Värdet av tidig mobilisering och sjukgymnastik efter handledsfrakturer behandlade med volarplätering
En prospektiv, randomiserad studie som undersöker de möjliga fördelarna med omedelbar mobilisering och frekvent sjukgymnastik efter en handledsfraktur behandlad med volar plating.
Den aktuella studien kommer att testa följande nollhypotes:
Det finns ingen signifikant skillnad mellan patienter som får gips de första 2 veckorna postoperativt och sedan instruktioner i hemövningar och patienter som får gips under 2-3 dagar postoperativt och sedan har täta sessioner med sjukgymnast efter volar locked plating för en extraartikulär distal radiusfraktur, utvärderad genom självrapporterad tillfredsställelse efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att fokusera på patienter som behandlas med volar låst plätering efter en extraartikulär distal radiusfraktur.
På ett prospektivt sätt avser utredarna att analysera handfunktion, röntgen och andra parametrar för att undersöka om tidig mobilisering och ett riktat program med sjukgymnastik postoperativt leder till ett bättre funktionsresultat och tidigare återgång till normal aktivitetsnivå. Utredarnas analys kommer också att fokusera på säkerheten för tidig mobilisering med avseende på möjliga skadliga effekter på osteosyntesen, benföreningen, associerade mjukdelsskador och funktionellt resultat. Utredarna avser också att bedöma kostnaden för mer intensiv uppföljning och sjukgymnastik och göra en kostnads-nyttoutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Position före primär reduktion:
- Rygglutning > 25°
- Radiell förkortning > 6 mm
- Radiell lutning minskad med mer än 15°
- Radiokarpal felställning > 7 mm
- Dorsal/volar metafysisk finfördelning
- Volar förskjutning av det distala fragmentet (= Smiths fraktur)
Position efter initial reduktion:
- Rygglutning > 5°
- Radiell förkortning > 4 mm
- Radiell lutning minskad med mer än 10°
- Radiokarpal felställning > 4 mm
Exklusions kriterier:
- Gustilo-Anderson typ III öppna sprickor
- Tidigare distal radius/ulnafraktur och/eller handikappande handskada på samma extremitet
- Tidigare distal radiusfraktur eller annan invalidiserande skada på den kontralaterala sidan
- Demens eller annan psykiatrisk sjukdom som påverkar compliance
- Medfödd anomali
- Bilateral radiefraktur
- Samtidiga frakturer på de övre eller nedre extremiteterna eller annan sjukdom som påverkar rörelsen av extremiteterna
- Systemisk ledsjukdom såsom reumatoid artrit
- Patienter som inte talar norska
- Andra patologiska frakturer än osteoporotisk fraktur
- Medfödd bensjukdom (till exempel osteogenesis imperfecta)
- Ålder under 18 och över 70
- Patienter som inte tillhör Akershus Universitetssjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig mobilisering
|
Tidig viktbärande och sjukgymnastik
|
|
Experimentell: Sen mobilisering
|
Sen mobilisering, icke-viktbärande och hemmaövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortversion av "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (Quick-DASH)
Tidsram: 2 år
|
Quick-DASH-poängen är ett mått på patientrapporterad tillfredsställelsepoäng och jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som enbart får sen mobilisering och hemmaträning.
|
2 år
|
|
Short Form 36 (SF36)
Tidsram: 2 år
|
SF-36-poängen är ett livskvalitetsmått och jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som får sen mobilisering och enbart hemmaövningar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 2 år
|
PRWE-poängen är ett mått på patientrapporterad tillfredsställelse och jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som enbart får sen mobilisering och hemmaträning
|
2 år
|
|
Euro-Qol 5 dimensionspoäng (EQ-5d)
Tidsram: 2 år
|
EQ-5d-poängen är ett livskvalitetsmått och jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som får sen mobilisering och enbart hemövningar
|
2 år
|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 år
|
VAS-poängen jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som enbart får sen mobilisering och hemmaträning
|
2 år
|
|
Radiologiska fynd (röntgen)
Tidsram: 2 år
|
Vinklar, inkongruens och andra radiologiska parametrar jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som får sen mobilisering och enbart hemmaövningar
|
2 år
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 2 år
|
Handledens rörelseomfång jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som får sen mobilisering och enbart hemmaövningar
|
2 år
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 2 år
|
Kostnaden för behandling, sjukskrivning, komplikationer och andra socioekonomiska parametrar jämförs mellan gruppen som får tidig mobilisering, viktbärande och sjukgymnastik och gruppen som får sen mobilisering och enbart hemmaträning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/1393A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .