Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NY-ESO-1:n vaiheen 1 koe GLA-SE:llä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen syöpä

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Immune Design

Vaiheen 1 avoin etiketti, monikeskus, usean nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan lihaksensisäisen rekombinantin NY-ESO-1-proteiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta GLA-SE-adjuvantilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen syöpä

Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, jossa on useita nousevia annoksia, joilla arvioidaan IDC-G305:n kliinistä turvallisuutta ja immuunivastetta, kun sitä injektoidaan lihakseen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen syöpä. IDC-G305 on immunoterapia, joka koostuu rekombinantista NY-ESO-1-antigeenistä ja adjuvantista, GLA-SE:stä. Tavoitteena on, että IDC-G305 stimuloi kehon immuunijärjestelmää taistelemaan syövän leviämistä ja kasvua vastaan ​​potilailla, joiden kasvaimet sisältävät NY-ESO-1-proteiinia. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on melanooma-, munasarja-, munuaissolu- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1, avoin, monikeskus, usean nousevan annoksen IDC-G305:n koe, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla 3+3 peräkkäisen annoksen nostosuunnitelmassa. IDC-G305 on immunoterapia, joka koostuu rekombinantista NY-ESO-1-antigeenistä ja adjuvantista, GLA-SE:stä. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on leikkauskelvoton, uusiutunut tai metastaattinen syöpä, mutta joilla on alhainen sairaustaakka ja taudin kulku laiha. Kasvainten tulee ilmentää NY-ESO-1-geenin allekirjoitusta, ja tutkittavia kasvaintyyppejä ovat: melanooma, munasarja, sarkooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja rintasyöpä.

Kutakin kolmesta annostasokohortista käsitellään sen mukaan, ettei edellisen kohortin osalta ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja hyväksyttäviä turvallisuustietoja. Aluksi kolme potilasta saa IDC-G305:tä kussakin annostasokohortissa. Annoksen nostaminen riippuu ensimmäisten injektioiden aikana saatujen turvallisuustietojen arvioinnista.

Potilaiden turvallisuus ja immuunivaste arvioidaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin. Sekä solu- että humoraalinen immunogeenisyys tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi: melanooma, munasarjasyöpä, sarkooma, rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Leikkauskelvoton, uusiutunut ja/tai metastaattinen syöpä, jolla on minimaalinen tai vähäinen sairaustaakka. Sairaus voi olla mitattavissa tai ei, eikä sen pitäisi olla nopeasti etenevä. Riittämätön vaste, uusiutuminen ja/tai ei-hyväksyttävä toksisuus yhdellä tai useammalla aikaisemmalla systeemisellä, kirurgisella tai säteilysyövän hoidolla, lukuun ottamatta potilaita, joilla on NSCLC ja rintasyöpä, joiden on täytynyt saada riittämätön vaste ja/tai ei-hyväksyttävä toksisuus kahden tai useamman aikaisemman systeemisen, kirurgisen hoidon yhteydessä. tai sädesyöpähoitoja.
  • Syöpä ilmaisee NY-ESO-1:n
  • ≥ 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • EKG ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä tai iskemiasta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Rokote tai muu hoito, joka on suunnattu NY-ESO-1:tä vastaan ​​milloin tahansa aiemmin ja mikä tahansa tutkimushoito kolmen viikon sisällä ennen IDC-G305-annosta
  • Merkittävä immunosuppressio
  • Syövän kemoterapia, G-CSF tai GM-CSF kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Merkittävä autoimmuunisairaus
  • Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä hoidosta, aktiivinen sydämen iskemia tai asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Riittämättömät hematologiset tai kemialliset profiilit
  • Muut syövät kolmen vuoden sisällä
  • Aktiivinen, samanaikainen tai äskettäinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Uveaalinen melanooma
  • Aivometastaaseja pidetään epävakaina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDC-G305
NY-ESO-1-rekombinanttiproteiini yhdessä GLA-SE:n kanssa
Biologinen: IDC-G305
NY-ESO-1-rekombinanttiproteiini yhdessä GLA-SE:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta
Arvioi lihakseen (IM) IDC-G305:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Jopa 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida intramuskulaarisesti annettavan IDC-G305:n useiden nousevien annosten humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys.
Noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Design

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDC-G305-2013-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa