Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av NY-ESO-1 med GLA-SE hos patienter med inoperabel eller metastaserad cancer

15 augusti 2017 uppdaterad av: Immune Design

En öppen fas 1-studie, multicenter, multipla stigande doser som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos intramuskulärt rekombinant NY-ESO-1-protein med GLA-SE-adjuvans hos patienter med inoperabel eller metastaserande cancer

Detta är en fas I, multicenterstudie med flera stigande doser för att utvärdera den kliniska säkerheten och immunsvaret för IDC-G305 när det injiceras intramuskulärt hos patienter med inoperabel eller metastaserande cancer. IDC-G305 är en immunterapi som består av rekombinant NY-ESO-1-antigen och adjuvansen GLA-SE. Målet är att IDC-G305 ska stimulera kroppens immunsystem för att bekämpa spridningen och tillväxten av cancer för patienter vars tumörer inkluderar proteinet NY-ESO-1. Patienter med melanom, äggstockscancer, njurcellscancer eller icke-småcellig lungcancer kan övervägas för prövningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, multipel stigande dosstudie av IDC-G305 administrerad genom intramuskulär injektion i en 3+3 sekventiell dosökningsdesign. IDC-G305 är en immunterapi som består av rekombinant NY-ESO-1-antigen och adjuvansen GLA-SE. Patienter med inoperabel, recidiverande eller metastaserande cancer men med låg sjukdomsbörda och indolent sjukdomsförlopp kan övervägas för prövningen. Tumörer måste uttrycka NY-ESO-1-gensignaturen och tumörtyper som kommer att studeras är: melanom, äggstockscancer, sarkom, icke-småcellig lung- och bröstcancer.

Var och en av tre dosnivåkohorter kommer att behandlas beroende på frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) och acceptabla säkerhetsdata för den föregående kohorten. Inledningsvis kommer tre patienter att få IDC-G305 i varje dosnivåkohort. Dosökning kommer att vara beroende av bedömningen av säkerhetsdata som erhållits under de första injektionerna.

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och med regelbundna intervall för säkerhet och immunsvar. Både cellulär och humoral immunogenicitet kommer att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av melanom, äggstockscancer, sarkom, bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Ooperbar, återfallande och/eller metastaserande cancer med minimal eller låg sjukdomsbörda. Sjukdom kan eller kanske inte är mätbar och bör inte vara snabbt progressiv. Otillräckligt svar, återfall och/eller oacceptabel toxicitet med en eller flera tidigare systemiska, kirurgiska eller strålningscancerterapier, förutom patienter med NSCLC och bröstcancer som måste ha upplevt ett otillräckligt svar och/eller oacceptabel toxicitet med två eller flera tidigare systemiska, kirurgiska eller strålningscancerterapier.
  • Cancer uttrycker NY-ESO-1
  • ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd på ≥ 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • EKG utan tecken på kliniskt signifikant arytmi eller ischemi
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Vaccin eller annan behandling riktad mot NY-ESO-1 vid någon tidpunkt i det förflutna och eventuell undersökningsterapi inom tre veckor före IDC-G305-dosering
  • Betydande immunsuppression
  • Cancerkemoterapi, G-CSF eller GM-CSF inom tre veckor före den första studiebehandlingen
  • Betydande autoimmun sjukdom
  • Hjärtinfarkt inom sex månader efter behandling, aktiv hjärtischemi eller hjärtsvikt av grad III eller IV
  • Otillräckliga hematologi- eller kemiprofiler
  • Tidigare cancer inom tre år
  • Aktiv, samtidig eller nyligen genomförd infektion, inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Uveal melanom
  • Hjärnmetastaser anses vara instabila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinant protein tillsammans med GLA-SE
Biologisk: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinant protein tillsammans med GLA-SE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 1 år efter senaste vaccination
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera stigande doser av intramuskulär (IM) IDC-G305
Upp till 1 år efter senaste vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Cirka 12 veckor
Det sekundära målet är att utvärdera den humorala och cellulära immunogeniciteten hos multipla stigande doser av intramuskulärt administrerad IDC-G305
Cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Design

Utredare

  • Huvudutredare: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDC-G305-2013-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på IDC-G305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera