切除不能または転移性がん患者を対象としたGLA-SEとNY-ESO-1の第1相試験
2017年8月15日 更新者：Immune Design
切除不能または転移性がん患者におけるGLA-SEアジュバントを用いた筋肉内組換えNY-ESO-1タンパク質の安全性、忍容性および免疫原性を評価する第1相非盲検、多施設共同、複数漸増用量試験
これは、切除不能または転移性がん患者にIDC-G305を筋肉内注射した場合の臨床安全性と免疫反応を評価するための、第I相多施設多施設漸増用量研究です。
IDC-G305 は、組換え NY-ESO-1 抗原とアジュバント GLA-SE からなる免疫療法です。
IDC-G305 の目標は、腫瘍に NY-ESO-1 タンパク質が含まれる患者の体の免疫系を刺激して、がんの広がりと増殖と闘うことです。
黒色腫、卵巣がん、腎細胞がん、または非小細胞肺がんの患者が試験の対象となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、3+3 逐次用量漸増設計で筋肉内注射によって投与される IDC-G305 の第 1 相、非盲検、多施設共同、複数漸増用量試験です。 IDC-G305 は、組換え NY-ESO-1 抗原とアジュバント GLA-SE からなる免疫療法です。 切除不能、再発または転移性のがんを患っているが、疾患負担が低く、疾患経過が緩徐進行性である患者が治験の対象となる可能性があります。 腫瘍はNY-ESO-1遺伝子シグネチャを発現する必要があり、研究対象となる腫瘍の種類は黒色腫、卵巣、肉腫、非小細胞肺、乳がんです。
3 つの用量レベル コホートのそれぞれは、用量制限毒性 (DLT) がないことと、前のコホートの許容可能な安全性データを条件として治療されます。 最初に、各用量レベルコホートで 3 人の患者が IDC-G305 を受ける予定です。 用量の漸増は、最初の注射中に得られた安全性データの評価を条件とします。
患者はベースラインおよび定期的に安全性と免疫反応について評価されます。 細胞免疫原性と体液性免疫原性の両方が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黒色腫、卵巣がん、肉腫、乳がん、または非小細胞肺がん（NSCLC）の確定診断
- 疾患負担が最小限または低い、切除不能な再発がんおよび/または転移がん。 病気は測定可能な場合もあれば測定できない場合もあり、急速に進行するものであってはなりません。 1つ以上の過去の全身療法、外科的療法、または放射線癌治療による不十分な反応、再発、および/または許容できない毒性。ただし、2つ以上の以前の全身療法、外科的療法で不適切な反応および/または許容できない毒性を経験したはずのNSCLCおよび乳がん患者を除く。 、または放射線がん治療。
- がんはNY-ESO-1を発現します
- 18歳以上
- 平均余命が6か月以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 臨床的に重大な不整脈または虚血の証拠がない心電図
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去のいずれかの時点でのNY-ESO-1に対するワクチンまたはその他の治療、およびIDC-G305投与前の3週間以内の治験治療
- 重大な免疫抑制
- -最初の治験治療前3週間以内のがん化学療法、G-CSFまたはGM-CSF
- 重度の自己免疫疾患
- 治療後6か月以内の心筋梗塞、活動性心虚血、またはグレードIIIまたはIVの心不全
- 不適切な血液学または化学プロファイル
- 3年以内の他のがんの病歴
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症、同時感染症、または最近の感染症
- ブドウ膜黒色腫
- 脳転移は不安定と考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDC-G305
NY-ESO-1 組換えタンパク質と GLA-SE
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NY-ESO-1 組換えタンパク質と GLA-SE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：前回のワクチン接種から1年以内
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筋肉内 (IM) IDC-G305 の複数回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
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前回のワクチン接種から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：約12週間
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第 2 の目的は、筋肉内投与された IDC-G305 の複数回漸増用量の体液性および細胞性免疫原性を評価することです。
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約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kunle Odunsi, MD PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDC-G305-2013-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。