Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 NY-ESO-1 с GLA-SE у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком

15 августа 2017 г. обновлено: Immune Design

Фаза 1 открытого многоцентрового исследования с множественными возрастающими дозами по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности внутримышечного рекомбинантного белка NY-ESO-1 с адъювантом GLA-SE у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком

Это многоцентровое исследование фазы I с множественными возрастающими дозами для оценки клинической безопасности и иммунного ответа IDC-G305 при внутримышечном введении пациентам с нерезектабельным или метастатическим раком. IDC-G305 представляет собой иммунотерапевтический препарат, состоящий из рекомбинантного антигена NY-ESO-1 и адъюванта GLA-SE. Цель IDC-G305 состоит в том, чтобы стимулировать иммунную систему организма для борьбы с распространением и ростом рака у пациентов, опухоли которых содержат белок NY-ESO-1. Пациенты с меланомой, раком яичников, почечно-клеточным или немелкоклеточным раком легкого могут быть рассмотрены для участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование IDC-G305 фазы 1, вводимого путем внутримышечной инъекции с последовательным повышением дозы 3 + 3, с множественным возрастанием дозы. IDC-G305 представляет собой иммунотерапевтический препарат, состоящий из рекомбинантного антигена NY-ESO-1 и адъюванта GLA-SE. Пациенты с нерезектабельным, рецидивирующим или метастатическим раком, но с низким бременем заболевания и вялотекущим течением заболевания могут быть рассмотрены для участия в исследовании. Опухоли должны экспрессировать сигнатуру гена NY-ESO-1, и будут изучаться следующие типы опухолей: меланома, рак яичников, саркома, немелкоклеточный рак легкого и рак молочной железы.

Каждая из групп с тремя уровнями дозы будет подвергаться лечению при условии отсутствия дозоограничивающей токсичности (DLT) и приемлемых данных по безопасности для предыдущей группы. Первоначально три пациента будут получать IDC-G305 в каждой когорте уровня дозы. Увеличение дозы будет зависеть от оценки данных о безопасности, полученных во время первых инъекций.

Пациентов будут оценивать на исходном уровне и через регулярные промежутки времени на предмет безопасности и иммунного ответа. Будут изучены как клеточная, так и гуморальная иммуногенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз меланомы, рака яичников, саркомы, рака молочной железы или немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Нерезектабельный, рецидивирующий и/или метастатический рак с минимальным или низким бременем заболевания. Заболевание может поддаваться измерению или не поддаваться измерению и не должно быть быстро прогрессирующим. Неадекватный ответ, рецидив и/или неприемлемая токсичность при одном или нескольких предшествующих системных, хирургических или лучевых методах лечения рака, за исключением пациентов с НМРЛ и раком молочной железы, у которых должен был наблюдаться неадекватный ответ и/или неприемлемая токсичность при двух или более предшествующих системных, хирургических или лучевой терапии рака.
  • Рак экспрессирует NY-ESO-1
  • ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • ЭКГ без признаков клинически значимой аритмии или ишемии
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Вакцина или другая терапия, направленная против NY-ESO-1, в любое время в прошлом и любая исследуемая терапия в течение трех недель до введения дозы IDC-G305.
  • Значительная иммуносупрессия
  • Химиотерапия рака, G-CSF или GM-CSF в течение трех недель до первого исследуемого лечения
  • Серьезное аутоиммунное заболевание
  • Инфаркт миокарда в течение шести месяцев после лечения, активная сердечная ишемия или сердечная недостаточность III или IV степени
  • Неадекватные гематологические или химические профили
  • История другого рака в течение трех лет
  • Активная, одновременная или недавняя инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или ВИЧ
  • Увеальная меланома
  • Метастазы в головной мозг считаются нестабильными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДК-G305
Рекомбинантный белок NY-ESO-1 вместе с GLA-SE
Биологический: ИДК-G305
Рекомбинантный белок NY-ESO-1 вместе с GLA-SE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 1 года после последней вакцинации
Для оценки безопасности и переносимости многократных возрастающих доз внутримышечного (IM) IDC-G305
До 1 года после последней вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Вторичной целью является оценка гуморальной и клеточной иммуногенности множественных возрастающих доз внутримышечно вводимого IDC-G305.
Примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune Design

Следователи

  • Главный следователь: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDC-G305-2013-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться