Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie NY-ESO-1 s GLA-SE u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem

15. srpna 2017 aktualizováno: Immune Design

Otevřená, multicentrická, vícenásobná stoupající dávka fáze 1. studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu intramuskulárního rekombinantního proteinu NY-ESO-1 s adjuvans GLA-SE u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem

Toto je multicentrická studie fáze I s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení klinické bezpečnosti a imunitní odpovědi IDC-G305 při intramuskulární injekci pacientům s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem. IDC-G305 je imunoterapie sestávající z rekombinantního antigenu NY-ESO-1 a adjuvans, GLA-SE. Cílem je, aby IDC-G305 stimuloval imunitní systém těla k boji proti šíření a růstu rakoviny u pacientů, jejichž nádory zahrnují protein NY-ESO-1. Do studie mohou být zváženi pacienti s melanomem, rakovinou vaječníků, ledvinových buněk nebo nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, vícenásobná stoupající dávka IDC-G305 podávaná intramuskulární injekcí v 3+3 sekvenčním designu eskalace dávky. IDC-G305 je imunoterapie sestávající z rekombinantního antigenu NY-ESO-1 a adjuvans, GLA-SE. Do studie mohou být zváženi pacienti s neresekovatelným, relabujícím nebo metastatickým karcinomem, ale s nízkou zátěží onemocněním a indolentním průběhem onemocnění. Nádory musí vyjadřovat podpis genu NY-ESO-1 a typy nádorů, které budou studovány, jsou: melanom, vaječník, sarkom, nemalobuněčný karcinom plic a rakovina prsu.

Každá ze tří kohort s úrovní dávky bude ošetřena v závislosti na nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) a přijatelných bezpečnostních údajů pro předchozí kohortu. Zpočátku budou tři pacienti naplánováni, aby dostali IDC-G305 v každé kohortě s úrovní dávky. Eskalace dávky bude záviset na vyhodnocení údajů o bezpečnosti získaných během počátečních injekcí.

Pacienti budou na začátku a v pravidelných intervalech hodnoceni z hlediska bezpečnosti a imunitní odpovědi. Bude zkoumána jak buněčná, tak humorální imunogenicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza melanomu, rakoviny vaječníků, sarkomu, rakoviny prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Neresekabilní, relabující a/nebo metastatický karcinom s minimální nebo nízkou zátěží onemocněním. Nemoc může nebo nemusí být měřitelná a neměla by rychle progredovat. Neadekvátní odpověď, relaps a/nebo nepřijatelná toxicita s jednou nebo více předchozími systémovými, chirurgickými nebo radiačními terapiemi rakoviny, s výjimkou pacientů s NSCLC a rakovinou prsu, u kterých se musela vyskytnout nepřiměřená odpověď a/nebo nepřijatelná toxicita po dvou nebo více předchozích systémových, chirurgických nebo radiační terapie rakoviny.
  • Rakovina exprimuje NY-ESO-1
  • ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • EKG bez průkazu klinicky významné arytmie nebo ischemie
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Vakcína nebo jiná terapie namířená proti NY-ESO-1 kdykoli v minulosti a jakákoliv hodnocená terapie během tří týdnů před podáním IDC-G305
  • Významná imunosuprese
  • Chemoterapie rakoviny, G-CSF nebo GM-CSF do tří týdnů před první léčbou ve studii
  • Významné autoimunitní onemocnění
  • Infarkt myokardu během šesti měsíců od léčby, aktivní srdeční ischemie nebo srdeční selhání stupně III nebo IV
  • Neadekvátní hematologické nebo chemické profily
  • Anamnéza jiné rakoviny do tří let
  • Aktivní, souběžná nebo nedávná infekce, včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Uveální melanom
  • Mozkové metastázy považovány za nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinantní protein společně s GLA-SE
Biologický: IDC-G305
NY-ESO-1 rekombinantní protein společně s GLA-SE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 1 rok po posledním očkování
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek intramuskulárního (IM) IDC-G305
Až 1 rok po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit humorální a buněčnou imunogenicitu vícenásobných vzestupných dávek intramuskulárně podaného IDC-G305
Přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Design

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDC-G305-2013-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na IDC-G305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit