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Uno studio di fase 1 di NY-ESO-1 con GLA-SE in pazienti con cancro non resecabile o metastatico

15 agosto 2017 aggiornato da: Immune Design

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a dosi multiple ascendenti che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della proteina NY-ESO-1 ricombinante intramuscolare con l'adiuvante GLA-SE in pazienti con cancro non resecabile o metastatico

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza clinica e la risposta immunitaria di IDC-G305 quando iniettato per via intramuscolare in pazienti con cancro non resecabile o metastatico. IDC-G305 è un'immunoterapia costituita dall'antigene NY-ESO-1 ricombinante e dall'adiuvante GLA-SE. L'obiettivo è che IDC-G305 stimoli il sistema immunitario del corpo a combattere la diffusione e la crescita del cancro per i pazienti i cui tumori includono la proteina NY-ESO-1. I pazienti con melanoma, carcinoma ovarico, renale o polmonare non a piccole cellule possono essere presi in considerazione per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a dosi multiple ascendenti di IDC-G305 somministrato mediante iniezione intramuscolare in un progetto di aumento sequenziale della dose 3+3. IDC-G305 è un'immunoterapia costituita dall'antigene NY-ESO-1 ricombinante e dall'adiuvante GLA-SE. I pazienti con cancro non resecabile, recidivante o metastatico ma con basso carico di malattia e decorso indolente della malattia possono essere presi in considerazione per lo studio. I tumori devono esprimere la firma del gene NY-ESO-1 ei tipi di tumore che saranno studiati sono: melanoma, ovarico, sarcoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma mammario.

Ciascuna delle tre coorti del livello di dose sarà trattata in base all'assenza di tossicità limitante la dose (DLT) e dati di sicurezza accettabili per la coorte precedente. Inizialmente, tre pazienti riceveranno IDC-G305 in ciascuna coorte a livello di dose. L'aumento della dose dipenderà dalla valutazione dei dati sulla sicurezza ottenuti durante le iniezioni iniziali.

I pazienti saranno valutati al basale e a intervalli regolari per la sicurezza e la risposta immunitaria. Verrà esplorata sia l'immunogenicità cellulare che quella umorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di melanoma, carcinoma ovarico, sarcoma, carcinoma mammario o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Cancro non resecabile, recidivato e/o metastatico con carico di malattia minimo o basso. La malattia può o non può essere misurabile e non dovrebbe essere rapidamente progressiva. Risposta inadeguata, recidiva e/o tossicità inaccettabile con una o più precedenti terapie antitumorali sistemiche, chirurgiche o con radiazioni, ad eccezione dei pazienti con NSCLC e carcinoma mammario che devono aver manifestato una risposta inadeguata e/o tossicità inaccettabile con due o più precedenti terapie sistemiche, chirurgiche , o terapie contro il cancro con radiazioni.
  • Il cancro esprime NY-ESO-1
  • ≥ 18 anni di età
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • ECG senza evidenza di aritmia o ischemia clinicamente significativa
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Vaccino o altra terapia diretta contro NY-ESO-1 in qualsiasi momento passato e qualsiasi terapia sperimentale entro tre settimane prima della somministrazione di IDC-G305
  • Immunosoppressione significativa
  • Chemioterapia antitumorale, G-CSF o GM-CSF entro tre settimane prima del primo trattamento in studio
  • Malattia autoimmune significativa
  • Infarto del miocardio entro sei mesi dal trattamento, ischemia cardiaca attiva o insufficienza cardiaca di grado III o IV
  • Profili ematologici o chimici inadeguati
  • Storia di altri tumori entro tre anni
  • Infezione attiva, concomitante o recente, inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Melanoma uveale
  • Metastasi cerebrali considerate instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDC-G305
Proteina ricombinante NY-ESO-1 insieme a GLA-SE
Biologico: IDC-G305
Proteina ricombinante NY-ESO-1 insieme a GLA-SE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di intramuscolare (IM) IDC-G305
Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità umorale e cellulare di dosi multiple ascendenti di IDC-G305 somministrato per via intramuscolare
Circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Design

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDC-G305-2013-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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