Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota včasné mobilizace a fyzioterapie po zlomeninách zápěstí ošetřených volárním plátováním

21. srpna 2020 aktualizováno: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

Prospektivní, randomizovaná studie zkoumající možné přínosy okamžité mobilizace a časté fyzioterapie po zlomenině zápěstí léčené volárním plátováním.

Současná studie bude testovat následující nulovou hypotézu:

Není žádný významný rozdíl mezi pacienty, kteří dostávají sádru první 2 týdny po operaci a poté instrukcí v domácím cvičení, a pacienty, kteří dostávají sádru 2–3 dny po operaci a poté často navštěvují fyzioterapeuta po volárním uzamčení extraartikulární dlahy zlomenina distálního radia, hodnocená podle spokojenosti po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměří na pacienty léčené volární dlahou po extraartikulární zlomenině distálního radia.

Prospektivním způsobem hodlají vyšetřovatelé analyzovat funkci ruky, rentgen a další parametry, aby zjistili, zda časná mobilizace a cílený program fyzioterapie po operaci vede k lepšímu funkčnímu výsledku a dřívějšímu návratu k normální úrovni aktivity. Analýza vyšetřovatelů se také zaměří na bezpečnost časné mobilizace s ohledem na možné škodlivé účinky na osteosyntézu, kostní spojení, související poranění měkkých tkání a funkční výsledek. Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu posoudit náklady na intenzivnější sledování a fyzioterapii a provést zhodnocení nákladů a přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poloha před primární redukcí:

  • Dorzální sklon > 25°
  • Radiální zkrácení > 6 mm
  • Radiální sklon snížen o více než 15°
  • Radiokarpální malalignita > 7 mm
  • Dorzální/volární metafyzární rozmělnění
  • Volární posun distálního fragmentu (= Smithova zlomenina)

Pozice po počáteční redukci:

  • Dorzální sklon > 5°
  • Radiální zkrácení > 4 mm
  • Radiální sklon snížen o více než 10°
  • Radiokarpální malalignita > 4 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřené zlomeniny typu III Gustilo-Anderson
  2. Předchozí zlomenina distálního radia/ulny a/nebo invalidizující poranění ruky na stejné končetině
  3. Předchozí zlomenina distálního radia nebo jiné invalidizující poranění na kontralaterální straně
  4. Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje compliance
  5. Vrozená anomálie
  6. Oboustranná zlomenina poloměru
  7. Souběžné zlomeniny horních nebo dolních končetin nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje pohyb končetin
  8. Systémové onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
  9. Pacienti, kteří nemluví norsky
  10. Patologická zlomenina jiná než osteoporotická zlomenina
  11. Vrozené onemocnění kostí (například osteogenesis imperfecta)
  12. Věk do 18 let a nad 70 let
  13. Pacienti, kteří nepatří do Fakultní nemocnice Akershus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná mobilizace
Jiný: Včasná mobilizace
Včasné vzpírání a fyzioterapie
Experimentální: Pozdní mobilizace
Jiný: Pozdní mobilizace
Pozdní mobilizace, nevážení a domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká verze „Postižení paže, ramene a ruky“ (Quick-DASH)
Časové okno: 2 roky
Skóre Quick-DASH je mírou skóre spokojenosti hlášeného pacientem a je srovnáváno mezi skupinou, která dostávala časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostávala pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky
Krátký formulář 36 (SF36)
Časové okno: 2 roky
Skóre SF-36 je měřítkem kvality života a porovnává se mezi skupinou, která dostává časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostává pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 2 roky
Skóre PRWE je měřítkem spokojenosti uváděné pacientem a je porovnáváno mezi skupinou, která dostávala časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostávala pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky
Skóre dimenze Euro-Qol 5 (EQ-5d)
Časové okno: 2 roky
Skóre EQ-5d je měřítkem kvality života a porovnává se mezi skupinou, která dostává časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostává pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 2 roky
Skóre VAS se porovnává mezi skupinou, která dostává časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostává pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky
Radiologické nálezy (rentgen)
Časové okno: 2 roky
Úhly, nesoulad a další radiologické parametry se porovnávají mezi skupinou, která dostává časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostává pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2 roky
Rozsah pohybu zápěstí se porovnává mezi skupinou, která dostává časnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostává pozdní mobilizaci a domácí cvičení samotné.
2 roky
Analýza nákladů
Časové okno: 2 roky
Náklady na léčbu, nemocenskou, komplikace a další socioekonomické parametry jsou porovnávány mezi skupinou, která dostávala včasnou mobilizaci, zátěž a fyzikální terapii, a skupinou, která dostávala pozdní mobilizaci a samotné domácí cvičení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1393A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit