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Un ensayo de fase 1 de NY-ESO-1 con GLA-SE en pacientes con cáncer irresecable o metastásico

15 de agosto de 2017 actualizado por: Immune Design

Un ensayo de fase 1 abierto, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la proteína NY-ESO-1 recombinante intramuscular con adyuvante GLA-SE en pacientes con cáncer no resecable o metastásico

Este es un estudio de fase I, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad clínica y la respuesta inmunitaria de IDC-G305 cuando se inyecta por vía intramuscular en pacientes con cáncer irresecable o metastásico. IDC-G305 es una inmunoterapia que consiste en el antígeno NY-ESO-1 recombinante y el adyuvante GLA-SE. El objetivo es que IDC-G305 estimule el sistema inmunológico del cuerpo para combatir la propagación y el crecimiento del cáncer en pacientes cuyos tumores incluyen la proteína NY-ESO-1. Los pacientes con melanoma, cáncer de ovario, de células renales o de pulmón de células no pequeñas pueden ser considerados para el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 1, abierto, multicéntrico, con múltiples dosis ascendentes de IDC-G305 administrado por inyección intramuscular en un diseño de aumento de dosis secuencial 3+3. IDC-G305 es una inmunoterapia que consiste en el antígeno NY-ESO-1 recombinante y el adyuvante GLA-SE. Los pacientes con cáncer irresecable, recidivante o metastásico, pero con baja carga de enfermedad y evolución indolente de la enfermedad, pueden ser considerados para el ensayo. Los tumores deben expresar la firma del gen NY-ESO-1 y los tipos de tumores que se estudiarán son: melanoma, ovario, sarcoma, pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama.

Cada una de las tres cohortes de nivel de dosis se tratará dependiendo de la ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) y datos de seguridad aceptables para la cohorte anterior. Inicialmente, se programará que tres pacientes reciban IDC-G305 en cada cohorte de nivel de dosis. El aumento de la dosis dependerá de la evaluación de los datos de seguridad obtenidos durante las inyecciones iniciales.

Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio ya intervalos regulares para determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria. Se explorará la inmunogenicidad tanto celular como humoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de melanoma, cáncer de ovario, sarcoma, cáncer de mama o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • Cáncer irresecable, recidivante y/o metastásico con carga de enfermedad mínima o baja. La enfermedad puede o no ser medible y no debe progresar rápidamente. Respuesta inadecuada, recaída y/o toxicidad inaceptable con una o más terapias anticancerosas sistémicas, quirúrgicas o de radiación previas, excepto pacientes con NSCLC y cáncer de mama que deben haber experimentado una respuesta inadecuada y/o toxicidad inaceptable con dos o más terapias sistémicas, quirúrgicas o de radiación previas. o terapias de radiación contra el cáncer.
  • El cáncer expresa NY-ESO-1
  • ≥ 18 años de edad
  • Esperanza de vida de ≥ 6 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • ECG sin evidencia de arritmia o isquemia clínicamente significativa
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Vacuna u otra terapia dirigida contra NY-ESO-1 en cualquier momento en el pasado y cualquier terapia en investigación dentro de las tres semanas anteriores a la dosificación de IDC-G305
  • Inmunosupresión significativa
  • Quimioterapia contra el cáncer, G-CSF o GM-CSF dentro de las tres semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Enfermedad autoinmune importante
  • Infarto de miocardio dentro de los seis meses de tratamiento, isquemia cardíaca activa o insuficiencia cardíaca de grado III o IV
  • Perfiles hematológicos o químicos inadecuados
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos tres años.
  • Infección activa, concurrente o reciente, incluyendo tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Melanoma uveal
  • Metástasis cerebrales consideradas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDC-G305
Proteína recombinante NY-ESO-1 junto con GLA-SE
Biológico: IDC-G305
Proteína recombinante NY-ESO-1 junto con GLA-SE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última vacunación
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de IDC-G305 intramuscular (IM)
Hasta 1 año después de la última vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad humoral y celular de múltiples dosis ascendentes de IDC-G305 administrado por vía intramuscular.
Aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immune Design

Investigadores

  • Investigador principal: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDC-G305-2013-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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