Volar Plating によって治療された手首骨折後の早期動員と理学療法の価値
2020年8月21日 更新者：Ola-Lars Hammer、University Hospital, Akershus
掌側プレーティングによって治療された手首骨折後の即時動員と頻繁な理学療法の潜在的な利点を調査する前向き無作為化研究。
現在の調査では、次の帰無仮説をテストします。
術後最初の 2 週間にギプスを装着し、その後自宅でのエクササイズの指示を受ける患者と、術後 2 ～ 3 日間ギプスを装着し、その後、関節外用の掌側固定プレーティング後に理学療法士と頻繁にセッションを行う患者との間に有意差はありません。橈骨遠位端骨折、3か月後の自己申告による満足度によって評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、橈骨遠位端の関節外骨折後に掌側固定プレートで治療された患者に焦点を当てます。
前向きな方法で、研究者は手の機能、X線、およびその他のパラメーターを分析して、術後の早期の動員と目標を定めた理学療法プログラムがより良い機能結果と早期の正常な活動レベルへの復帰につながるかどうかを調査する予定です. 研究者の分析は、骨接合、骨結合、関連する軟部組織の損傷、および機能的転帰に対する有害な影響の可能性に関して、早期動員の安全性にも焦点を当てます。 調査官はまた、より集中的なフォローアップと理学療法の費用を評価し、費用便益評価を行う予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lorenskog
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Oslo、Lorenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一次整復前の位置:
- 背側傾斜 > 25°
- 半径方向の短縮 > 6 mm
- 半径方向の傾斜が 15° 以上減少
- 橈骨手根骨のアライメント不良 > 7mm
- 背側/掌側骨幹端粉砕
- 遠位片の掌側変位（＝スミス骨折）
初期削減後の位置:
- 背側傾斜 > 5°
- 半径方向の短縮 > 4 mm
- 半径方向の傾斜が 10° 以上減少
- 橈骨手根骨のアライメント不良 > 4 mm
除外基準:
- Gutilo-Anderson III 型開放骨折
- 以前の橈骨遠位端/尺骨骨折および/または同じ四肢の無力化の手の損傷
- 以前の橈骨遠位端骨折または反対側のその他の無効化損傷
- コンプライアンスに影響を与える認知症またはその他の精神疾患
- 先天異常
- 両側橈骨骨折
- 上肢または下肢の同時骨折、または四肢の動きに影響を与えるその他の病気
- 関節リウマチなどの全身性関節疾患
- ノルウェー語を話せない患者
- 骨粗鬆症性骨折以外の病的骨折
- 先天性骨疾患（骨形成不全症など）
- 18歳未満70歳以上
- アーケシュフース大学病院に所属していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「腕・肩・手の障害」のショートバージョン（Quick-DASH）
時間枠：2年
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Quick-DASH スコアは、患者から報告された満足度スコアの尺度であり、初期の可動化、体重負荷および理学療法を受けたグループと、後期の可動化および自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較されます。
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2年
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ショートフォーム 36 (SF36)
時間枠：2年
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SF-36 スコアは生活の質の尺度であり、初期の動員、体重負荷、および理学療法を受けたグループと、後期の動員と自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：2年
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PRWE スコアは、患者から報告された満足度の尺度であり、初期の可動化、体重負荷、および理学療法を受けたグループと、後期の可動化および自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較されます。
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2年
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ユーロクオール5次元スコア（EQ-5d）
時間枠：2年
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EQ-5d スコアは、生活の質の指標であり、早期の可動化、体重負荷、および理学療法を受けたグループと、後期の可動化および自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較されます。
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2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコア
時間枠：2年
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VAS スコアは、初期のモビライゼーション、体重負荷、および理学療法を受けたグループと、後期のモビライゼーションおよび自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較されます。
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2年
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放射線所見（X線）
時間枠：2年
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角度、不一致、およびその他の放射線学的パラメーターを、早期の動員、体重負荷および理学療法を受けたグループと、後期の動員および自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較します。
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2年
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可動域 (ROM)
時間枠：2年
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手首の可動域は、初期のモビライゼーション、体重負荷、理学療法を受けたグループと、後期のモビライゼーションと自宅でのエクササイズのみを受けたグループの間で比較されます。
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2年
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コスト分析
時間枠：2年
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治療費、病気休暇、合併症、およびその他の社会経済的パラメータが、早期の動員、体重負荷および理学療法を受けたグループと、後期の動員および自宅でのエクササイズのみを受けたグループとの間で比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan Erik Madsen, Professor、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月15日
一次修了 (実際)
2016年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。