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Eine Phase-1-Studie mit NY-ESO-1 mit GLA-SE bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Krebs

15. August 2017 aktualisiert von: Immune Design

Eine offene, multizentrische, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von intramuskulärem rekombinantem NY-ESO-1-Protein mit GLA-SE-Adjuvans bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Krebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Immunantwort von IDC-G305 bei intramuskulärer Injektion bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Krebs. IDC-G305 ist eine Immuntherapie, die aus rekombinantem NY-ESO-1-Antigen und dem Adjuvans GLA-SE besteht. Das Ziel besteht darin, dass IDC-G305 das körpereigene Immunsystem stimuliert, um die Ausbreitung und das Wachstum von Krebs bei Patienten zu bekämpfen, deren Tumoren das NY-ESO-1-Protein enthalten. Patienten mit Melanom, Eierstock-, Nierenzell- oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs können für die Studie in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von IDC-G305, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in einem 3+3-sequentiellen Dosiseskalationsdesign. IDC-G305 ist eine Immuntherapie, die aus rekombinantem NY-ESO-1-Antigen und dem Adjuvans GLA-SE besteht. Für die Studie können Patienten mit inoperablem, rezidiviertem oder metastasiertem Krebs, aber geringer Krankheitslast und indolentem Krankheitsverlauf in Betracht gezogen werden. Tumoren müssen die NY-ESO-1-Gensignatur exprimieren und die untersuchten Tumortypen sind: Melanom, Eierstockkrebs, Sarkom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Brustkrebs.

Jede der drei Kohorten mit Dosisniveau wird unter der Voraussetzung behandelt, dass keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt und akzeptable Sicherheitsdaten für die vorherige Kohorte vorliegen. Zunächst ist vorgesehen, dass in jeder Dosisstufenkohorte drei Patienten IDC-G305 erhalten. Eine Dosiserhöhung hängt von der Bewertung der Sicherheitsdaten ab, die während der ersten Injektionen gewonnen wurden.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen auf Sicherheit und Immunantwort untersucht. Sowohl die zelluläre als auch die humorale Immunogenität werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Melanom, Eierstockkrebs, Sarkom, Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Inoperabler, rezidivierter und/oder metastasierter Krebs mit minimaler oder geringer Krankheitslast. Die Krankheit kann messbar sein oder auch nicht und sollte nicht schnell fortschreiten. Unzureichendes Ansprechen, Rückfall und/oder inakzeptable Toxizität bei einer oder mehreren vorherigen systemischen, chirurgischen oder Strahlentherapien gegen Krebs, mit Ausnahme von Patienten mit NSCLC und Brustkrebs, bei denen bei zwei oder mehr vorherigen systemischen, chirurgischen Therapien ein unzureichendes Ansprechen und/oder eine inakzeptable Toxizität aufgetreten sein muss oder Strahlenkrebstherapien.
  • Krebs exprimiert NY-ESO-1
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • EKG ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder Ischämie
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Impfstoff oder andere gegen NY-ESO-1 gerichtete Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit und jede Prüftherapie innerhalb von drei Wochen vor der IDC-G305-Dosierung
  • Signifikante Immunsuppression
  • Krebschemotherapie, G-CSF oder GM-CSF innerhalb von drei Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Signifikante Autoimmunerkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung, aktive Herzischämie oder Herzinsuffizienz Grad III oder IV
  • Unzureichende Hämatologie- oder Chemieprofile
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von drei Jahren
  • Aktive, gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Aderhautmelanom
  • Hirnmetastasen gelten als instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDC-G305
Rekombinantes Protein NY-ESO-1 zusammen mit GLA-SE
Biologisch: IDC-G305
Rekombinantes Protein NY-ESO-1 zusammen mit GLA-SE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Impfung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von intramuskulärem (IM) IDC-G305
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die humorale und zelluläre Immunogenität mehrerer aufsteigender Dosen von intramuskulär verabreichtem IDC-G305 zu bewerten
Ungefähr 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Design

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunle Odunsi, MD PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDC-G305-2013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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