De waarde van vroege mobilisatie en fysiotherapie na polsfracturen behandeld met volaire plating
Een prospectieve, gerandomiseerde studie die de mogelijke voordelen onderzoekt van onmiddellijke mobilisatie en frequente fysiotherapie na een polsfractuur behandeld met volaire plating.
De huidige studie zal de volgende nulhypothese testen:
Er is geen significant verschil tussen patiënten die de eerste 2 weken na de operatie een gipsverband krijgen en daarna instructies voor thuisoefeningen en patiënten die 2-3 dagen postoperatief een gipsverband krijgen en daarna frequente sessies hebben met een fysiotherapeut na volair-locked plateren voor een extra-articulaire distale radiusfractuur, zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde tevredenheid na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal zich toespitsen op patiënten die worden behandeld met volar-locked plating na een extra-articulaire distale radiusfractuur.
Op een prospectieve manier willen de onderzoekers de handfunctie, röntgenfoto's en andere parameters analyseren om te onderzoeken of vroege mobilisatie en een gericht programma van fysiotherapie postoperatief leidt tot een beter functioneel resultaat en eerdere terugkeer naar een normaal activiteitenniveau. De analyse van de onderzoekers zal zich ook richten op de veiligheid van vroege mobilisatie met betrekking tot mogelijke nadelige effecten op de osteosynthese, benige verbinding, geassocieerde verwondingen aan zacht weefsel en functionele uitkomst. De onderzoekers zijn ook van plan om de kosten van intensievere follow-up en fysiotherapie in kaart te brengen en een kosten-batenanalyse te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Positie vóór primaire reductie:
- Dorsale kanteling > 25°
- Radiale verkorting > 6 mm
- Radiale helling verminderd met meer dan 15°
- Radiocarpale uitlijning > 7 mm
- Dorsale / volaire metafysaire verpulvering
- Volaire verplaatsing van het distale fragment (= Smith's fractuur)
Positie na initiële reductie:
- Dorsale kanteling > 5°
- Radiale verkorting > 4 mm
- Radiale helling verminderd met meer dan 10°
- Radiocarpale uitlijning > 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Gustilo-Anderson type III open fracturen
- Eerdere distale radius/ulnafractuur en/of invaliderend handletsel van dezelfde extremiteit
- Eerdere distale radiusfractuur of ander invaliderend letsel aan de contralaterale zijde
- Dementie of andere psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw beïnvloeden
- Aangeboren afwijking
- Bilaterale radiusfractuur
- Gelijktijdige breuken aan de bovenste of onderste ledematen of andere ziekte die de beweging van de ledematen beïnvloedt
- Systemische gewrichtsaandoening zoals reumatoïde artritis
- Patiënten die geen Noors spreken
- Pathologische fractuur anders dan osteoporotische fractuur
- Aangeboren botziekte (bijvoorbeeld osteogenesis imperfecta)
- Leeftijd onder de 18 en boven de 70
- Patiënten die niet behoren tot het Akershus Universitair Ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege mobilisatie
|
Vroege gewichtsbelasting en fysiotherapie
|
|
Experimenteel: Late mobilisatie
|
Late mobilisatie, niet-dragende en thuisoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van "Handicaps van de arm, schouder en hand" (Quick-DASH)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Quick-DASH-score is een maat voor de door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsscore en wordt vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt.
|
2 jaar
|
|
Verkort formulier 36 (SF36)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De SF-36-score is een maatstaf voor kwaliteit van leven en wordt vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De PRWE-score is een maatstaf voor door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en wordt vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
|
Euro-Qol 5-dimensiescore (EQ-5d)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EQ-5d-score is een maatstaf voor kwaliteit van leven en wordt vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De VAS-score wordt vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
|
Radiologische bevindingen (röntgenfoto)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hoeken, incongruentie en andere radiologische parameters worden vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het bewegingsbereik van de pols wordt vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosten van behandeling, ziekteverzuim, complicaties en andere sociaaleconomische parameters worden vergeleken tussen de groep die vroege mobilisatie, gewichtsbelasting en fysiotherapie krijgt en de groep die late mobilisatie en alleen thuisoefeningen krijgt
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1393A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .