Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Valor da Mobilização Precoce e da Fisioterapia Após Fraturas do Punho Tratadas com Placa Volar

21 de agosto de 2020 atualizado por: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

Um estudo prospectivo randomizado investigando os possíveis benefícios da mobilização imediata e fisioterapia frequente após uma fratura do punho tratada com placa volar.

O presente estudo testará a seguinte hipótese nula:

Não há diferença significativa entre os pacientes que recebem gesso nas primeiras 2 semanas de pós-operatório e, em seguida, recebem instruções de exercícios em casa e os pacientes que recebem gesso por 2-3 dias no pós-operatório e, em seguida, fazem sessões frequentes com um fisioterapeuta após a placa volar bloqueada para uma cirurgia extra-articular. fratura do rádio distal, avaliada pela satisfação autorreferida após 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo se concentrará em pacientes tratados com placa volar bloqueada após uma fratura extraarticular do rádio distal.

De maneira prospectiva, os pesquisadores pretendem analisar a função da mão, raios-x e outros parâmetros para investigar se a mobilização precoce e um programa direcionado de fisioterapia no pós-operatório levam a um melhor resultado funcional e retorno mais rápido a um nível de atividade normal. A análise dos investigadores também se concentrará na segurança da mobilização precoce em relação a possíveis efeitos prejudiciais na osteossíntese, união óssea, lesões de tecidos moles associadas e resultado funcional. Os investigadores também pretendem avaliar o custo de acompanhamento e fisioterapia mais intensivos e fazer uma avaliação de custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Posição antes da redução primária:

  • Inclinação dorsal > 25°
  • Encurtamento radial > 6 mm
  • Inclinação radial reduzida em mais de 15°
  • Desalinhamento radiocarpal > 7 mm
  • Cominuição metafisária dorsal/volar
  • Deslocamento volar do fragmento distal (= fratura de Smith)

Posição após a redução inicial:

  • Inclinação dorsal > 5°
  • Encurtamento radial > 4 mm
  • Inclinação radial reduzida em mais de 10°
  • Desalinhamento radiocarpal > 4 mm

Critério de exclusão:

  1. Fraturas expostas de Gustilo-Anderson tipo III
  2. Fratura prévia do rádio/ulna distal e/ou lesão incapacitante da mão na mesma extremidade
  3. Fratura anterior do rádio distal ou outra lesão incapacitante do lado contralateral
  4. Demência ou outra doença psiquiátrica que afete a adesão
  5. Anomalia congenita
  6. Fratura bilateral do rádio
  7. Fraturas concomitantes nas extremidades superiores ou inferiores ou outra doença que afete o movimento das extremidades
  8. Doença articular sistêmica, como artrite reumatoide
  9. Pacientes que não falam norueguês
  10. Fratura patológica diferente da fratura osteoporótica
  11. Doença óssea congênita (por exemplo, osteogênese imperfeita)
  12. Idade abaixo de 18 e acima de 70
  13. Pacientes não pertencentes ao Akershus University Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização precoce
Outro: Mobilização precoce
Levantamento de peso precoce e fisioterapia
Experimental: Mobilização tardia
Outro: Mobilização tardia
Mobilização tardia, sem carga e exercícios em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão curta de "Deficiências do braço, ombro e mão" (Quick-DASH)
Prazo: 2 anos
A pontuação Quick-DASH é uma medida da pontuação de satisfação relatada pelo paciente e é comparada entre o grupo que recebe mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebe mobilização tardia e exercícios em casa sozinhos.
2 anos
Formulário Resumido 36 (SF36)
Prazo: 2 anos
O escore SF-36 é uma medida de qualidade de vida e é comparado entre o grupo que recebe mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebe mobilização tardia e exercícios em casa sozinhos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 2 anos
A pontuação PRWE é uma medida da satisfação relatada pelo paciente e é comparada entre o grupo que recebeu mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebeu mobilização tardia e exercícios em casa sozinhos
2 anos
Pontuação da dimensão Euro-Qol 5 (EQ-5d)
Prazo: 2 anos
A pontuação EQ-5d é uma medida de qualidade de vida e é comparada entre o grupo que recebe mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebe mobilização tardia e exercícios em casa sozinhos
2 anos
Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
O escore VAS é comparado entre o grupo que recebeu mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebeu mobilização tardia e exercícios em casa sozinhos
2 anos
Achados radiológicos (raios X)
Prazo: 2 anos
Ângulos, incongruências e outros parâmetros radiológicos são comparados entre o grupo que recebeu mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebeu apenas mobilização tardia e exercícios em casa
2 anos
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 2 anos
A amplitude de movimento do punho é comparada entre o grupo que recebeu mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebeu apenas mobilização tardia e exercícios em casa
2 anos
Análise de custos
Prazo: 2 anos
O custo do tratamento, licença médica, complicações e outros parâmetros socioeconômicos são comparados entre o grupo que recebeu mobilização precoce, sustentação de peso e fisioterapia e o grupo que recebeu apenas mobilização tardia e exercícios em casa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/1393A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em Mobilização precoce

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever