절제 불가능 또는 전이성 암 환자에서 GLA-SE와 함께 NY-ESO-1의 1상 시험
2017년 8월 15일 업데이트: Immune Design
절제불가능 또는 전이성 암 환자에서 GLA-SE 보조제와 함께 근육내 재조합 NY-ESO-1 단백질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1상 오픈 라벨, 다기관, 다중 상승 용량 시험
이것은 절제 불가능하거나 전이성 암 환자에게 근육 주사했을 때 IDC-G305의 임상적 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 1상, 다기관, 다중 증량 연구입니다.
IDC-G305는 재조합 NY-ESO-1 항원과 보조제인 GLA-SE로 구성된 면역항암제다.
목표는 IDC-G305가 종양에 NY-ESO-1 단백질이 포함된 환자를 위해 암의 확산과 성장에 맞서 싸우도록 신체의 면역 체계를 자극하는 것입니다.
흑색종, 난소암, 신세포암 또는 비소세포폐암 환자가 시험 대상으로 고려될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3+3 순차적 용량 증량 설계에서 근육내 주사로 투여되는 IDC-G305의 1상 오픈 라벨, 다기관, 다중 상승 용량 시험입니다. IDC-G305는 재조합 NY-ESO-1 항원과 보조제인 GLA-SE로 구성된 면역항암제다. 절제 불가능, 재발 또는 전이성 암이 있지만 질병 부담이 낮고 질병 진행이 지연되는 환자가 시험 대상으로 고려될 수 있습니다. 종양은 NY-ESO-1 유전자 서명을 발현해야 하며 연구할 종양 유형은 흑색종, 난소, 육종, 비소세포폐암 및 유방암입니다.
3개의 용량 수준 코호트 각각은 이전 코호트에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 허용 가능한 안전성 데이터의 부재에 따라 치료될 것입니다. 처음에는 3명의 환자가 각 용량 수준 코호트에서 IDC-G305를 받을 예정입니다. 용량 증량은 초기 주사 동안 얻은 안전성 데이터의 평가에 달려 있습니다.
환자는 안전성과 면역 반응에 대해 기준선과 정기적인 간격으로 평가됩니다. 세포성 및 체액성 면역원성을 모두 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흑색종, 난소암, 육종, 유방암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 진단 확인
- 최소 또는 낮은 질병 부담을 가진 절제 불가능, 재발 및/또는 전이성 암. 질병은 측정 가능하거나 측정 가능하지 않을 수 있으며 빠르게 진행되어서는 안됩니다. 이전에 2회 이상의 전신, 수술 또는 방사선 암 치료에 대해 부적절한 반응 및/또는 허용할 수 없는 독성을 경험해야 하는 NSCLC 및 유방암 환자를 제외하고 하나 이상의 이전 전신, 수술 또는 방사선 암 요법에 대한 부적절한 반응, 재발 및/또는 허용할 수 없는 독성 , 또는 방사선 암 요법.
- 암은 NY-ESO-1을 나타냅니다.
- ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 허혈의 증거가 없는 ECG
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 과거에 언제든지 NY-ESO-1에 대한 백신 또는 기타 요법 및 IDC-G305 투약 전 3주 이내의 조사 요법
- 상당한 면역억제
- 첫 연구 치료 전 3주 이내의 암 화학요법, G-CSF 또는 GM-CSF
- 중대한 자가면역질환
- 치료 6개월 이내의 심근경색, 활동성 심허혈 또는 등급 III 또는 IV 심부전
- 부적절한 혈액학 또는 화학 프로필
- 3년 이내의 다른 암 병력
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활성, 동시 또는 최근 감염
- 포도막 흑색종
- 불안정한 것으로 간주되는 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDC-G305
GLA-SE와 함께 NY-ESO-1 재조합 단백질
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GLA-SE와 함께 NY-ESO-1 재조합 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 마지막 접종 후 최대 1년
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근육내(IM) IDC-G305의 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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마지막 접종 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 약 12주
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2차 목표는 근육내 투여된 IDC-G305의 다회 상승 용량의 체액성 및 세포성 면역원성을 평가하는 것입니다.
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약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDC-G305-2013-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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