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Un essai de phase 1 de NY-ESO-1 avec GLA-SE chez des patients atteints d'un cancer non résécable ou métastatique

15 août 2017 mis à jour par: Immune Design

Un essai ouvert de phase 1, multicentrique, à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la protéine NY-ESO-1 recombinante intramusculaire avec adjuvant GLA-SE chez des patients atteints d'un cancer non résécable ou métastatique

Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité clinique et la réponse immunitaire de l'IDC-G305 lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire chez des patients atteints d'un cancer non résécable ou métastatique. IDC-G305 est une immunothérapie composée de l'antigène NY-ESO-1 recombinant et de l'adjuvant GLA-SE. L'objectif est que l'IDC-G305 stimule le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre la propagation et la croissance du cancer chez les patients dont les tumeurs contiennent la protéine NY-ESO-1. Les patients atteints de mélanome, de cancer de l'ovaire, des cellules rénales ou du poumon non à petites cellules peuvent être pris en compte pour l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1, ouvert, multicentrique, à doses croissantes multiples d'IDC-G305 administré par injection intramusculaire dans un schéma d'escalade de dose séquentielle 3+3. IDC-G305 est une immunothérapie composée de l'antigène NY-ESO-1 recombinant et de l'adjuvant GLA-SE. Les patients atteints d'un cancer non résécable, en rechute ou métastatique mais avec un faible fardeau de la maladie et une évolution indolente de la maladie peuvent être pris en compte pour l'essai. Les tumeurs doivent exprimer la signature du gène NY-ESO-1 et les types de tumeurs qui seront étudiés sont : mélanome, ovaire, sarcome, poumon non à petites cellules et cancer du sein.

Chacune des trois cohortes de niveau de dose sera traitée en fonction de l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) et de données de sécurité acceptables pour la cohorte précédente. Initialement, trois patients seront programmés pour recevoir IDC-G305 dans chaque cohorte de niveau de dose. L'escalade de dose dépendra de l'évaluation des données de sécurité obtenues lors des injections initiales.

Les patients seront évalués au départ et à intervalles réguliers pour la sécurité et la réponse immunitaire. L'immunogénicité cellulaire et humorale sera explorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mélanome, de cancer de l'ovaire, de sarcome, de cancer du sein ou de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Cancer non résécable, récidivant et/ou métastatique avec charge de morbidité minime ou faible. La maladie peut ou non être mesurable et ne doit pas évoluer rapidement. Réponse inadéquate, rechute et/ou toxicité inacceptable avec un ou plusieurs traitements anticancéreux systémiques, chirurgicaux ou radiologiques antérieurs, à l'exception des patientes atteintes d'un CPNPC et d'un cancer du sein qui doivent avoir présenté une réponse inadéquate et/ou une toxicité inacceptable avec au moins deux traitements antérieurs systémiques, chirurgicaux , ou radiothérapies anticancéreuses.
  • Le cancer exprime NY-ESO-1
  • ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • ECG sans signe d'arythmie ou d'ischémie cliniquement significative
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Vaccin ou autre thérapie dirigée contre NY-ESO-1 à tout moment dans le passé et toute thérapie expérimentale dans les trois semaines précédant l'administration de l'IDC-G305
  • Immunosuppression importante
  • Chimiothérapie anticancéreuse, G-CSF ou GM-CSF dans les trois semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Maladie auto-immune importante
  • Infarctus du myocarde dans les six mois suivant le traitement, ischémie cardiaque active ou insuffisance cardiaque de grade III ou IV
  • Profils hématologiques ou chimiques inadéquats
  • Antécédents d'autre cancer dans les trois ans
  • Infection active, concomitante ou récente, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou VIH
  • Mélanome uvéal
  • Des métastases cérébrales considérées comme instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDC-G305
Protéine recombinante NY-ESO-1 avec GLA-SE
Biologique: IDC-G305
Protéine recombinante NY-ESO-1 avec GLA-SE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 1 an après la dernière vaccination
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples d'IDC-G305 intramusculaire (IM)
Jusqu'à 1 an après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Environ 12 semaines
L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité humorale et cellulaire de multiples doses croissantes d'IDC-G305 administrées par voie intramusculaire
Environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Design

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDC-G305-2013-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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