Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NY-ESO-1 első fázisú vizsgálata GLA-SE-vel nem reszekálható vagy áttétes rákos betegeknél

2017. augusztus 15. frissítette: Immune Design

1. fázisú nyílt, többközpontú, növekvő dózisú vizsgálat, amely az intramuszkuláris rekombináns NY-ESO-1 fehérje biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli GLA-SE adjuvánssal nem reszekálható vagy áttétes rákos betegeknél

Ez egy I. fázisú, többközpontú, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az IDC-G305 klinikai biztonságosságának és immunválaszának értékelésére, ha intramuszkulárisan adják be nem reszekálható vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél. Az IDC-G305 egy immunterápia, amely rekombináns NY-ESO-1 antigénből és adjuvánsból, a GLA-SE-ből áll. A cél az, hogy az IDC-G305 serkentse a szervezet immunrendszerét a rák terjedésének és növekedésének leküzdésére azoknál a betegeknél, akiknek daganatai tartalmazzák a NY-ESO-1 fehérjét. Melanómás, petefészek-, vesesejtes vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek is szóba jöhetnek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az IDC-G305 IDC-G305 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többszörös növekvő dózisú vizsgálata, amelyet intramuszkuláris injekcióval adnak be, 3+3 szekvenciális dóziseszkalációs elrendezésben. Az IDC-G305 egy immunterápia, amely rekombináns NY-ESO-1 antigénből és adjuvánsból, a GLA-SE-ből áll. Nem reszekálható, relapszusban vagy áttétes rákban szenvedő, de alacsony betegségteherrel és indolens lefolyású daganatos betegek is számításba vehetők a vizsgálatban. A daganatoknak kifejezniük kell az NY-ESO-1 génaláírást, és a vizsgálandó daganattípusok a következők: melanoma, petefészekrák, szarkóma, nem-kissejtes tüdőrák és mellrák.

A három dózisszintű kohorsz mindegyikét a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és az előző kohorszra vonatkozó elfogadható biztonsági adatok hiányától függően kezeljük. Kezdetben három beteg kap IDC-G305-öt minden dózisszintű kohorszban. A dózisemelés az első injekciók során kapott biztonsági adatok értékelésétől függ.

A betegeket kiinduláskor és rendszeres időközönként értékelik a biztonság és az immunválasz szempontjából. Mind a sejtes, mind a humorális immunogenitást megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Melanoma, petefészekrák, szarkóma, mellrák vagy nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) megerősített diagnózisa
  • Nem operálható, kiújult és/vagy áttétes rák minimális vagy alacsony betegségteherrel. A betegség mérhető vagy nem mérhető, és nem lehet gyorsan progresszív. Nem megfelelő válaszreakció, relapszus és/vagy elfogadhatatlan toxicitás egy vagy több korábbi szisztémás, sebészeti vagy sugárterápiás rákterápiával, kivéve azokat a NSCLC-s és emlőrákos betegeket, akiknek nem megfelelő választ és/vagy elfogadhatatlan toxicitást kellett tapasztalniuk két vagy több korábbi szisztémás, sebészeti beavatkozás során. , vagy sugárterápiás rákterápiák.
  • A rák NY-ESO-1-et fejez ki
  • ≥ 18 éves kor
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • EKG klinikailag jelentős aritmia vagy ischaemia nélkül
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • NY-ESO-1 elleni vakcina vagy egyéb terápia a múltban bármikor, és bármely vizsgálati terápia az IDC-G305 adagolását megelőző három héten belül
  • Jelentős immunszuppresszió
  • rákkemoterápia, G-CSF vagy GM-CSF az első vizsgálati kezelést megelőző három héten belül
  • Jelentős autoimmun betegség
  • Szívinfarktus a kezelést követő hat hónapon belül, aktív szíviszkémia vagy III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenség
  • Nem megfelelő hematológiai vagy kémiai profilok
  • Három éven belül más rák előfordulása
  • Aktív, egyidejű vagy friss fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a HIV-t
  • Uveális melanoma
  • Az agyi metasztázisok instabilnak tekinthetők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombináns fehérje GLA-SE-vel együtt
Biológiai: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombináns fehérje GLA-SE-vel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó oltás után
Az intramuszkuláris (IM) IDC-G305 többszörös növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Legfeljebb 1 év az utolsó oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: Körülbelül 12 hét
A másodlagos cél az intramuszkulárisan beadott IDC-G305 többszörös növekvő dózisának humorális és celluláris immunogenitásának értékelése.
Körülbelül 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Design

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDC-G305-2013-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IDC-G305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel