NY-ESO-1 与 GLA-SE 在不可切除或转移性癌症患者中的 1 期试验
2017年8月15日 更新者：Immune Design
1 期开放标签、多中心、多剂量递增试验评估肌肉内重组 NY-ESO-1 蛋白与 GLA-SE 佐剂在不可切除或转移性癌症患者中的安全性、耐受性和免疫原性
这是一项 I 期、多中心、多次递增剂量研究，旨在评估 IDC-G305 在不可切除或转移性癌症患者中肌肉注射时的临床安全性和免疫反应。
IDC-G305是一种免疫疗法，由重组NY-ESO-1抗原和佐剂GLA-SE组成。
IDC-G305 的目标是刺激身体的免疫系统，以对抗肿瘤中含有 NY-ESO-1 蛋白的患者的癌症扩散和生长。
患有黑色素瘤、卵巢癌、肾细胞癌或非小细胞肺癌的患者可考虑参加该试验。
研究概览
详细说明
这是 IDC-G305 的 1 期、开放标签、多中心、多递增剂量试验，采用 3+3 顺序剂量递增设计，通过肌肉注射给药。 IDC-G305是一种免疫疗法，由重组NY-ESO-1抗原和佐剂GLA-SE组成。 患有不可切除、复发或转移性癌症但疾病负担低且病程缓慢的患者可考虑参加试验。 肿瘤必须表达 NY-ESO-1 基因特征，将要研究的肿瘤类型有：黑色素瘤、卵巢癌、肉瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌。
三个剂量水平队列中的每一个都将根据前一队列的剂量限制毒性（DLT）和可接受的安全数据的情况进行治疗。 最初，将安排三名患者在每个剂量水平队列中接受 IDC-G305。 剂量递增将取决于对初始注射期间获得的安全数据的评估。
将在基线和定期评估患者的安全性和免疫反应。 将探索细胞和体液免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黑色素瘤、卵巢癌、肉瘤、乳腺癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 的确诊
- 具有最小或低疾病负担的不可切除、复发和/或转移性癌症。 疾病可能是也可能不是可测量的，并且不应迅速进展。 一种或多种既往全身性、手术或放疗癌症治疗反应不充分、复发和/或不可接受的毒性，非小细胞肺癌和乳腺癌患者除外，他们必须经历过两种或多种既往全身性、手术治疗反应不充分和/或不可接受的毒性，或放射癌症疗法。
- 癌症表达 NY-ESO-1
- ≥ 18 岁
- 预期寿命≥6个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- ECG 无临床显着心律失常或缺血证据
- 育龄女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 过去任何时间针对 NY-ESO-1 的疫苗或其他治疗以及 IDC-G305 给药前三周内的任何研究治疗
- 明显的免疫抑制
- 首次研究治疗前三周内进行癌症化疗、G-CSF 或 GM-CSF
- 严重的自身免疫性疾病
- 治疗后六个月内发生心肌梗死、活动性心肌缺血或 III 级或 IV 级心力衰竭
- 血液学或化学资料不足
- 三年内有其他癌症病史
- 活动性、并发性或近期感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
- 葡萄膜黑色素瘤
- 脑转移被认为是不稳定的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDC-G305
NY-ESO-1 重组蛋白与 GLA-SE
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NY-ESO-1 重组蛋白与 GLA-SE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 1 年
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评估多次递增剂量肌肉注射 (IM) IDC-G305 的安全性和耐受性
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最后一次疫苗接种后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：大约 12 周
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次要目标是评估多次递增剂量肌肉注射 IDC-G305 的体液和细胞免疫原性
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大约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunle Odunsi, MD PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDC-G305-2013-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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