Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania NY-ESO-1 z GLA-SE u pacjentów z rakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Immune Design

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność rekombinowanego białka NY-ESO-1 podawanego domięśniowo z adiuwantem GLA-SE u pacjentów z rakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z zastosowaniem wielokrotnych rosnących dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i odpowiedzi immunologicznej IDC-G305 po wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom z rakiem nieoperacyjnym lub rakiem z przerzutami. IDC-G305 to immunoterapia składająca się z rekombinowanego antygenu NY-ESO-1 i adiuwanta GLA-SE. Celem IDC-G305 jest pobudzenie układu odpornościowego organizmu do zwalczania rozprzestrzeniania się i wzrostu raka u pacjentów, których nowotwory zawierają białko NY-ESO-1. Pacjenci z czerniakiem, rakiem jajnika, nerkowokomórkowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca mogą zostać włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarta, wieloośrodkowa próba z wielokrotnymi rosnącymi dawkami IDC-G305 podawanego przez wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie sekwencyjnego zwiększania dawki 3+3. IDC-G305 to immunoterapia składająca się z rekombinowanego antygenu NY-ESO-1 i adiuwanta GLA-SE. Pacjenci z rakiem nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami, ale z niskim obciążeniem chorobą i powolnym przebiegiem choroby, mogą być brani pod uwagę do badania. Guzy muszą wykazywać sygnaturę genu NY-ESO-1, a rodzaje nowotworów, które będą badane to: czerniak, jajnik, mięsak, niedrobnokomórkowy rak płuca i rak piersi.

Każda z trzech kohort na poziomie dawki będzie leczona pod warunkiem braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i akceptowalnych danych dotyczących bezpieczeństwa dla poprzedniej kohorty. Początkowo trzech pacjentów otrzyma IDC-G305 w każdej kohorcie poziomu dawki. Zwiększenie dawki będzie uzależnione od oceny danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas wstrzyknięć początkowych.

Pacjenci będą oceniani na początku iw regularnych odstępach czasu pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej. Zbadana zostanie zarówno immunogenność komórkowa, jak i humoralna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie czerniaka, raka jajnika, mięsaka, raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
  • Nieoperacyjny, nawrotowy i/lub przerzutowy rak z minimalnym lub niskim obciążeniem chorobą. Choroba może, ale nie musi, być mierzalna i nie powinna być szybko postępująca. Niewystarczająca odpowiedź, nawrót i/lub niedopuszczalna toksyczność po jednej lub kilku wcześniejszych systemowych, chirurgicznych lub radioterapii raka, z wyjątkiem pacjentów z NSCLC i rakiem piersi, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź i/lub niedopuszczalna toksyczność po dwóch lub więcej wcześniejszych ogólnoustrojowych, chirurgicznych lub radiacyjne terapie przeciwnowotworowe.
  • Rak wyraża NY-ESO-1
  • ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • EKG bez objawów klinicznie istotnej arytmii lub niedokrwienia
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Szczepionka lub inna terapia skierowana przeciwko NY-ESO-1 w dowolnym momencie w przeszłości i jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu trzech tygodni przed podaniem dawki IDC-G305
  • Znaczna immunosupresja
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa, G-CSF lub GM-CSF w ciągu trzech tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Znacząca choroba autoimmunologiczna
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od leczenia, czynne niedokrwienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca stopnia III lub IV
  • Nieodpowiednie profile hematologiczne lub chemiczne
  • Historia innego raka w ciągu trzech lat
  • Czynna, współistniejąca lub niedawno przebyta infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Czerniak błony naczyniowej oka
  • Przerzuty do mózgu uważane za niestabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDC-G305
Rekombinowane białko NY-ESO-1 wraz z GLA-SE
Biologiczny: IDC-G305
Rekombinowane białko NY-ESO-1 wraz z GLA-SE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatnim szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek domięśniowego (IM) IDC-G305
Do 1 roku po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Drugim celem jest ocena humoralnej i komórkowej immunogenności wielokrotnych rosnących dawek IDC-G305 podawanego domięśniowo
Około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Design

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDC-G305-2013-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj