Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek van NY-ESO-1 met GLA-SE bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde kanker

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Immune Design

Een fase 1 open-label, multicenter, meervoudig oplopende dosisonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van intramusculair recombinant NY-ESO-1-eiwit met GLA-SE-adjuvans bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde kanker

Dit is een fase I-onderzoek in meerdere centra met meerdere oplopende doses om de klinische veiligheid en immuunrespons van IDC-G305 te evalueren wanneer het intramusculair wordt geïnjecteerd bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde kanker. IDC-G305 is een immunotherapie die bestaat uit recombinant NY-ESO-1-antigeen en het adjuvans GLA-SE. Het doel is dat IDC-G305 het immuunsysteem van het lichaam stimuleert om de verspreiding en groei van kanker te bestrijden bij patiënten bij wie de tumoren het NY-ESO-1-eiwit bevatten. Patiënten met melanoom, eierstokkanker, niercelkanker of niet-kleincellige longkanker kunnen in aanmerking komen voor de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, meervoudige oplopende dosisstudie van IDC-G305, toegediend door intramusculaire injectie in een 3+3 sequentiële dosisescalatie. IDC-G305 is een immunotherapie die bestaat uit recombinant NY-ESO-1-antigeen en het adjuvans GLA-SE. Patiënten met inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde kanker maar met een lage ziektelast en een traag ziekteverloop kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Tumoren moeten de NY-ESO-1-gensignatuur tot expressie brengen en tumortypes die zullen worden bestudeerd zijn: melanoom, eierstokkanker, sarcoom, niet-kleincellige longkanker en borstkanker.

Elk van de drie dosisniveaucohorten zal worden behandeld afhankelijk van de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en aanvaardbare veiligheidsgegevens voor het voorgaande cohort. In eerste instantie zullen drie patiënten worden ingepland om IDC-G305 te krijgen in elk dosisniveaucohort. Dosisescalatie is afhankelijk van de beoordeling van de veiligheidsgegevens die tijdens de eerste injecties zijn verkregen.

Patiënten zullen bij aanvang en met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd op veiligheid en immuunrespons. Zowel cellulaire als humorale immunogeniciteit zal onderzocht worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van melanoom, eierstokkanker, sarcoom, borstkanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Inoperabele, recidiverende en/of uitgezaaide kanker met minimale of lage ziektelast. Ziekte kan al dan niet meetbaar zijn en mag niet snel progressief zijn. Onvoldoende respons, terugval en/of onaanvaardbare toxiciteit bij een of meer eerdere systemische, chirurgische of bestralingstherapieën voor kanker, behalve patiënten met NSCLC en borstkanker die een ontoereikende respons en/of onaanvaardbare toxiciteit moeten hebben ondervonden bij twee of meer eerdere systemische, chirurgische , of stralingskankertherapieën.
  • Kanker brengt NY-ESO-1 tot expressie
  • ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting van ≥ 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • ECG zonder bewijs van klinisch significante aritmie of ischemie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Vaccin of andere therapie gericht tegen NY-ESO-1 op enig moment in het verleden en elke onderzoekstherapie binnen drie weken voorafgaand aan de dosering van IDC-G305
  • Aanzienlijke immunosuppressie
  • Kankerchemotherapie, G-CSF of GM-CSF binnen drie weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Aanzienlijke auto-immuunziekte
  • Myocardinfarct binnen zes maanden na behandeling, actieve cardiale ischemie of graad III of IV hartfalen
  • Ontoereikende hematologie- of chemieprofielen
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen drie jaar
  • Actieve, gelijktijdige of recente infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Uveaal melanoom
  • Hersenmetastasen als onstabiel beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDC-G305
NY-ESO-1 recombinant eiwit samen met GLA-SE
Biologisch: IDC-G305
NY-ESO-1 recombinant eiwit samen met GLA-SE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na laatste vaccinatie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses intramusculaire (IM) IDC-G305 te evalueren
Tot 1 jaar na laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Het secundaire doel is het evalueren van de humorale en cellulaire immunogeniciteit van meerdere oplopende doses van intramusculair toegediend IDC-G305
Ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Design

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDC-G305-2013-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op IDC-G305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren