Verdien av tidlig mobilisering og fysioterapi etter håndleddsbrudd behandlet med volar plating
En prospektiv, randomisert studie som undersøker de mulige fordelene ved umiddelbar mobilisering og hyppig fysioterapi etter et håndleddsbrudd behandlet med volar plating.
Den nåværende studien vil teste følgende nullhypotese:
Det er ingen signifikant forskjell mellom pasienter som får gips de første 2 ukene postoperativt og deretter instruksjoner i hjemmeøvelser og pasienter som får gips i 2-3 dager postoperativt og deretter har hyppige økter med fysioterapeut etter volar låst plating for en ekstraartikulær distal radiusfraktur, som evaluert ved selvrapportert tilfredshet etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil fokusere på pasienter behandlet med volar låst plating etter en ekstraartikulær distal radiusfraktur.
På en prospektiv måte har etterforskerne til hensikt å analysere håndfunksjon, røntgen og andre parametere for å undersøke om tidlig mobilisering og et målrettet program med fysioterapi postoperativt fører til et bedre funksjonsresultat og tidligere tilbakevending til normalt aktivitetsnivå. Etterforskerens analyse vil også fokusere på sikkerheten ved tidlig mobilisering med hensyn til mulige skadelige effekter på osteosyntesen, benforeningen, tilhørende bløtvevsskader og funksjonelt utfall. Etterforskerne har også til hensikt å vurdere kostnadene ved mer intensiv oppfølging og fysioterapi og gjøre en kost-nytte-evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stilling før primær reduksjon:
- Ryggtilt > 25°
- Radiell avkortning> 6 mm
- Radiell helning redusert med mer enn 15°
- Radiokarpal feilstilling > 7 mm
- Dorsal/volar metafysisk findeling
- Volar forskyvning av det distale fragmentet (= Smiths fraktur)
Stilling etter innledende reduksjon:
- Ryggtilt > 5°
- Radiell avkortning > 4 mm
- Radiell helning redusert med mer enn 10°
- Radiokarpal feilstilling > 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gustilo-Anderson type III åpne brudd
- Tidligere distal radius/ulnafraktur og/eller invalidiserende håndskade på samme ekstremitet
- Tidligere distal radiusfraktur eller annen invalidiserende skade på kontralateral side
- Demens eller annen psykiatrisk sykdom som påvirker compliance
- Medfødt anomali
- Bilateral radiusbrudd
- Samtidige brudd i øvre eller nedre ekstremiteter eller annen sykdom som påvirker bevegelse av ekstremitetene
- Systemisk leddsykdom som revmatoid artritt
- Pasienter som ikke snakker norsk
- Andre patologiske brudd enn osteoporotisk brudd
- Medfødt bensykdom (for eksempel osteogenesis imperfecta)
- Alder under 18 og over 70
- Pasienter som ikke tilhører Akershus universitetssykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobilisering
|
Tidlig vektbæring og fysioterapi
|
|
Eksperimentell: Sen mobilisering
|
Sen mobilisering, ikke-vektbærende og hjemmeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (Quick-DASH)
Tidsramme: 2 år
|
Quick-DASH-skåren er et mål på pasientrapportert tilfredshetsscore og sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmetreninger alene.
|
2 år
|
|
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 2 år
|
SF-36-skåren er et livskvalitetsmål og sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmeøvelser alene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 2 år
|
PRWE-score er et mål på pasientrapportert tilfredshet og sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmeøvelser alene
|
2 år
|
|
Euro-Qol 5 dimensjonspoeng (EQ-5d)
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5d-skåren er et livskvalitetsmål og sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmeøvelser alene
|
2 år
|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
VAS-poengsummen sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmeøvelser alene
|
2 år
|
|
Radiologiske funn (røntgen)
Tidsramme: 2 år
|
Vinkler, inkongruens og andre radiologiske parametere sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmeøvelser alene
|
2 år
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år
|
Håndleddets bevegelsesområde sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmeøvelser alene
|
2 år
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Kostnader for behandling, sykefravær, komplikasjoner og andre sosioøkonomiske parametere sammenlignes mellom gruppen som mottar tidlig mobilisering, vektbæring og fysioterapi og gruppen som mottar sen mobilisering og hjemmetrening alene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/1393A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .