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Um estudo de fase 1 de NY-ESO-1 com GLA-SE em pacientes com câncer irressecável ou metastático

15 de agosto de 2017 atualizado por: Immune Design

Um estudo de fase 1 aberto, multicêntrico, de múltiplas doses ascendentes avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da proteína NY-ESO-1 recombinante intramuscular com adjuvante GLA-SE em pacientes com câncer irressecável ou metastático

Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança clínica e a resposta imune do IDC-G305 quando injetado por via intramuscular em pacientes com câncer irressecável ou metastático. IDC-G305 é uma imunoterapia que consiste no antígeno NY-ESO-1 recombinante e no adjuvante GLA-SE. O objetivo é que o IDC-G305 estimule o sistema imunológico do corpo a combater a disseminação e o crescimento do câncer em pacientes cujos tumores incluem a proteína NY-ESO-1. Pacientes com melanoma, ovário, células renais ou câncer de pulmão de células não pequenas podem ser considerados para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de dose ascendente múltipla de IDC-G305 administrado por injeção intramuscular em um projeto de escalonamento de dose sequencial 3+3. IDC-G305 é uma imunoterapia que consiste no antígeno NY-ESO-1 recombinante e no adjuvante GLA-SE. Pacientes com câncer irressecável, recidivado ou metastático, mas com baixa carga de doença e curso indolente da doença, podem ser considerados para o estudo. Os tumores devem expressar a assinatura do gene NY-ESO-1 e os tipos de tumores que serão estudados são: melanoma, ovário, sarcoma, pulmão de células não pequenas e câncer de mama.

Cada uma das três coortes de nível de dose será tratada dependendo da ausência de toxicidade limitante de dose (DLT) e dados de segurança aceitáveis ​​para a coorte anterior. Inicialmente, três pacientes serão agendados para receber IDC-G305 em cada coorte de nível de dose. O aumento da dose dependerá da avaliação dos dados de segurança obtidos durante as injeções iniciais.

Os pacientes serão avaliados no início e em intervalos regulares para segurança e resposta imune. A imunogenicidade celular e humoral será explorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de melanoma, câncer de ovário, sarcoma, câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Câncer irressecável, recidivado e/ou metastático com carga mínima ou baixa de doença. A doença pode ou não ser mensurável e não deve ser rapidamente progressiva. Resposta inadequada, recaída e/ou toxicidade inaceitável com uma ou mais terapias prévias de câncer sistêmico, cirúrgico ou de radiação, exceto pacientes com NSCLC e câncer de mama que devem ter experimentado uma resposta inadequada e/ou toxicidade inaceitável com dois ou mais tratamentos sistêmicos, cirúrgicos anteriores , ou terapias de câncer de radiação.
  • Câncer expressa NY-ESO-1
  • ≥ 18 anos de idade
  • Expectativa de vida de ≥ 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • ECG sem evidência de arritmia ou isquemia clinicamente significativa
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Vacina ou outra terapia dirigida contra NY-ESO-1 a qualquer momento no passado e qualquer terapia experimental dentro de três semanas antes da dosagem de IDC-G305
  • Imunossupressão significativa
  • Quimioterapia para câncer, G-CSF ou GM-CSF dentro de três semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Doença autoimune significativa
  • Infarto do miocárdio dentro de seis meses de tratamento, isquemia cardíaca ativa ou insuficiência cardíaca grau III ou IV
  • Perfis hematológicos ou químicos inadequados
  • História de outro câncer dentro de três anos
  • Infecção ativa, concomitante ou recente, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Melanoma uveal
  • Metástases cerebrais consideradas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDC-G305
Proteína recombinante NY-ESO-1 juntamente com GLA-SE
Biológico: IDC-G305
Proteína recombinante NY-ESO-1 juntamente com GLA-SE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 1 ano após a última vacinação
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de IDC-G305 intramuscular (IM)
Até 1 ano após a última vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade humoral e celular de múltiplas doses ascendentes de IDC-G305 administrado por via intramuscular
Aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Immune Design

Investigadores

  • Investigador principal: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDC-G305-2013-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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