Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av NY-ESO-1 med GLA-SE hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk kreft

15. august 2017 oppdatert av: Immune Design

En fase 1 åpen etikett, multisenter, multippel stigende dose-forsøk som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til intramuskulært rekombinant NY-ESO-1-protein med GLA-SE-adjuvans hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk kreft

Dette er en fase I, multisenter, multippel stigende dose-studie for å evaluere den kliniske sikkerheten og immunresponsen til IDC-G305 når det injiseres intramuskulært hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk kreft. IDC-G305 er en immunterapi bestående av rekombinant NY-ESO-1 antigen og adjuvansen GLA-SE. Målet er at IDC-G305 skal stimulere kroppens immunsystem til å bekjempe spredning og vekst av kreft for pasienter hvis svulster inkluderer NY-ESO-1-proteinet. Pasienter med melanom, eggstokkreft, nyrecellekreft eller ikke-småcellet lungekreft kan vurderes for forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, multippel stigende dose-forsøk av IDC-G305 administrert ved intramuskulær injeksjon i en 3+3 sekvensiell doseeskaleringsdesign. IDC-G305 er en immunterapi bestående av rekombinant NY-ESO-1 antigen og adjuvansen GLA-SE. Pasienter med ikke-opererbar, residiverende eller metastatisk kreft, men med lav sykdomsbyrde og indolent sykdomsforløp kan vurderes for forsøket. Tumorer må uttrykke NY-ESO-1-gensignaturen, og tumortyper som vil bli studert er: melanom, eggstokkreft, sarkom, ikke-småcellet lunge- og brystkreft.

Hver av tre dosenivåkohorter vil bli behandlet avhengig av fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og akseptable sikkerhetsdata for den foregående kohorten. I utgangspunktet vil tre pasienter være planlagt å motta IDC-G305 i hver dosenivåkohort. Doseskalering vil være betinget av vurdering av sikkerhetsdata innhentet under de første injeksjonene.

Pasienter vil bli evaluert ved baseline og med jevne mellomrom for sikkerhet og immunrespons. Både cellulær og humoral immunogenisitet vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av melanom, eggstokkreft, sarkom, brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Ikke-opererbar, residiverende og/eller metastatisk kreft med minimal eller lav sykdomsbyrde. Sykdommen kan være målbar eller ikke og bør ikke være raskt progredierende. Utilstrekkelig respons, tilbakefall og/eller uakseptabel toksisitet med en eller flere tidligere systemiske, kirurgiske eller strålekreftbehandlinger, unntatt pasienter med NSCLC og brystkreft som må ha opplevd en utilstrekkelig respons og/eller uakseptabel toksisitet med to eller flere tidligere systemiske, kirurgiske eller strålekreftbehandlinger.
  • Kreft uttrykker NY-ESO-1
  • ≥ 18 år
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • EKG uten tegn på klinisk signifikant arytmi eller iskemi
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Vaksine eller annen behandling rettet mot NY-ESO-1 på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og enhver forsøksbehandling innen tre uker før IDC-G305-dosering
  • Betydelig immunsuppresjon
  • Kreftkjemoterapi, G-CSF eller GM-CSF innen tre uker før den første studiebehandlingen
  • Betydelig autoimmun sykdom
  • Hjerteinfarkt innen seks måneder etter behandling, aktiv hjerteiskemi eller hjertesvikt grad III eller IV
  • Utilstrekkelige hematologi- eller kjemiprofiler
  • Historie om annen kreft innen tre år
  • Aktiv, samtidig eller nylig infeksjon, inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Uveal melanom
  • Hjernemetastaser anses som ustabile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinant protein sammen med GLA-SE
Biologisk: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinant protein sammen med GLA-SE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste vaksinasjon
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av intramuskulær (IM) IDC-G305
Inntil 1 år etter siste vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Det sekundære målet er å evaluere den humorale og cellulære immunogenisiteten til flere stigende doser av intramuskulært administrert IDC-G305
Omtrent 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immune Design

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDC-G305-2013-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere