päätöksenteon parantamiseksi, ja 4) Arvioi ja vertaile tietyn hoidon valinnan kustannustehokkuutta ja resursseja.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, usean paikan, kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla on segmentaalinen luun vajaatoiminta trauman, laukauksen, infektion, tulehdusten tai kasvaimen aiheuttaman iatrogeenisen resektion seurauksena, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko Masquelet-hoitoa (haara I) tai CTMC:tä lopullisena defektin hoitona (haara II). Luusiirteen valinta sisältää joko RIA-korjatun autograftin (vaihtoehto A) tai allograft-krutonit-DBM-yhdistelmän (vaihtoehto B). Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan. Kerätyt tiedot sisältävät rutiininomaisen potilaan lähtötilanteen tiedot, systeemisten ja raajavaurioiden ominaisuudet, luuvaurion ominaisuudet, ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyt kliiniset tutkimukset ja kuvantamisen, validoidut toiminnalliset tulosmittaukset ja niihin liittyvät kustannukset. Kuvaavilla tilastoilla analysoidaan ja verrataan erityisesti vikojen paranemisnopeuteen ja toiminnalliseen palautumiseen liittyviä tuloksia. Parillisen t-testin avulla testataan vian rekonstruktiovaihtoehdon vaikutuksia tulosmittauksiin. Kovarianssianalyysiä käytetään parittaiseen vertailuun käsivarsien välillä ja kunkin luusiirteen sisällä/poikki. Useita malleja käytetään tuottamaan tarkka ennustemalli, joka ottaa huomioon mahdolliset sairastumiset ja vuorovaikutukset. Kustannusten ja vaikutusten yhteisjakaumasta johdetut kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät määritetään ja verrataan tutkimushaaroihin.
Sotilaallinen merkitys: Monet taisteluvammat sisältävät raajavammoja, joihin liittyy segmentaalinen luukado, ja se, missä määrin niitä voidaan hoitaa menestyksekkäästi, vaikuttaa haavoittuneen soturin toimintaan ja elämänlaatuun. Masquelet ja CTMC on kehitetty innovatiivisiksi, biologisesti järkeviksi vikojen rekonstruktiotekniikoiksi, jotta voidaan käsitellä näihin tiloihin liittyvien terapeuttisten huolenaiheiden monimutkaisuutta (eli raajan kohdistuksen/vakauden välitön palauttaminen, varhainen liike, painon kantaminen). Ehdotetulla kokeella pyritään vertailemaan näiden tekniikoiden tehokkuutta ja tunnistamaan sellainen, jonka sotilaskirurgit voivat välittömästi ottaa käyttöön ja soveltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkän luun (reisiluu, sääriluu, olkaluu, kyynärluu, säde) segmentaalinen vika, joka vaatii kirurgista rekonstruktiota, jolla on vähintään yksi seuraavista syistä:
- traumaattinen segmentaalinen luuvaurio, joka vaatii kirurgisen rekonstruoinnin;
- hankittu luun liitos (ei synnynnäinen), joka voidaan hoitaa segmentaalisella resektiolla ja rekonstruktiolla;
- paikallinen osteomyeliitti (lepotilassa oleva tai aktiivinen), joka on hoidettavissa segmentaalisella luun resektiolla ja rekonstruktiolla;
- paikallinen, ei-pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy luun diafyysi, jota voidaan hoitaa segmentaalisella luun resektiolla ja rekonstruktiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-segmentaaliset viat (esim. jatkuvuuden vika, johon liittyy vain yksi aivokuori);
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet stabiloinnin saavuttamiseksi intramedullaarisella (IM) kynnellä;
- Riittämätön vian koko (olkaluun viat
- Ääriosa ei sovellu pelastukseen;
- Potilaat, joilla on riittämätön neurovaskulaarinen tila;
- Vika ja/tai pehmytkudosten tila ei kelpaa kirurgiseen rekonstruktioon;
- Ipsilateral raajojen vika (esim. sääriluun ja reisiluun ipsilateraaliset defektit);
- Luuston epäkypsyys (avoin kasvulevy ja/tai ikä
- Tunnettu allerginen reaktio titaani-implantteihin;
- Disseminoitunut osteomyeliitti koko luun;
- Aktiivinen systeeminen infektio leikkauksen aikana;
- Synnynnäinen / geneettinen epäyhtenäisyyden etiologia (synnynnäinen pseudoartroosi, osteogenesis imperfecta jne.);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen seurannan aikana (eli 2 vuotta);
- Disseminoitu ja/tai ei-leikkattava pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy luuta;
- Potilaat, joilla on aktiivisen osaston oireyhtymä;
- vangit;
- Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisen ja seurantahoidon vastaisia;
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita, käyttävät väärin reseptilääkkeitä (viimeisten 2 vuoden aikana);
- potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö;
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia ohjeita henkisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi;
- Potilaat, joita ei pidetty tukikelpoisina lääketieteellisten ja sosiaalisten syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masquelet-vian rekonstruktio
Masquelet-defektin rekonstruktio on kaksivaiheinen tekniikka suurten segmentaalisten luudefektien hoitoon, johon kuuluu biokalvon induktio poly(metyylimetakrylaatti)(PMMA)-sementtivälikkeen ympärille defektin sisällä ja sementin poiston jälkeen autogeeninen luunsiirto (kerätty). Reamer-Irrigator-Aspirator) tai allogeenistä luusiirrettä käytetään defektin pakkaamiseen samalla kun biokalvo säilyy.
Tyypillinen aikaväli näiden kahden vaiheen välillä on 6-8 viikkoa.
Biomembraani ei ainoastaan auta luusiirteen säilyttämisessä, vaan se toimii runsaasti verisuonten ravinnon ja kasvutekijöiden lähteenä, jotka muodostavat erinomaisen biologisen ympäristön siirteelle vakiinnuttamaan ja parantamaan vikaa.
|
Kun aseptinen vika ja riittävä pehmytkudospeitto on saavutettu, defektin rekonstruktiotekniikka sisältää autogeenisen luusiirteen keräämisen Reamer-Irrigator-Aspiratorilla (RIA) ja sen pakkaamisen defektin sisään.
Muut nimet:
Kun aseptinen vika ja riittävä pehmytkudospeitto on saavutettu, defektin rekonstruktiotekniikka sisältää defektien pakkaamisen allogeenisillä luusiirrekruuneilla yhdistettynä demineralisoituun luumatriisiin (DBM).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Titaanihäkin jälleenrakennus
Sylinterimäinen titaaniverkkohäkkitekniikka on yksivaiheinen kirurginen toimenpide, joka palauttaa välittömästi raajan anatomian ja kohdistuksen ja tarjoaa riittävän raajan vakauden varhaiseen, rajoittamattomaan mobilisaatioon ja mahdollistaa luun ja pehmytkudosten paranemisen.
Se sisältää uloitetun lieriömäisen titaaniverkkohäkin, joka on pakattu autogeenisellä luusiirteellä (kerätty Reamer-Irrigator-Aspiratorilla) tai allogeenisella luusiirteellä.
|
Kun aseptinen vika ja riittävä pehmytkudospeitto on saavutettu, defektin rekonstruktiotekniikka sisältää autogeenisen luusiirteen keräämisen Reamer-Irrigator-Aspiratorilla (RIA) ja sen pakkaamisen defektin sisään.
Muut nimet:
Kun aseptinen vika ja riittävä pehmytkudospeitto on saavutettu, defektin rekonstruktiotekniikka sisältää defektien pakkaamisen allogeenisillä luusiirrekruuneilla yhdistettynä demineralisoituun luumatriisiin (DBM).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - pelkkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa postup
|
Kaksitasoinen röntgenkuvaus laitteiston asianmukaisen sijoittelun ja vikojen kohdistuksen osoittamiseksi kaikilla potilailla Masquelet- ja Cage-tutkimusryhmissä.
|
2 viikkoa postup
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - pelkkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaksitasoinen röntgenkuvaus defektin ja siirteen kohdistuksen osoittamiseksi kaikille potilaille Masquelet- ja Cage-tutkimusryhmissä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - pelkkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Röntgentutkimus, jolla osoitetaan riittävä luun kohdistus ja laitteiston sijoittelu kaikille Masquelet- ja Cage-koeryhmissä oleville potilaille, jotka säilytetään potilaiden aktiivisen painon kantamisen aikana.
|
3 kk postop
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - pelkkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
Radiografinen kaksitasoinen määritys luuvaurion paranemisen etenemisestä.
|
6 kuukautta postop
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - pelkkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Radiografinen kuvantaminen luusiirteen lujittumisen ja kalluksen muodostumisen osoittamiseksi potilailla, joilla on Masquelet-rekonstruktio ja häkkitekniikka.
|
12 kuukautta postop
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - pelkkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Luuvaurion paranemisen radiografinen kaksitasoinen määritys luusiirteen lujittumisen ja vaurioiden paranemisen osoittamiseksi kaikilla kokeen suorittaneilla Masquelet- ja Cage-hoitoa saaneilla potilailla.
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - tietokonetomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Luuvaurion paranemisen radiografinen spatiaalinen määritys
|
12 kuukautta postop
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viat parantuneet - tietokonetomografia
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Luuvaurion paranemisen radiografinen spatiaalinen määritys
|
18 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa postup
|
Lyhyt kipukartoitus
|
2 viikkoa postup
|
|
Kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Lyhyt kipukartoitus
|
3 kk postop
|
|
Kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
Sekä Masquelet- että Cage-tutkimusryhmien potilaat osoittivat merkittävin parannus lyhyen kipututkimuksen pisteissä 12 kuukauden seurannassa.
Kipupisteissä ei havaittu tilastollisia eroja molempien tutkimusryhmien potilaiden välillä.
|
6 kuukautta postop
|
|
Kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Tutkimuspotilaat sekä Masquelet- että Cage-haaroissa osoittivat jatkuvaa kipupisteiden paranemista 12 kuukauden seurannassa.
Koeryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa kivun ytimessä.
|
12 kuukautta postop
|
|
Kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Lyhyt kipukartoitus
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaistoiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa postup
|
Lyhyt lomake 36
|
2 viikkoa postup
|
|
Kokonaistoiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt lomake 36
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaistoiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Lyhyt lomake 36
|
3 kk postop
|
|
Kokonaistoiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
Lyhyt lomake 36
|
6 kuukautta postop
|
|
Kokonaistoiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Lyhyt lomake 36
|
12 kuukautta postop
|
|
Kokonaistoiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden joukossa, jotka suorittivat kokeen sekä Masquelet- että Cage-haaroissa, SF-36 osoitti yleistä progressiivista parannusta pistemäärissä, kuten fyysisessä toiminnassa (PF); mielenterveys (MH); sosiaalinen toiminta (SC); kehon kipu (BP); Terveyden muutos (CH); Vitality (VT); Roolin rajoitus - fyysinen (RLP); Roolin rajoitus - henkinen (RLM); Terveyskäsitys (HP).
Selkeimmät parannukset havaittiin fyysisessä toiminnassa (PF); mielenterveys (MH); sosiaalinen toiminta (SC); kehon kipu (BP); Terveyden muutos (CH); Elinvoimaisuus (VT) ja terveyshavainto (HP).
Mitään tilastollista eroa ei havaittu yleisissä SF-36-pisteissä polkuhaarojen välillä.
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Äärikohtakohtainen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa postup
|
Alaraajan ydinvaaka tai lyhyt muoto käsivarresta, olkapäästä ja kädestä
|
2 viikkoa postup
|
|
Äärikohtakohtainen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Alaraajan ydinvaaka tai lyhyt muoto käsivarresta, olkapäästä ja kädestä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Äärikohtakohtainen tulos
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Alaraajan ydinvaaka tai lyhyt muoto käsivarresta, olkapäästä ja kädestä
|
3 kk postop
|
|
Äärikohtakohtainen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
Alaraajan ydinvaaka tai lyhyt muoto käsivarresta, olkapäästä ja kädestä
|
6 kuukautta postop
|
|
Äärikohtakohtainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta postop
|
Alaraajan ydinvaaka tai lyhyt muoto käsivarresta, olkapäästä ja kädestä
|
12 kuukautta postop
|
|
Äärikohtakohtainen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Alaraajan ydinvaaka tai lyhyt muoto käsivarresta, olkapäästä ja kädestä
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun muutos: Laatuun mukautettu elinvuosi
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeisestä 18 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Subjektiivisen kipukyselyn perusteella lasketun keskimääräisen laatusovitetun elinvuoden (QALY) parannus koko kokeen seurannan aikana, mikä johtui masquelet-käsivarren potilaiden luuvaurioiden hoidosta verrattuna häkkivarteen.
QALY-arvot vaihtelivat välillä 0-1, mikä viittaa kuolemaan ja täydelliseen terveyteen, vastaavasti.
QALY-arvossa oli ilmeistä parannusta 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä verrattuna preperatiivisiin QALY-pisteisiin.
Mitään tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu missään seurannan ajankohtana koeryhmien välillä.
|
2 viikon jälkeisestä 18 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zbigniew Gugala, MD,PhD, University o Texas Medical Branch in Galveston, Texas
- Päätutkija: Ronald W Lindsey, MD, University o Texas Medical Branch in Galveston, Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-100
- DoD OR120128 (Muu tunniste: US Department of Defense PRORP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .