Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med NY-ESO-1 med GLA-SE hos patienter med inoperabel eller metastatisk kræft

15. august 2017 opdateret af: Immune Design

Et fase 1 åbent mærke, multicenter, multiple stigende dosisforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​intramuskulært rekombinant NY-ESO-1-protein med GLA-SE-adjuvans hos patienter med ikke-operabel eller metastatisk kræft

Dette er et fase I, multicenter, multiple stigende dosis-studie for at evaluere den kliniske sikkerhed og immunrespons af IDC-G305, når det injiceres intramuskulært hos patienter med inoperabel eller metastatisk cancer. IDC-G305 er en immunterapi bestående af rekombinant NY-ESO-1 antigen og adjuvansen GLA-SE. Målet er, at IDC-G305 skal stimulere kroppens immunsystem til at bekæmpe spredning og vækst af kræft for patienter, hvis tumorer inkluderer NY-ESO-1-proteinet. Patienter med melanom, ovarie-, nyrecelle- eller ikke-småcellet lungekræft kan komme i betragtning til forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, multipel stigende dosisforsøg med IDC-G305 administreret ved intramuskulær injektion i et 3+3 sekventiel dosiseskaleringsdesign. IDC-G305 er en immunterapi bestående af rekombinant NY-ESO-1 antigen og adjuvansen GLA-SE. Patienter med inoperabel, recidiverende eller metastatisk cancer, men med lav sygdomsbyrde og indolent sygdomsforløb, kan komme i betragtning til forsøget. Tumorer skal udtrykke NY-ESO-1-gensignaturen, og tumortyper, der vil blive undersøgt, er: melanom, æggestokkræft, sarkom, ikke-småcellet lunge- og brystkræft.

Hver af tre kohorter på dosisniveau vil blive behandlet betinget af fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og acceptable sikkerhedsdata for den foregående kohorte. I første omgang vil tre patienter blive planlagt til at modtage IDC-G305 i hver dosisniveaukohorte. Dosiseskalering vil være betinget af vurderingen af ​​sikkerhedsdata opnået under de indledende injektioner.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og med regelmæssige intervaller for sikkerhed og immunrespons. Både cellulær og humoral immunogenicitet vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af melanom, ovariecancer, sarkom, brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Ikke-operabel, recidiverende og/eller metastatisk cancer med minimal eller lav sygdomsbyrde. Sygdom kan eller kan ikke være målbar og bør ikke være hurtigt progressiv. Utilstrækkelig respons, tilbagefald og/eller uacceptabel toksicitet med en eller flere tidligere systemiske, kirurgiske eller strålingskræftbehandlinger, undtagen patienter med NSCLC og brystkræft, som skal have oplevet et utilstrækkeligt respons og/eller uacceptabel toksicitet med to eller flere tidligere systemiske, kirurgiske eller strålekræftbehandlinger.
  • Kræft udtrykker NY-ESO-1
  • ≥ 18 år
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • EKG uden tegn på klinisk signifikant arytmi eller iskæmi
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Vaccine eller anden behandling rettet mod NY-ESO-1 på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og enhver forsøgsbehandling inden for tre uger før IDC-G305-dosering
  • Betydelig immunsuppression
  • Cancerkemoterapi, G-CSF eller GM-CSF inden for tre uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Betydelig autoimmun sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for seks måneder efter behandling, aktiv hjerteiskæmi eller grad III eller IV hjertesvigt
  • Utilstrækkelige hæmatologi- eller kemiprofiler
  • Anamnese med anden kræftsygdom inden for tre år
  • Aktiv, samtidig eller nylig infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Uveal melanom
  • Hjernemetastaser anses for ustabile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinant protein sammen med GLA-SE
Biologisk: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinant protein sammen med GLA-SE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste vaccination
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende doser af intramuskulær (IM) IDC-G305
Op til 1 år efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 12 uger
Det sekundære mål er at evaluere den humorale og cellulære immunogenicitet af multiple stigende doser af intramuskulært administreret IDC-G305
Cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Design

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDC-G305-2013-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner